行業(yè)資訊

    根據(jù)澳洲農(nóng)業(yè)部APVMA的規(guī)定,從2014年7月1日起將對登記規(guī)則做新的調(diào)整,新調(diào)整雖然未對過去沿用的登記要求的文件與說明做更多更改,卻對APVMA 人員審核登記申請文件的程序與要求方面做了大幅度的調(diào)整,而這些調(diào)整將直接影響到登記申請公司對在APVMA登記文件的難易。大體說來,政策趨緊,難度加大,費(fèi)用增加將是未來農(nóng)藥登記方面的長期趨勢。筆者就政策的一些認(rèn)識與理解與同行分享,希望能協(xié)助大家吃透政策,為進(jìn)入澳洲市場做好第一步的充分準(zhǔn)備。

    首先,所有境外公司在澳洲登記農(nóng)藥品種,必須指定法定代理人,而不是過去要求的授權(quán)一個代理人。這個中間的差異在于,過去的代理人是一個聯(lián)絡(luò)人與方便信息中轉(zhuǎn)的角色,新規(guī)定的指定代理人要求具備承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的職責(zé)要求,當(dāng)境外公司在澳洲境內(nèi)銷售產(chǎn)品時,該代理人需要承擔(dān)銷售使用可能帶來的法律責(zé)任。這給本地代理人以更多的責(zé)任要求,以避免了將來有質(zhì)量問題的產(chǎn)品無法追責(zé)的情況。

    其次,對于原藥的登記,APVMA 要求新登記的原藥來源必須是真實(shí)的工廠來源,如果來源中國,需要出具ICAMA 證書以證明該工廠的確已經(jīng)在中國被獲得認(rèn)可生產(chǎn)該產(chǎn)品。 這一要求,大幅遏制了貿(mào)易公司不通過真實(shí)工廠而擅自登記的情況,也將會遏制澳洲公司隨意編造中國工廠與地址來獲取登記的混亂情況。

    在25類不同的登記類別下,APVMA 要求申請登記者必須非常清楚自己所要申請的登記類別并要求在一開始提交資料時就必須提供類別所要求的所有資料,在審核資料完備后APVMA才會審核下一步,如果資料與類別不符合,會被直接拒絕申請,申請費(fèi)用將不會退回。而過去的情況是APVMA會根據(jù)審核的情況,善意提醒應(yīng)該補(bǔ)足的資料并轉(zhuǎn)申請其他類別或者退回一部分的申請費(fèi)。這使得過去申請者試圖先申請C7 而后再考慮由APVMA告知應(yīng)該申請第幾類的情況不再可能發(fā)生。

    登記費(fèi)用的增加,APVMA 已經(jīng)連續(xù)兩次增加。新規(guī)定讓過去簡單的第七類登記的申請變得異常困難,而第六類登記的費(fèi)用直接翻了一翻,僅申請費(fèi)就為3755.00澳元。

  以上是筆者個人對于新政策調(diào)整后的一個理解,也許有誤解與不詳盡的地方,歡迎國內(nèi)同行給予指正。