行業(yè)資訊

上月,巴西眾議院批準(zhǔn)了PL 6299/02法案,該法案對(duì)巴西農(nóng)藥的登記規(guī)則進(jìn)行了更新和優(yōu)化。這個(gè)得到巴西農(nóng)業(yè)部長(zhǎng)Tereza Cristina一直以來(lái)支持的法案,曾在2019年就傳聞?dòng)型@得政府正式批準(zhǔn)。

2019年,筆者曾在在上海采訪(fǎng)巴西農(nóng)業(yè)部長(zhǎng)Tereza Cristina和巴西國(guó)會(huì)議員Luiz Hiloshi Nishimori。Nishimori先生是巴西政治家,是巴拉那州的聯(lián)邦代表,他是PL 6299/02法案的主要起草人之一。在采訪(fǎng)時(shí),他表示巴西農(nóng)藥登記耗時(shí)長(zhǎng)的問(wèn)題一直飽受詬病,30年來(lái)未得到更新的舊法規(guī)已經(jīng)不適用于巴西快速發(fā)展的農(nóng)化行業(yè)。巴西是農(nóng)產(chǎn)品出口大國(guó),農(nóng)民需要更多新的產(chǎn)品,新的解決方案,用來(lái)保障糧食品質(zhì)。

此次得知PL 6299/02法案獲得眾議院批準(zhǔn),筆者第一時(shí)間聯(lián)系了巴西棉花種植協(xié)會(huì)(Abrapa),詳細(xì)了解了法案涉及到的關(guān)于農(nóng)藥產(chǎn)品審批的具體規(guī)定。

大大縮短審批時(shí)限

法案最主要的變化之一是為新分子的審批設(shè)定了最長(zhǎng)兩年的期限,目前該過(guò)程的平均期限為七年?？s短審批時(shí)間將保證市場(chǎng)上有更多的用于針對(duì)農(nóng)作物種植問(wèn)題的解決方案,能夠跟上食品安全技術(shù)的發(fā)展。

另外,法案還提議對(duì)于專(zhuān)供出口的產(chǎn)品免于登記。因目的國(guó)有自己的法規(guī)要求,且專(zhuān)供出口的產(chǎn)品在生產(chǎn)和運(yùn)輸?shù)恼麄€(gè)過(guò)程中都已經(jīng)受到監(jiān)管。

巴西農(nóng)業(yè)、畜牧業(yè)及供應(yīng)部(MAPA)擔(dān)任協(xié)調(diào)單位

另一個(gè)重要的變化是農(nóng)藥的檢驗(yàn)和分析工作歸口至巴西農(nóng)業(yè)、畜牧業(yè)及供應(yīng)部(MAPA)。例如,在產(chǎn)品還未獲得正式授權(quán)時(shí),MAPA將負(fù)責(zé)產(chǎn)品的“臨時(shí)登記”(TR)授權(quán)。對(duì)于新產(chǎn)品的登記,需要 24 個(gè)月,但用于研究和實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品可能會(huì)受益于“臨時(shí)登記”(TR)授權(quán),農(nóng)業(yè)部必須在 30 天內(nèi)完成對(duì)此類(lèi)申請(qǐng)的分析。

國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(Anvisa)、環(huán)境部下屬的巴西環(huán)境和可再生自然資源管理局(Ibama)將繼續(xù)承擔(dān)此前從毒理學(xué)和環(huán)境角度分析產(chǎn)品的責(zé)任,但需在MAPA的協(xié)調(diào)下進(jìn)行。對(duì)這一過(guò)程委派一個(gè)協(xié)調(diào)單位意味著農(nóng)民的需求將被優(yōu)先滿(mǎn)足。此外,是否淘汰某產(chǎn)品必須由Anvisa或Ibama進(jìn)行分析,MAPA將負(fù)責(zé)評(píng)估淘汰該產(chǎn)品對(duì)巴西農(nóng)業(yè)的經(jīng)濟(jì)影響。

新法案重申了 MAPA、Ibama 和 Anvisa 機(jī)構(gòu)之間的流程和互動(dòng)計(jì)算機(jī)化的必要性。1989 年,當(dāng)有關(guān)該主題的最后一項(xiàng)立法公布時(shí),巴西還沒(méi)有互聯(lián)網(wǎng)。

盡管今天參與評(píng)估這些產(chǎn)品的三個(gè)機(jī)構(gòu)以電子方式接收農(nóng)藥登記所需的文件和研究數(shù)據(jù),但每個(gè)機(jī)構(gòu)都有自己的系統(tǒng),這使得審查和評(píng)估過(guò)程既耗時(shí)又官僚。

PL 6299/02法案旨在通過(guò)實(shí)施一個(gè)單一的電子系統(tǒng),使這些產(chǎn)品的整個(gè)批準(zhǔn)過(guò)程更加靈活和透明,任何感興趣的機(jī)構(gòu)和代理人都可以在其中監(jiān)控過(guò)程的進(jìn)度。

作為協(xié)調(diào)人,MAPA負(fù)責(zé)收取產(chǎn)品登記費(fèi),這筆費(fèi)用將用于改進(jìn)三個(gè)部門(mén)的登記工作。目前,三個(gè)部門(mén)均對(duì)產(chǎn)品登記收取費(fèi)用,但這些費(fèi)用并未用于改進(jìn)相關(guān)部門(mén)的工作。

