行業(yè)資訊

一、創(chuàng)制化合物專利保護(hù)體系建設(shè)

創(chuàng)制化合物研發(fā)現(xiàn)狀：難度大、周期長(zhǎng)、投入多、風(fēng)險(xiǎn)高、回報(bào)。
 
國(guó)內(nèi)產(chǎn)品專利布局現(xiàn)狀：專利申請(qǐng)平鋪直敘型，并不會(huì)針對(duì)特定的部分進(jìn)行深耕補(bǔ)強(qiáng)。研發(fā)項(xiàng)目中的核心創(chuàng)新技術(shù)點(diǎn)，雖然申請(qǐng)了專利并獲得了授權(quán)，但由于沒有圍繞原始發(fā)明構(gòu)思進(jìn)行防御性拓展，導(dǎo)致保護(hù)范圍不合理，和產(chǎn)品一致性無(wú)法保證，保護(hù)范圍不能有效覆蓋產(chǎn)品，進(jìn)而導(dǎo)致同行抄襲產(chǎn)品后也不侵權(quán)，不能夠有效維權(quán)。

基本問題
 
無(wú)論是專利布局分析，還是實(shí)施專利布局，都要從有利于參與特定領(lǐng)域的專利技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)出發(fā)，全面考量分析、謀劃專利布局必須解決的幾個(gè)基本問題：布什么？布何處？何時(shí)布？針對(duì)誰(shuí)布？布多少？
 
1. 布局內(nèi)容——布什么

確定專利布局的主要投入方向和重點(diǎn)。
 
2. 布局地點(diǎn)——布何處

根據(jù)對(duì)市場(chǎng)發(fā)展前景和自身發(fā)展策略的綜合研判，梳理確定需要布局專利的具體國(guó)家。
 
3. 布局時(shí)機(jī)——何時(shí)布

根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)推出的統(tǒng)一部署進(jìn)行整體安排；根據(jù)技術(shù)發(fā)展的階段進(jìn)行部署（技術(shù)萌芽期/技術(shù)發(fā)展期/技術(shù)成熟期/技術(shù)衰退期）。
 
4. 布局定位——針對(duì)誰(shuí)布

自己的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是誰(shuí)？誰(shuí)對(duì)自己的威脅或影響最大？
 
5. 布局力度和強(qiáng)度——布多少

核心專利、技術(shù)，重點(diǎn)布局；特定國(guó)家制定出臺(tái)的重要產(chǎn)業(yè)政策，特定產(chǎn)業(yè)/特定產(chǎn)品，短時(shí)間內(nèi)迅速建立或強(qiáng)化專利組合。

二、創(chuàng)制化合物專利布局

1. 思路及基本步驟
 
企業(yè)的專利布局是從技術(shù)、產(chǎn)品、時(shí)間、地域等方面對(duì)專利進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃，同時(shí)綜合考慮市場(chǎng)、產(chǎn)業(yè)和法律等因素，形成對(duì)企業(yè)有利格局的專利組合，構(gòu)建嚴(yán)密的專利保護(hù)網(wǎng)的過程。由底層邏輯可總結(jié)出企業(yè)專利布局的三個(gè)基本步驟，即定位基礎(chǔ)技術(shù)、形成專利組合、構(gòu)建專利網(wǎng)。
 
公司管理層：明確企業(yè)目前和未來的發(fā)展規(guī)劃，圍繞企業(yè)自身的商業(yè)發(fā)展規(guī)劃確定專利布局的總體方向和目標(biāo)；
 
研發(fā)部門：明確企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)、研發(fā)實(shí)力，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行行業(yè)技術(shù)分析 →發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷和問題→尋找技術(shù)改進(jìn)點(diǎn)；
 
專利部門：在整個(gè)專利戰(zhàn)略布局過程中起主導(dǎo)和推動(dòng)作用。對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專利情況進(jìn)行分析+企業(yè)自有專利分析→避免研發(fā)方向錯(cuò)誤或產(chǎn)品整體侵權(quán)→尋找競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手專利布局空白點(diǎn)；
 
市場(chǎng)部門：對(duì)行業(yè)的整體市場(chǎng)進(jìn)行分析→確定產(chǎn)品基本功能和研發(fā)方向→為研發(fā)部門提供基本功能實(shí)現(xiàn)的可專利點(diǎn)。

2. 地域布局分析和設(shè)計(jì)步驟

專利地域布局分析和設(shè)計(jì)包含3個(gè)基本步驟：一是分析專利技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r，確定需要布局專利的具體技術(shù)及技術(shù)重點(diǎn)；二是分析市場(chǎng)發(fā)展?fàn)顩r，確定布局的具體地域；三是分析市場(chǎng)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)，確定專利布局時(shí)機(jī)。

