行業(yè)資訊

導讀：2018 年 1 月 18 日,中國農(nóng)藥行業(yè)制劑創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟正式成立。在聯(lián)盟成立大會上,農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所劉紹仁處長主要從農(nóng)藥委托加工分裝管理的立法背景、具體管理政策、與以往政策的差異以及需要把握的幾個關鍵問題和與會嘉賓進行了分享,并著重對企業(yè)在委托加工過程中需要把控的幾個關鍵問題進行了深入交流。

1 設立委托加工政策的背景

1.1 促進產(chǎn)業(yè)由大變強
嚴格意義上講,老的《農(nóng)藥管理條例》(以下簡稱“《條例》”)沒有開放委托加工,僅僅是允許委托分裝,但需要辦理相應分裝的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥登記證。生產(chǎn)一個新的劑型或是生產(chǎn)一個新的產(chǎn)品,都需要建設相應的生產(chǎn)裝置。因此,導致企業(yè)以自主生產(chǎn)為主,委托生產(chǎn)僅限于分裝。原《條例》沒有很好地解決引導農(nóng)藥行業(yè)如何由小變大的問題。近幾年來,我國農(nóng)藥行業(yè)從產(chǎn)值到規(guī)模都已經(jīng)具備了相應的實力,但與跨國公司相比較,還需要國內企業(yè)把核心競爭力做強。新修訂的《條例》則是通過立法手段,在保證安全的前提下,按照充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用,給行業(yè)“松綁”,讓符合條件的企業(yè)間在制劑加工上加強合作,促進行業(yè)由大變強。

1.2 推動產(chǎn)業(yè)資源共享
實行委托加工政策后,很多制劑企業(yè)就不需要重復建設相應的生產(chǎn)設備,可以和其他企業(yè)共享資源,同時行業(yè)內也可以出現(xiàn)一批專業(yè)化的加工企業(yè)。此外,委托加工政策可以引導制劑企業(yè)將更多的精力投入到產(chǎn)品的創(chuàng)新和研發(fā)上來。

1.3 減輕企業(yè)經(jīng)營成本
我國地域遼闊,產(chǎn)品運輸成本較高。比如黑龍江的制劑企業(yè)想在海南銷售產(chǎn)品,則會產(chǎn)生較高的運輸成本。但如果有企業(yè)間的合作,就可以在當?shù)貙ふ椅屑庸て髽I(yè),就地取材以解決運輸成本的問題。

1.4 確保制度落實
在給企業(yè)“松綁”后,政府更希望看到的是企業(yè)間真正的合作加工。這里面要劃清法律責任問題,通過好的政策,給企業(yè)“松綁”的同時,不要搞亂市場。

2 具體管理政策

2.1 管理政策
《條例》第十九條：
--- 委托加工、分裝農(nóng)藥的,委托人應當取得相應的農(nóng)藥登記證,受托人應當取得相應的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。
--- 委托人應當對委托加工、分裝的農(nóng)藥質量負責。
根據(jù)《條例》的規(guī)定,農(nóng)業(yè)部對其進行了細化,主要內容包括：
《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第十八條：
--- 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照產(chǎn)品質量標準和生產(chǎn)許可證的規(guī)定組織生產(chǎn),確保農(nóng)藥產(chǎn)品與登記農(nóng)藥一致,對農(nóng)藥產(chǎn)品質量負責。
其主要意思是：不管是哪家企業(yè)生產(chǎn),都必須按照登記的產(chǎn)品配方來生產(chǎn),保證生產(chǎn)的產(chǎn)品和登記產(chǎn)品是同一個產(chǎn)品。農(nóng)藥登記許可證持有人和農(nóng)藥生產(chǎn)許可證持有人并不一定是同一個人。
--- 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在其農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍內,可以接受新農(nóng)藥研制者和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的委托,加工或者分裝農(nóng)藥；也可以接受向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)委托,分裝農(nóng)藥。
其主要意思：委托人有三種情況,一個是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)(已經(jīng)拿到農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)),二是新農(nóng)藥研制者,三是境外企業(yè)。這三類主體都可以申請農(nóng)藥登記。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)和新農(nóng)藥研制者既可以委托其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)加工,也可以委托分裝。向中國出口農(nóng)藥的企業(yè),可以向中國企業(yè)委托分裝,但不允許委托加工。
《農(nóng)藥管理條例》第五十三條：
--- 非法委托加工、分裝農(nóng)藥的,對委托人和受托人均按無證生產(chǎn)處罰；
--- 所委托加工或分裝的農(nóng)藥為假劣農(nóng)藥或者劣質農(nóng)藥的,對委托人和受托人均按生產(chǎn)假農(nóng)藥或劣質農(nóng)藥處罰。
值得注意的是,沒有農(nóng)藥登記證生產(chǎn)的,按照假農(nóng)藥論處。在委托加工過程中,如遇到以上兩種情形,執(zhí)法部門一旦立案,將對兩家企業(yè)同時進行處罰。
特別關注：委托加工關注的核心是產(chǎn)品質量問題。委托人應該對委托分裝加工的農(nóng)藥質量負責。受托的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應該按照農(nóng)藥登記的產(chǎn)品標準生產(chǎn),確保與農(nóng)藥產(chǎn)品的登記一致,對農(nóng)藥產(chǎn)品的質量負責。