三部門(mén)將協(xié)同,就農(nóng)藥的登記或變更程序發(fā)表意見(jiàn)。但只有MAPA可以對(duì)公司和研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行審計(jì)和實(shí)施處罰。

“為農(nóng)藥正名”

還有一個(gè)變化是：PL 6299/02法案將“農(nóng)化品”(這一翻譯不一定準(zhǔn)確,葡語(yǔ)原詞是agrotóxicos,也有譯作Agritoxin的,從單詞組成可以看出帶有一定“貶義”。)的名稱(chēng)修改為“農(nóng)藥”(葡語(yǔ)原詞：pesticidas)。當(dāng)用于森林和水環(huán)境時(shí),農(nóng)化品被稱(chēng)作“環(huán)境控制產(chǎn)品”(葡語(yǔ)原詞：produtos para controle ambiental)。這些產(chǎn)品的登記將由Ibama負(fù)責(zé)。目前,巴西是唯一將農(nóng)藥稱(chēng)為agrotóxicos的國(guó)家。在其它拉丁美洲國(guó)家,它們被稱(chēng)為植物檢疫產(chǎn)品(葡語(yǔ)原詞：produtos fitossanitários)和農(nóng)藥(西語(yǔ)原詞：praguicidas)；在美國(guó)和西班牙稱(chēng)為農(nóng)藥(pesticidas)。

除了標(biāo)準(zhǔn)化和適應(yīng)國(guó)際術(shù)語(yǔ)外,更名的目的是澄清這個(gè)詞的含義。Agrotóxicos中的agro來(lái)源于農(nóng)業(yè),因此導(dǎo)致這個(gè)詞似乎代表著僅用于農(nóng)業(yè),而事實(shí)上這些產(chǎn)品中的許多分子也用于其它領(lǐng)域,例如用于家庭環(huán)境和公共場(chǎng)所的殺蟲(chóng)、滅鼠、消毒和清潔等。

“臨時(shí)授權(quán)”和“臨時(shí)登記”

新的法案條款還規(guī)定,如果在兩年內(nèi)未就農(nóng)藥登記申請(qǐng)發(fā)表結(jié)論性意見(jiàn),將給予“臨時(shí)授權(quán)”(TA),準(zhǔn)予將已有產(chǎn)品應(yīng)用于另一種最初沒(méi)有指明的作物。此外,如果一個(gè)新農(nóng)藥在申請(qǐng)兩年后政府仍未對(duì)登記申請(qǐng)過(guò)程進(jìn)行分析,而該產(chǎn)品在至少三個(gè)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)成員國(guó)登記過(guò),巴西政府就有義務(wù)為其頒發(fā)“臨時(shí)登記”(TR)。如此一來(lái),農(nóng)民獲得這些產(chǎn)品就變得可以預(yù)測(cè)。OECD匯集了 37 個(gè)對(duì)該主題有不同要求的國(guó)家。

另外,巴西議會(huì)批準(zhǔn)的項(xiàng)目采用了“不可接受的風(fēng)險(xiǎn)”的概念,指即使實(shí)施了風(fēng)險(xiǎn)管理措施,產(chǎn)品中仍然存在的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此情況,將由登記機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)評(píng)估擬在巴西登記的產(chǎn)品的可接受風(fēng)險(xiǎn)水平,而不是像目前這樣做出具體限制。

關(guān)于處罰

另外,該法案還提高了對(duì)漠視法律行為的罰款力度。例如,將之前最高罰款2萬(wàn)雷亞爾的限制修改為罰款從2,000至200萬(wàn)雷亞爾不等。罰款可以累積,如果是累犯,罰款可翻倍。如果持續(xù)違規(guī),罰款將按日計(jì)算,直到違規(guī)原因終止,同時(shí)并不妨礙(要求)立即停止或禁止相關(guān)違規(guī)行為。

生物農(nóng)藥登記的變化

法案規(guī)定,只用于私人采用有機(jī)或傳統(tǒng)方式種植的作物的生物農(nóng)藥將免于登記。符合這類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)單元必須在MAPA登記,并注明技術(shù)負(fù)責(zé)人,這類(lèi)產(chǎn)品不得上市銷(xiāo)售。用于商業(yè)化的生物農(nóng)藥產(chǎn)品必須登記,并禁止使用外來(lái)或國(guó)內(nèi)未出現(xiàn)的生物產(chǎn)品。但所謂的“家庭農(nóng)場(chǎng)主”不必遵守這些規(guī)則。

下一步工作

接下來(lái),巴西參議院必須對(duì)PL 6299/02法案所做的修改進(jìn)行分析,并將其付諸表決。巴西眾議院農(nóng)牧業(yè)陣線(xiàn)(FPA)預(yù)計(jì)這將需要大約60天的時(shí)間,如果得到參議院的批準(zhǔn),巴西總統(tǒng)將決定是否給予最終批準(zhǔn)。鑒于現(xiàn)任農(nóng)業(yè)部長(zhǎng)Tereza Cristina是Bolsonaro總統(tǒng)親自任命,想必最后一步總統(tǒng)的批準(zhǔn)將沒(méi)有什么懸念。