與傳統(tǒng)化學農(nóng)藥相比,微生物農(nóng)藥申請FAO/WHO國際標準,資料要求總體呈現(xiàn)以下幾個特點：1. 可以引用公開發(fā)表的信息作為資料要求的一部分,或申請報告豁免；2.可以使用實驗室內自行驗證,或經(jīng)過同行比對(peer validation)驗證過的方法,無需對方法進行大范圍的協(xié)同驗證實驗,微生物農(nóng)藥申請FAO/WHO國際標準不需要申請有效成分CIPAC分析方法。3.在可能的情況下,風險評價可考慮僅針對有效成分進行；4.實驗報告不一定由OECD GLP實驗室出具。5.目前還未開展針對微生物的相同產(chǎn)品認定評審,下一步有可能會進行針對桿狀病毒的相同認定。

微生物農(nóng)藥與傳統(tǒng)化學農(nóng)藥相比,申請FAO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標準時,具體資料要求的差異主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

01 有效成分定性方法的差異  

申請FAO/WHO微生物農(nóng)藥產(chǎn)品標準,微生物有效成分要求定性到菌株級別,菌株鑒定方法需要在申請當時的條件下普遍存在易得的方法,主要包括形態(tài)學、生理生化反應特征和基因序列等。需要提交國際認可的菌株保存中心的菌株樣品代號,目前國內有三家獲得布達佩斯條約國際保藏中心資格的菌種保存中心,分別為中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心(CGMCC)；中國典型培養(yǎng)物中心(CCTCC) 和廣東省微生物菌種保藏中心(GDMCC)。     

02 母藥申請資料的差別

與化學農(nóng)藥原藥相比,根據(jù)微生物農(nóng)藥的特性,僅針對微生物母藥需要提供的數(shù)據(jù)包括：儲存穩(wěn)定性數(shù)據(jù)(貨架期的確定及支持數(shù)據(jù))、微生物污染物數(shù)據(jù)(主要參照OECD 65號文件執(zhí)行,可參考文章“微生物農(nóng)藥中微生物污染物的篩查及限量規(guī)定”https://mp.weixin.qq.com/s/Ymaq1dWZH_0uWX-MjPQ-Bg)、次生化合物信息和生產(chǎn)菌株的保存和維護等。其中有效成分分析方法須經(jīng)過同行驗證(ILV),相關雜質的分析方法須經(jīng)過獨立確認,但目前國際認可的微生物農(nóng)藥的定量方法確認準則缺失。

微生物母藥的毒理和暴露數(shù)據(jù),除毒理特性外,與傳統(tǒng)化學農(nóng)藥相比,還需考察微生物產(chǎn)品的致病性與傳染性,需要提供生產(chǎn)和測試過程中職業(yè)健康監(jiān)督報告、急性經(jīng)口/吸入感染性和致病性、急性靜脈/腹腔注射感染性、細胞培養(yǎng)試驗資料以及相關次生化合物(代謝物)(特別是毒素類)的毒理數(shù)據(jù)等；如果有公開發(fā)表的負面影響,特別是臨床案例和后續(xù)研究報告,也需要提供。 

03 制劑申請資料的差別

傳統(tǒng)化學農(nóng)藥制劑產(chǎn)品申請FAO產(chǎn)品標準,在所使用的原藥經(jīng)過FAO評價的前提下,制劑產(chǎn)品僅需要提供批次全項檢測數(shù)據(jù)即可(緩釋劑型和長效蚊帳等WHO劑型產(chǎn)品除外)。相較之下,微生物農(nóng)藥制劑申請FAO標準需要提供的資料較多,除批次檢測數(shù)據(jù)外,還需提供產(chǎn)品組成(保密數(shù)據(jù))、理化性質、 貨架期的確定(常儲數(shù)據(jù))等,以及6項急性毒性數(shù)據(jù)和部分生態(tài)毒理數(shù)據(jù)。其中部分質量控制指標,依據(jù)產(chǎn)品特性,可考慮制定更加寬松的限量,如自動分散性和懸浮率可允許小于６０%,濕篩指標可允許大于2%等。另微生物產(chǎn)品固體劑型可能需制定冷儲指標,儲后對有效成分含量進行測定(僅針對低溫儲存可能影響有效成分穩(wěn)定性的產(chǎn)品),熱儲后僅對理化指標進行檢測,不檢測有效成分含量等。