行業(yè)資訊

 1 合成生物學(xué)是一門連接工程與生命科學(xué)的新興學(xué)科。它通過工程原理,將生物部件合理地模塊化、組合組裝成具有新穎、所需功能的高階復(fù)雜信號(hào)和代謝的結(jié)構(gòu)。

合成生物學(xué)(SynBio)是工程和生物學(xué)界的一個(gè)跨學(xué)科領(lǐng)域,旨在開發(fā)新的生物系統(tǒng)并賦予活細(xì)胞新的功能。歐盟委員會(huì)已要求歐洲食品安全局(EFSA)評(píng)估合成生物學(xué)在農(nóng)業(yè)食品方面的發(fā)展,目的是確定現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的適當(dāng)性,并確定是否需要更新該指南。

該指南的范圍包括了通過合成生物學(xué)獲得的用于種植或食品及飼料目的的相關(guān)轉(zhuǎn)基因植物的分子特征和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。非食品科學(xué)委員會(huì)之前對(duì)合成生物學(xué)的研究被用于對(duì)并歐洲食品安全管理局的數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)充,以確定與該領(lǐng)域相關(guān)的即將到來的合成生物學(xué)案例研究。

除先前由歐盟委員會(huì)非食品科學(xué)委員會(huì)確定的六個(gè)合成生物學(xué)類別,并未補(bǔ)充新的類別。同時(shí)也表明,在不久的將來(下一個(gè)十年)進(jìn)入市場(chǎng)的合成生物學(xué)植物產(chǎn)品可能會(huì)利用現(xiàn)有的基因修飾和基因組編輯技術(shù)幫助其產(chǎn)品的開發(fā)應(yīng)用。此外,轉(zhuǎn)基因生物專家組(GMO)的工作組還選擇了三個(gè)可能的合成生物學(xué)案例研究,以進(jìn)一步支持科學(xué)范圍的界定。根據(jù)選定的案例,GMO小組得出結(jié)論,盡管現(xiàn)有的制度可能并不適用于所有產(chǎn)品,但歐盟法規(guī)框架和現(xiàn)有EFSA指南已足以滿足未來10年要開發(fā)的合成生物學(xué)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。同時(shí)GMO小組也承認(rèn),隨著合成生物學(xué)的進(jìn)一步發(fā)展,可能需要進(jìn)一步調(diào)整該指南以確保其足夠充分。

 2 該意見針對(duì)歐盟委員會(huì)在農(nóng)業(yè)食品用途中對(duì)合成生物學(xué)開發(fā)的安全性進(jìn)行評(píng)估的職責(zé)范圍中所述的四個(gè)要求：
確定在合成生物學(xué)發(fā)展中應(yīng)優(yōu)先考慮的農(nóng)業(yè)食品領(lǐng)域中較新的領(lǐng)域(不包括生物修復(fù),滅絕,生物武器/生物制備,醫(yī)療用途,生物燃料等)；
識(shí)別合成生物學(xué)可能對(duì)環(huán)境造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)和潛在的新危害(僅限于野生動(dòng)植物,不包括人類和農(nóng)場(chǎng)動(dòng)物)；
評(píng)估現(xiàn)有準(zhǔn)則對(duì)當(dāng)前和不久的將來的合成生物學(xué)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的適當(dāng)性(在下一個(gè)十年進(jìn)入歐盟市場(chǎng))；
確定需要更新指導(dǎo)的特定領(lǐng)域。

 3 該意見的范圍涵蓋了預(yù)計(jì)將有意釋放到環(huán)境中的轉(zhuǎn)基因植物。重點(diǎn)關(guān)注先前報(bào)告的6種合成生物學(xué)類別中的2種：(1)部分基因文庫和方法(2)歐洲委員會(huì)非食品科學(xué)委員會(huì)定義的DNA合成和基因組編輯。GMO小組審查了相關(guān)結(jié)果以及有關(guān)合成生物學(xué)發(fā)展的可用公開信息,并選擇了三個(gè)假設(shè)的案例研究,這些案例結(jié)果有可能在未來10年內(nèi)進(jìn)入市場(chǎng)：
案例研究1：一種轉(zhuǎn)基因甜玉米,通過轉(zhuǎn)基因插入一個(gè)包含來自B12生物合成途徑的多個(gè)基因的單個(gè)分子,以生產(chǎn)維生素B12；該基因通常在植物中不存在；
案例研究2：使用CRISPR / Cas9基因組編輯,通過多個(gè)α-麥醇溶蛋白基因的定向突變產(chǎn)生的低面筋轉(zhuǎn)基因小麥；
案例研究3：通過轉(zhuǎn)基因插入現(xiàn)有的植物抗性基因而獲得的抗真菌油菜,該基因經(jīng)過工程設(shè)計(jì)以識(shí)別更廣泛的病原體,并通過基因組編輯敲除了其他對(duì)病原體敏感的基因。

 4 GMO小組基于三個(gè)假設(shè)的案例研究結(jié)果得出以下結(jié)論：
1.在非食品科學(xué)委員會(huì)已經(jīng)確定的六個(gè)合成生物學(xué)類別中,沒有發(fā)現(xiàn)其他新的行業(yè)。
2.與已建立的基因改造技術(shù)相比,沒有發(fā)現(xiàn)潛在的新危險(xiǎn),也沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)人類,動(dòng)物和環(huán)境有新的潛在危險(xiǎn)。
3.使用三個(gè)選定的案例研究對(duì)現(xiàn)有準(zhǔn)則進(jìn)行的評(píng)估表明,當(dāng)前法規(guī)足夠并足以進(jìn)行此類案例的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
4.對(duì)于未來(> 10年)中的合成生物學(xué)開發(fā),可能需要調(diào)整指南,以確保它們對(duì)于用合成生物學(xué)工程改造的植物是足夠有效的。在特定情況下,可能需要不依賴于安全使用歷史和當(dāng)前比較方法的其他風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法。對(duì)工程植物的特征進(jìn)行建模,包括其在不同環(huán)境中的預(yù)期行為,可能有助于并改善給定環(huán)境中合成生物學(xué)轉(zhuǎn)基因植物的比較分析。