3. 地域布局策略
 
根據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃及核心產(chǎn)品發(fā)展規(guī)劃，確定企業(yè)核心市場(chǎng)，進(jìn)行專利的重點(diǎn)布局，同時(shí)結(jié)合未來市場(chǎng)發(fā)展及全球相關(guān)行業(yè)潛力市場(chǎng)，布局專利申請(qǐng)地域，專利布局的地域，就是考慮未來市場(chǎng)的地域。
 
企業(yè)擁有的市場(chǎng)地域——沒有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，應(yīng)以保護(hù)性專利布局為準(zhǔn)。
 
競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手擁有的市場(chǎng)地域——儲(chǔ)備性專利布局，提前進(jìn)行對(duì)抗性的專利布局，專利布局時(shí)求質(zhì)不求量。
 
企業(yè)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手共有的市場(chǎng)地域——保護(hù)性、儲(chǔ)備性、對(duì)抗性專利布局同等重要，布局的數(shù)量規(guī)模和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手保持一定比例，并且在個(gè)別領(lǐng)域建立起一定的專利優(yōu)勢(shì)。

4. 專利布局時(shí)機(jī)及策略
 
業(yè)界研發(fā)狀況——業(yè)界研究水平及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的研發(fā)狀況（研發(fā)實(shí)力領(lǐng)先/高新技術(shù)/研究熱點(diǎn)）。
 
技術(shù)發(fā)育程度——技術(shù)發(fā)展萌芽期，及早對(duì)一些基礎(chǔ)型技術(shù)和共性技術(shù)進(jìn)行專利申請(qǐng)，完成專利圈地/技術(shù)成長(zhǎng)期，在實(shí)現(xiàn)有關(guān)功能的應(yīng)用技術(shù)以及在重要的技術(shù)應(yīng)用方向上取得優(yōu)勢(shì)地位/技術(shù)成熟期，根據(jù)市場(chǎng)狀況對(duì)專利的數(shù)量、結(jié)構(gòu)分布進(jìn)行調(diào)整，形成完整的專利布局，并對(duì)可能的替代性技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)行專利儲(chǔ)備。
 
研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展——將專利布局的思想嵌入整個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的流程并貫穿于研發(fā)項(xiàng)目的各個(gè)階段，確保在各個(gè)技術(shù)點(diǎn)上高效、高質(zhì)產(chǎn)出專利，并使專利布局策略和方向隨著研發(fā)項(xiàng)目的推進(jìn)不斷修正完善。

5. 典型案例分析
 
第一代沒有專利布局，隨著研發(fā)的深入，開始強(qiáng)化專利布局的力度，第二代、第三代產(chǎn)品上市以后，加大了以產(chǎn)品和制備方法的核心技術(shù)專利的布局強(qiáng)度，有效覆蓋產(chǎn)品，提升保護(hù)力度。
 
1983年申請(qǐng)用途專利，研發(fā)仍在繼續(xù)，此后針對(duì)制劑要求的用途、制備方法、劑型專利進(jìn)行專利布局。
 
1989年第四代產(chǎn)品核心專利接續(xù)了老一代專利，延續(xù)了產(chǎn)品獨(dú)占期，繼續(xù)縱橫市場(chǎng)20年。

6. 時(shí)間布局/地域布局/類型布局

時(shí)間布局：專利布局要有連貫性，前后專利特別是核心專利的時(shí)間間隔和銜接緊密，充分發(fā)揮了每件專利的作用；充分利用優(yōu)先權(quán)制度。后續(xù)PCT申請(qǐng)且申請(qǐng)日與優(yōu)先權(quán)日的間隔均超過11個(gè)月。既可確保較早的申請(qǐng)時(shí)間，有位后續(xù)的修改和完善提供了充足的時(shí)間。
 
地域布局：歐美日韓和加拿大是其專利布局的重點(diǎn)；2000年前后，該產(chǎn)品陸續(xù)投放新興市場(chǎng)，同時(shí)加大了這些市場(chǎng)的專利布局力度。
 
類型布局：17項(xiàng)專利均為發(fā)明專利；生產(chǎn)中各個(gè)步驟的內(nèi)控指標(biāo)均作為核心技術(shù)，保證了提取物批次之間的穩(wěn)定性，使得國(guó)內(nèi)廠家在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)都無(wú)法達(dá)到或更高的標(biāo)準(zhǔn)。