2.2 農(nóng)藥產(chǎn)品質量
什么是好的農(nóng)藥產(chǎn)品質量？不同的主體對農(nóng)藥產(chǎn)品質量的看法是不一樣的。生產(chǎn)企業(yè)關注產(chǎn)品是不是符合產(chǎn)品質量標準以及是否有好的用藥效果。對于經(jīng)銷商來講,產(chǎn)品質量首先體現(xiàn)在使用效果,其次是看產(chǎn)品是否合法,第三是使用后是否會產(chǎn)生藥害,第四是出了問題,生產(chǎn)企業(yè)能不能配合解決。而對于使用者而言,主要關注產(chǎn)品質量體現(xiàn)在效果和安全性上。對于監(jiān)管執(zhí)法者,在不同時代,法律對產(chǎn)品質量賦予的不同內涵。從狹義上講是產(chǎn)品符合產(chǎn)品質量標準。但根據(jù)老《條例》和新修訂的《條例》將其進行了延伸：一是不得含有隱性成分,《條例)將含有隱性成分的農(nóng)藥定為假農(nóng)藥；二是不得含有藥害的雜質,產(chǎn)品要在保質期的有效狀態(tài),發(fā)現(xiàn)有害雜質的定為劣質農(nóng)藥；三是含有的助劑的組成成分應當與登記的產(chǎn)品組成一致,不一致的企業(yè)應當辦理農(nóng)藥登記變更。

通過上述比較可知,不同主體對農(nóng)藥產(chǎn)品質量的關注點不一樣。新《條例》第一條規(guī)定,要保障農(nóng)藥質量,包括農(nóng)藥的有效性和安全性。但企業(yè)日常在日常工作中,花費很多時間放在產(chǎn)品質量標準上。對于農(nóng)藥產(chǎn)品而言,滿足質量標準只是最低門檻,而質量好則要看它在田間的效果和安全性。田間使用效果和安全性才能判斷產(chǎn)品質量的高低。

3 與以往政策的差異

新政策適度開放了委托加工和分裝,并且設定了委托加工條件。條件是：委托方要有農(nóng)藥登記證,受托方需要有相應的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證,與此同時,重點強化了委托方的責任。與之前政策不同的：在原《條例》的規(guī)定下,對委托分裝的,對分裝企業(yè)單獨發(fā)放農(nóng)藥登記證和農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。在新《條例》的規(guī)定下,受托人可以沒有登記證,一旦出現(xiàn)問題要吊銷許可證件,是吊銷委托方的許可證件。

在新的委托加工、分裝政策下,委托方要做把控的核心就是可控?？煽氐囊馑际俏蟹阶屖芡蟹郊庸せ蚍盅b其產(chǎn)品,事先要分析可能面對風險,采取相應的調控措施。受托方如果可以完全控制加工、分裝環(huán)節(jié)的各風險點,則可以繼續(xù)進行,反之則需要慎重選擇。對于這個政策,最有利的是集團公司,比如行業(yè)內的有些企業(yè),它雖然是多個企業(yè),但他們的法人代表實際上是一個人,是一個集團下面的多個獨立法人的子公司,這樣的集團公司在委托加工、分裝方面更具優(yōu)勢。

在受托方加工過程中,委托方要重點關注其工作中是否有違規(guī)事件。一旦發(fā)生情節(jié)嚴重的問題,則會吊銷相關方的生產(chǎn)許可證和農(nóng)藥登記證。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、登記證被吊銷的同時,這個企業(yè)的有關負責人要受到十年的禁業(yè)規(guī)定,農(nóng)業(yè)部在 5 年內不受理這個企業(yè)的任何產(chǎn)品登記申請。

