依據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》,制劑登記應(yīng)提供原藥來源情況說明,可以提供原藥來源證明、原藥購貨發(fā)票或原藥購銷合同等。提供原藥供應(yīng)合同或者購銷發(fā)票的,應(yīng)同時(shí)提供該原藥生產(chǎn)許可情況。     

對(duì)一些難以生產(chǎn)原藥(母藥)的農(nóng)藥,同意減免原藥(母藥)登記,農(nóng)藥可以減免原藥來源證明或原藥來源說明資料的情況如下：      

母藥為低毒(或微毒)的微生物農(nóng)藥,原藥為低毒(或微毒)的化學(xué)信息物質(zhì)、天然植物生長調(diào)節(jié)劑、多糖類農(nóng)藥、硫磺、硅藻土、石硫合劑、礦物油,以及低毒(或微毒)無機(jī)化合物農(nóng)藥(包括波爾多液、王銅、硫酸銅、堿式硫酸銅、氫氧化銅),可減免原藥登記或原藥來源情況說明。但減免原藥登記或原藥來源情況說明的,應(yīng)提供以制劑完成的原藥登記時(shí)所需的相關(guān)試驗(yàn)資料,以滿足安全評(píng)價(jià)需要。      

還有幾點(diǎn)關(guān)于原藥來源證明的情況需注意：     

(1)原則上不同意減免植物源農(nóng)藥母藥登記或母藥來源情況說明,特殊情況由農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)審議。      

(2)已登記農(nóng)藥制劑可以變更原藥供應(yīng)商,變更原藥供應(yīng)商后,無須備案或批準(zhǔn),但供應(yīng)的原藥應(yīng)是取得登記的合法產(chǎn)品。      

(3)已取得醫(yī)藥、食品、保健品等注冊(cè)的農(nóng)藥有效成分,符合減免原藥登記情形的,在說明原藥供應(yīng)單位、簡述生產(chǎn)工藝及原材料等情況后,可以不提供。  

(4)對(duì)于不在登記狀態(tài)的原藥是否可以用作原藥來源證明,有兩種情況：① 在向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳提交登記申請(qǐng)時(shí),所用原藥登記證處于登記有效狀態(tài)的,可以受理登記并同意登記；② 受理前已不在登記狀態(tài)的,該原藥不可作為制劑的原藥來源證明。