專利布局失誤案例一：
 
艾拉莫德化合物最初是由日本富山化學(xué)制備并于1988年申請(qǐng)了化合物專利JPH0249778A，后來富山化學(xué)與衛(wèi)材藥業(yè)進(jìn)行合作開發(fā)。
 
1994年申請(qǐng)的專利WO1994023714A1首次涉及了艾拉莫德治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，該專利在日本、歐洲、美國(guó)等國(guó)家或地區(qū)獲得授權(quán)，但是卻沒有進(jìn)入中國(guó)。后來關(guān)鍵的用途專利WO1994023714A1也未進(jìn)入中國(guó)。

隨著臨床的進(jìn)展，富山化學(xué)在2001-2003年又申請(qǐng)了涉及艾拉莫德片的制劑專利JP2001240540A及艾拉莫德制備方法的專利JP2003171375A，該兩件專利同樣也沒有進(jìn)入中國(guó)。
 
國(guó)內(nèi)艾拉莫德的研究是由天津藥物研究院于1999年開始，并且天津藥物研究院于2003年申請(qǐng)了艾拉莫德的關(guān)鍵制劑專利CN100387231C并獲得授權(quán)，此后與先聲藥業(yè)合作，后續(xù)陸續(xù)提交了11件艾拉莫德相關(guān)專利申請(qǐng)。
 
先聲藥業(yè)的艾拉莫德片于2011年8月在中國(guó)獲批上市，后來成為先聲藥業(yè)的龍頭產(chǎn)品，而衛(wèi)材制藥的艾拉莫德片于2012年6月才在日本上市，先聲藥業(yè)由一個(gè)跟隨者似乎成為了實(shí)質(zhì)上的原創(chuàng)者。
 
富山化學(xué)第1件涉及艾拉莫德的中國(guó)專利CN103826624A是直到2013年才申請(qǐng)的，涉及艾拉莫德與甲氨蝶呤或潑尼松龍的的聯(lián)合用藥，后續(xù)又在中國(guó)陸續(xù)申請(qǐng)了數(shù)件艾拉莫德的相關(guān)專利，但是似乎為時(shí)已晚。艾拉莫德原研企業(yè)可能由于早期沒有認(rèn)識(shí)到中國(guó)的廣闊市場(chǎng)又或者單純是因?yàn)槭杪?，而忽略了艾拉莫德關(guān)鍵專利在中國(guó)的布局，痛失了中國(guó)市場(chǎng)。

專利布局失誤案例二：
 
2006年，克立硼羅的化合物專利WO2006089067A2在2006年申請(qǐng)。
 
2007年，關(guān)鍵用途專利WO2007095638A2申請(qǐng)。
 
2016年11月23日，藥用晶型專利WO2017093857A1才正式提交（要求2016年11月11日的優(yōu)先權(quán)日），即藥用晶型專利是在化合物專利申請(qǐng)后10年多、藥物正式批準(zhǔn)上市前幾天才正式提交申請(qǐng)。
 
2016年5月9日，另原研企業(yè)沒有想到的是，專注于晶型研發(fā)的中國(guó)企業(yè)蘇州晶云申請(qǐng)了一項(xiàng)克立硼羅的晶型專利CN201610301832.6，該申請(qǐng)要求保護(hù)的晶型中涉及了原研企業(yè)上市產(chǎn)品所使用的的晶型，蘇州晶云以該專利為優(yōu)先權(quán)申請(qǐng)了PCT專利WO2017193914A1，該P(yáng)CT專利進(jìn)入多個(gè)國(guó)家地區(qū)。
 
2018年，蘇州晶云與輝瑞子公司Anacor達(dá)成協(xié)議，將其持有的克立硼羅專利轉(zhuǎn)讓給Anacor，價(jià)格為400萬(wàn)美元，成為蘇州晶云成立以后最大的一項(xiàng)單筆收入。而蘇州晶云為研發(fā)克立硼羅晶型投入的費(fèi)用僅為22萬(wàn)元人民幣，可以說回報(bào)巨大。
 
案例啟示：化學(xué)藥物領(lǐng)域在專利布局時(shí)，專利類型需要考慮到化合物、化合物鹽、晶型、用途、制備方法、制劑、檢測(cè)分析方法、前藥、代謝物、氘代物、中間體、藥物雜質(zhì)等多種專利類型。
 
