對于預計會在明年公布的再評審結果,萬眾矚目的除了它是否會在歐盟禁限用外,還有同樣備受關注的一點--若被批準繼續(xù)在歐盟使用,草甘膦最終會以怎樣的規(guī)格通過再評審,與目前的規(guī)格是否一致?

歐盟草甘膦再評審評估報告的公眾評議已于今年9月23日開始,并按期于上月底結束。期間,歐盟在官方渠道公開了由草甘膦工作組完成、ECHA和EFSA評審后的最新評估報告。

雖然目前評估報告中的內容不能代表最終結論,但還是在報告中尋找到了關于草甘膦評估結果的蛛絲馬跡。

根據(jù)最新的評估報告,草甘膦在歐盟的規(guī)格很可能會發(fā)生改變,變化主要集中在相關雜質部分,新增了兩種毒理學相關雜質--甲酸和三乙胺,并要求二者在草甘膦原藥中的含量分別必須小于4 g/kg和2 g/kg。活性物質規(guī)格和已有兩種相關雜質的限量則均無變化。

1  最新評估報告中的規(guī)格

活性物質≥950 g/kg；甲醛(Formaldehyde)＜1 g/kg；

草甘磷-N-亞硝基單鈉鹽(N-Nitroso-glyphosate,NNG)＜1 mg/kg；

 (新增)甲酸(Formic acid)＜4 g/kg；

(新增)三乙胺(Triethylamine)小于2 g/kg；

2  再評審后規(guī)格變化對歐盟相同原藥登記的影響

中國作為草甘膦生產和出口的第一大國,對于絕大部分農藥原藥企業(yè)來說,歐盟相同原藥登記是包括草甘膦在內的農藥原藥進入歐盟市場最快速、有效,也是成本最低的渠道。

那草甘膦再評審后的規(guī)格變化,或者展開說,農藥活性物質在歐盟再評審后的規(guī)格變化,對再評審前已經通過了歐盟相同原藥登記(TE)的企業(yè)有哪些影響呢？

對于可以在官方公開信息中查找到的規(guī)格變化可以分為兩類：活性物質規(guī)格變化和相關雜質規(guī)格變化。

2.1  活性物質規(guī)格變化

    情況1：再評審前已通過TE原藥的活性物質規(guī)格不低于再評審后活性物質規(guī)格。

    結果：歐盟相同原藥登記仍有效,不受影響。

    情況2：再評審前已通過TE原藥的活性物質規(guī)格低于再評審后活性物質規(guī)格。

    結果：歐盟相同原藥登記無效,再評審前批準的原藥規(guī)格已不滿足再評審后的新規(guī)格,原藥不再與參考來源等同。

2.2  相關雜質規(guī)格變化

相關雜質規(guī)格變化又可以分為原有相關雜質規(guī)格變化和新增相關雜質。

(1)原有相關雜質規(guī)格變化

參考活性物質規(guī)格變化的情況與結果,但判斷是否仍等同的依據(jù)為已通過TE原藥的雜質限量是否不高于新限量。

(2)新增相關雜質

       情況1：再評審前已在五批次報告中檢測了新增的相關雜質,且雜質限量不高于新限量。

       結果：歐盟相同原藥登記仍有效,不受影響。

       情況2：再評審前已在五批次報告中檢測了新增的相關雜質,但雜質限量高于新限量。

       結果：歐盟相同原藥登記無效,再評審前批準的原藥規(guī)格已不滿足再評審后的新規(guī)格,原藥不再與參考來源等同。

       情況3：再評審前未在五批次報告中檢測新增的相關雜質。

       結果：可以在產品授權階段,根據(jù)官方要求補充新增相關雜質的檢測報告,若結果符合新規(guī)格則等同仍有效,反之,原藥不再與參考來源等同。