4 把握幾個的關鍵問題

4.1 保護商業(yè)秘密的問題
兩個企業(yè)間開展委托加工,會涉及商業(yè)秘密,例如：
•  助劑產(chǎn)品的組成成分名稱和含量
•  制劑生產(chǎn)的加工工藝和生產(chǎn)技術
•  與大量二維碼信息相對應的的營銷模式和服務
但因委托加工屬于委托方與受托方雙方的約定的行為。對于此活動涉及的商業(yè)秘密的保護,管理部門不介入。

4.2 產(chǎn)品的經(jīng)營問題
從法律上講,對于委托加工和分裝的產(chǎn)品,產(chǎn)權屬于委托方,不屬于被委托方。但在實際合作過程中,可能存在委托加工或分裝產(chǎn)品之后,受托方按協(xié)議銷售該產(chǎn)品的現(xiàn)象。受托方銷售該產(chǎn)品時,就成為了一個經(jīng)營者,需要在當?shù)剞r(nóng)業(yè)部門辦理農(nóng)藥經(jīng)營許可證。

4.3 產(chǎn)品標簽上許可等信息的標注
•  標簽上的有些信息是固定的,比如農(nóng)藥登記證號是委托方的,農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號是受托方的。有些企業(yè)可能存在這種情況：一個產(chǎn)品,自己企業(yè)生產(chǎn)、加工,同時又委托其他企業(yè)來生產(chǎn)、加工。這種情況下,自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,標簽上應當標注本企業(yè)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號,而委托加工的產(chǎn)品標簽上,一定要標注受托人的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號。
•  產(chǎn)品標準號：標注委托方的產(chǎn)品標準號；
•  二維碼和查詢系統(tǒng)：使用委托方的；
•  產(chǎn)品商標：標注注冊商標。但如果產(chǎn)品標簽上要注標受托方的商標,需要受托方把商標授權給委托方使用；
•  聯(lián)系方式：要標注出兩個企業(yè)的聯(lián)系方式；
•  生產(chǎn)日期：如果是委托加工的,則按照實際生產(chǎn)日期由受托方來標注即可。委托分裝的需要標注兩個日期,一個是加工的日期,一個是分裝的日期。
•  其他的信息：按照《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》標注。有關農(nóng)藥有效性和安全性的信息,應當采用委托方農(nóng)藥登記核準的標簽信息。
•  特別需要強調的是：委托的加工和分裝,要求的生產(chǎn)許可證的范圍是一樣的。也就是說,一個水分散粒劑,從事加工分裝的企業(yè),也需要具備這個劑型的農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍。

4.4 其他相關責任

4.4.1 原材料采購和使用
《條例》第二十條規(guī)定,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)采購原材料,應當查驗產(chǎn)品質量檢驗合格證和有關許可證明文件,不得采購、使用未依法附具產(chǎn)品質量檢驗合格證、未依法取得有關許可證明文件的原材料。
農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在采購或使用原材料時發(fā)生不符合規(guī)定的情況,既要追究采購方責任,也要追究受托方的責任。
重點提示：購買者重點把好農(nóng)藥原藥合法性關,要查驗其農(nóng)藥登記證、生產(chǎn)許可證及范圍,不得采購未許可的產(chǎn)品；不得采購未經(jīng)許可的母藥、母粉,如阿維菌素油膏。違規(guī)將承擔法律責任,如沒收非法原藥(母藥),處以貨值 2-5 倍的罰款。

4.4.2 附產(chǎn)品質量合格證
《條例》第二十一條規(guī)定,生產(chǎn)企業(yè)出廠銷售農(nóng)藥,應當經(jīng)質量檢驗合格并附具產(chǎn)品質量檢驗合格證。農(nóng)藥產(chǎn)品沒有附合格證的,受托方要承擔《條例》第五十三條的法律責任。委托方將此產(chǎn)品上市銷售時,經(jīng)營者不得購買此產(chǎn)品,否則要承擔《條例》第五十七條規(guī)定的法律責任。

4.4.3 包裝、標簽相關責任
《條例》第二十三條規(guī)定,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變經(jīng)核準的農(nóng)藥的標簽內容,不得在農(nóng)藥的標簽中標注虛假、誤導使用者的內容。農(nóng)藥包裝過小,標簽不能標注全部內容的,應當同時附具說明書,說明書的內容應當與經(jīng)核準的標簽內容一致。
有關農(nóng)藥包裝、標簽不符合規(guī)定行為的責任劃定,主要取決于執(zhí)法部門的取證地點。如果在受托方倉庫取證發(fā)現(xiàn)這些問題,受托方承擔主要責任。如果產(chǎn)品進入市場,責任主要在委托方。委托方在產(chǎn)品驗收時,應當對其進行查驗、把關。