創(chuàng)新藥企業(yè)在進(jìn)行專利布局時(shí)需要將專利進(jìn)行合理的布局以最大限度的保護(hù)創(chuàng)新藥物。對(duì)于化合物專利之外的其他重要外圍例如化合物鹽型、晶型、普通劑型等研發(fā)難度相對(duì)較低的專利來說，切不可盲目的拖延申請(qǐng)時(shí)間，否則很有可能被其他跟進(jìn)者搶先完成專利申請(qǐng)而導(dǎo)致?lián)p失。

7. 專利組合構(gòu)建
 
路障式專利組合：適合技術(shù)領(lǐng)先型企業(yè)，企業(yè)對(duì)某特定技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新狀況有比較全面、準(zhǔn)確的把握，尤其要了解競(jìng)爭(zhēng)者的創(chuàng)新能力。該模式較為適合技術(shù)領(lǐng)先型企業(yè)在阻擊申請(qǐng)策略中采用。
 
城墻式專利組合：如果企業(yè)的某個(gè)技術(shù)主題有多種不同技術(shù)的解決方案，每個(gè)方案都可以達(dá)到類似的效果和功能時(shí)，就可以選擇這種布局方式來抵御競(jìng)爭(zhēng)者。

包圍式專利組合：是指以競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手所擁有的核心專利為基礎(chǔ)進(jìn)行精進(jìn)發(fā)明。當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有基礎(chǔ)型專利時(shí)，就可以透過包繞式專利作為交互授權(quán)談判的籌碼。另外，如果企業(yè)本身有重要的基礎(chǔ)型專利，也應(yīng)先自行通過研發(fā)形成自己的包繞式專利布局，避免讓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手采取該模式。
 
組合式專利組合：就是以各種結(jié)構(gòu)和方式形成如網(wǎng)絡(luò)狀的組合式專利布局，可以強(qiáng)化技術(shù)保護(hù)的強(qiáng)度或成為有利的籌碼。所采取的子結(jié)構(gòu)中，一個(gè)基礎(chǔ)型專利包繞幾個(gè)次要的應(yīng)用型專利，甚至以多個(gè)包繞式專利布局形成緊密的專利網(wǎng)絡(luò)，阻絕競(jìng)爭(zhēng)者的研發(fā)方向。

8. 專利挖掘?qū)嵺`

首先，識(shí)別核心技術(shù)；其次，確定核心技術(shù)的拓展方向；最后，以技術(shù)保護(hù)拓展方向?yàn)閷?dǎo)向，針對(duì)原材料、中間體、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行技術(shù)方案拓展和拆分挖掘，構(gòu)成多個(gè)保護(hù)技術(shù)方案，完成外圍擴(kuò)展專利，形成技術(shù)專利包圍核心技術(shù)的模式，全面提升專利保護(hù)力度。

9. 自有創(chuàng)新技術(shù)的專利挖掘
 
在專利挖掘和專利布局的基礎(chǔ)上，從三個(gè)維度同時(shí)擴(kuò)展專利的保護(hù)范圍：

（1）縱向——考慮在行業(yè)鏈的上下游申請(qǐng)專利；

（2）橫向——考慮跨行業(yè)、跨技術(shù)領(lǐng)域申請(qǐng)專利；

（3）技術(shù)發(fā)展——考慮到現(xiàn)存技術(shù)的將來可能發(fā)展的技術(shù)去申請(qǐng)專利。

三、關(guān)于專利布局的一些思考

為了對(duì)來之不易的研究成果進(jìn)行更充分的保護(hù)并延長(zhǎng)其生命周期，可以在農(nóng)藥創(chuàng)制的專利申請(qǐng)和專利保護(hù)中關(guān)注以下幾點(diǎn)：
 
1. 根據(jù)作物種植和病蟲害的發(fā)生情況，可以將活性優(yōu)異且有較好應(yīng)用前景的組合物向更多的國(guó)家或地區(qū)提出專利保護(hù)，關(guān)注目前的市場(chǎng)和未來的市場(chǎng)。
 
2. 加強(qiáng)對(duì)同時(shí)期或后出現(xiàn)的農(nóng)藥新品種的關(guān)注，可以嘗試將自主研發(fā)農(nóng)藥與這些農(nóng)藥新品種復(fù)配使用，以進(jìn)一步拓展自主研發(fā)農(nóng)藥的應(yīng)用場(chǎng)景。
 
3. 在創(chuàng)制產(chǎn)品研發(fā)出來后，要不斷地對(duì)其制備方法、工藝等進(jìn)行優(yōu)化，包括不同功能和用途的開發(fā)，提供更多的專利組合以保護(hù)核心化合物的專利，延長(zhǎng)專利的紅利期。