4.4.4 原材料進貨、出廠銷售記錄
《條例》第二十條第二款規(guī)定,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立原材料進貨記錄制度,如實記錄原材料的名稱、有關許可證明文件編號、規(guī)格、數(shù)量、供貨人名稱及其聯(lián)系方式、進貨日期等內容。原材料進貨記錄應當保存 2年以上。第二十一條第二款規(guī)定,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立農(nóng)藥出廠銷售記錄制度,如實記錄農(nóng)藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期和批號、產(chǎn)品質量檢驗信息、購貨人名稱及其聯(lián)系方式、銷售日期等內容。農(nóng)藥出廠銷售記錄應當保存 2 年以上。第五十四條規(guī)定,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)不執(zhí)行原材料進貨、農(nóng)藥出廠銷售記錄制度,或者不履行農(nóng)藥廢棄物回收義務的,由縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)主管部門責令改正,處 1 萬元以上 5 萬元以下罰款；拒不改正或者情節(jié)嚴重的,由發(fā)證機關吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證和相應的農(nóng)藥登記證。
因此,對委托加工的產(chǎn)品,受托方應該有原材料進貨記錄,生產(chǎn)完成后,交給委托方需要相應的移交記錄。委托方采購原材料的,應當原材料采購記錄；接收受托方的產(chǎn)品時,需要有接收記錄,將產(chǎn)品銷售時,應當有銷售記錄。

4.4.5 召回問題農(nóng)藥
《條例》第四十二條規(guī)定,國家建立農(nóng)藥召回制度。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴重危害或者較大風險的,應當立即停止生產(chǎn),通知有關經(jīng)營者和使用者,向所在地農(nóng)業(yè)主管部門報告,主動召回產(chǎn)品,并記錄通知和召回情況。
召回問題農(nóng)藥的責任,原則上是屬于委托方的。但是受托方在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品出現(xiàn)問題,要及時通知委托方,同時配合委托方將產(chǎn)品召回。

4.4.6 履行廢棄物回收義務
《條例》第四十六條規(guī)定,假農(nóng)藥、劣質農(nóng)藥和回收的農(nóng)藥廢棄物等應當交由具有危險廢物經(jīng)營資質的單位集中處置,處置費用由相應的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)藥經(jīng)營者承擔；農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)藥經(jīng)營者不明確的,處置費用由所在地縣級人民政府財政列支。第五十四條規(guī)定,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)不履行農(nóng)藥廢棄物回收義務的,由縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)主管部門責令改正,處 1 萬元以上 5 萬元以下罰款；拒不改正或者情節(jié)嚴重的,由發(fā)證機關吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證和相應的農(nóng)藥登記證。
農(nóng)民使用完農(nóng)藥之后的包裝物,才叫廢棄包裝物,否則就不能算是廢棄包裝物。因此,回收農(nóng)藥廢棄包裝物的義務由委托方承擔。但受托方在加工產(chǎn)品過程中產(chǎn)生的廢棄包裝物及不合格的農(nóng)藥,由受托方承擔處理責任。

4.4.7 藥害事故賠償
《條例》第六十四條規(guī)定,生產(chǎn)、經(jīng)營的農(nóng)藥造成農(nóng)藥使用者人身、財產(chǎn)損害的,農(nóng)藥使用者可以向農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要求賠償,也可以向農(nóng)藥經(jīng)營者要求賠償。屬于農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)責任的,農(nóng)藥經(jīng)營者賠償后有權向農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)追償；屬于農(nóng)藥經(jīng)營者責任的,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)賠償后有權向農(nóng)藥經(jīng)營者追償。
如果所委托加工的產(chǎn)品產(chǎn)生藥害,原則上是委托方承擔責任,但雙方可以通過合同來劃定各自的責任。

5 總結

國家鼓勵企業(yè)利用政策進行委托加工和分裝,但委托從事農(nóng)藥加工一定要保證風險可控；其次是在開展委托加工工作時,圍繞著以上介紹的法律責任,在合同中把相關的條款說清楚、細節(jié)規(guī)定具體,保證不出現(xiàn)大事,萬一出現(xiàn)小事時,按照合同履行,保證委托分裝行業(yè)按照安全、有序的方向發(fā)展。