本研究旨在確定與發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和授權(quán)新的生物技術(shù)遺傳性狀有關(guān)的平均成本和時(shí)間。該性狀在兩個(gè)或更多國(guó)家獲得種植許可,以及在至少5個(gè)國(guó)家獲得進(jìn)口許可。雖然大多數(shù)商業(yè)產(chǎn)品都含有疊加性狀(即含有多個(gè)性狀),但本研究的目的是專(zhuān)注于單一的新型性狀,因?yàn)檫@樣可以消除與組合性狀有關(guān)的任何成本。

       轉(zhuǎn)基因性狀的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和授權(quán)是一個(gè)復(fù)雜而耗時(shí)的過(guò)程。總的來(lái)說(shuō),它可分為3個(gè)階段：第一階段是發(fā)現(xiàn)和確定含有目標(biāo)性狀的候選基因,如耐除草劑或抗蟲(chóng)性。候選基因可以來(lái)自于一系列的生物體,也可以通過(guò)修改而合成。在發(fā)現(xiàn)階段,主要是識(shí)別和初步測(cè)試,以證明候選遺傳性狀的生物活性。只有顯示出足夠生物活性的候選基因才會(huì)被挑選出來(lái)進(jìn)行進(jìn)一步的開(kāi)發(fā)。

       候選的遺傳性狀如果進(jìn)入了遺傳事件構(gòu)建和測(cè)試階段,該候選遺傳性狀通常與不同的啟動(dòng)子序列相結(jié)合以產(chǎn)生最合適的遺傳結(jié)構(gòu)(載體)。然后將優(yōu)化的基因構(gòu)建體在溫室和田間條件下對(duì)特定作物進(jìn)行評(píng)估。

       根據(jù)這些基因構(gòu)建體的性能,挑選出最具有商業(yè)潛力的候選基因,并將其列入開(kāi)發(fā)公司的精英種質(zhì)。由此產(chǎn)生的作物品種然后在田間條件下進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估,以確認(rèn)生物性能和遺傳潛力。

       這一過(guò)程的最后階段是監(jiān)管階段。開(kāi)發(fā)中的公司需要向使用該遺傳性狀的作物品種所在國(guó)家的主管部門(mén)提交申請(qǐng)。開(kāi)發(fā)公司需要向當(dāng)局提交申請(qǐng),無(wú)論是種植該性狀的或進(jìn)口含有該性狀的國(guó)家。此外,還將提交知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng),為遺傳性狀申請(qǐng)專(zhuān)利。

       本研究的主要目的是繼續(xù)以前的分析,并提供關(guān)于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和授權(quán)一個(gè)新的植物生物技術(shù)性狀的成本和時(shí)間的最新觀點(diǎn)。該性狀至少在兩個(gè)國(guó)家獲得種植許可,并在五個(gè)國(guó)家獲得進(jìn)口許可。

       收集的數(shù)據(jù),旨在根據(jù)3個(gè)主要類(lèi)別展示目前的情況。

       - 發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和授權(quán)的每個(gè)部分的成本過(guò)程的成本。

       - 完成生物技術(shù)遺傳性狀商業(yè)化所需的每個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間。

       - 遺傳性狀從發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化所需的連續(xù)時(shí)間(包括授權(quán))。

       該研究的目的是關(guān)注一個(gè)單一的新性狀,并排除了含有多個(gè)基因事件的疊加遺傳性狀的開(kāi)發(fā)和獲得授權(quán)所需的時(shí)間和成本。

研究方法

       本研究是按照附錄中的協(xié)議進(jìn)行的。

       1. 數(shù)據(jù)是通過(guò)調(diào)查表收集的,見(jiàn)附錄2。

       2. 該問(wèn)卷被發(fā)送給以下作物生命國(guó)際組織成員公司。

       - 拜耳作物科學(xué)公司

       - 科迪華公司

       - 先正達(dá)

       - 巴斯夫

       參加本研究的公司都參與了2017年以來(lái)發(fā)生的最近一輪并購(gòu)。因此,他們?cè)噲D根據(jù)他們所掌握的數(shù)據(jù),盡可能提供準(zhǔn)確的信息。

       一旦完成并提交給AgbioInvestor,每個(gè)回復(fù)都會(huì)被匿名處理和匯編。然后對(duì)所有數(shù)據(jù)進(jìn)行平均,以得出每個(gè)活動(dòng)階段的平均值。

       (1)獲得一個(gè)全新的性狀所需費(fèi)用

       對(duì)公司答復(fù)的分析表明,發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和授權(quán)一個(gè)新的植物生物技術(shù)遺傳性狀的平均成本為1.15億美元。

       分析還顯示,最大的平均成本與以下方面有關(guān)：監(jiān)管科學(xué)為3,290萬(wàn)美元(占總成本的28.6%),其次是回交、轉(zhuǎn)育和大面積測(cè)試,平均成本為2,900萬(wàn)美元(25.2%)。

       當(dāng)把這些活動(dòng)階段歸納為發(fā)現(xiàn)階段(早期和后期發(fā)現(xiàn))、遺傳事件構(gòu)建和測(cè)試(構(gòu)建優(yōu)化、商業(yè)事件生產(chǎn)和選擇和回交、轉(zhuǎn)育和大面積測(cè)試),以及監(jiān)管(監(jiān)管科學(xué)和注冊(cè)以及監(jiān)管事務(wù))。遺傳事件的構(gòu)建和測(cè)試構(gòu)成了整個(gè)研發(fā)的主體,占總成本的大部分,為6,420萬(wàn)美元,其次是監(jiān)管方面的4,320萬(wàn)美元和發(fā)現(xiàn)方面的760萬(wàn)美元。

       (2)不同階段所需用時(shí)間(非連續(xù))

       第二部分研究是為了確定在發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和授權(quán)新的植物生物技術(shù)遺傳性狀時(shí),完成每個(gè)活動(dòng)階段所需的時(shí)間。

       如前所述,由于最近的兼并和收購(gòu)的影響,各公司都試圖根據(jù)自己的數(shù)據(jù)提供盡可能準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。平均結(jié)果顯示在下面的表格中。

       (3)不同階段所需用時(shí)間(連續(xù))

       研究的第二部分顯示了非連續(xù)的時(shí)間,活動(dòng)階段可能會(huì)重疊和不連續(xù)運(yùn)行；但這并不反映整個(gè)過(guò)程的實(shí)際時(shí)間。研究的最后一部分是為了確定在發(fā)現(xiàn)、發(fā)展和開(kāi)發(fā)過(guò)程中所涉及的平均實(shí)際時(shí)間。從每個(gè)公司收到的答復(fù)的平均值見(jiàn)下表。

       對(duì)調(diào)查問(wèn)卷的分析表明,將一個(gè)新的遺傳性狀推向市場(chǎng)所需的平均時(shí)間是16.5年。然而,不同公司和不同作物類(lèi)型之間存在著相當(dāng)大的差異。在作物層面,回答從11.6年到24.0年不等。平均而言,棉花生物技術(shù)性狀從早期發(fā)現(xiàn)到實(shí)現(xiàn)商業(yè)化需要13.0年的時(shí)間。而大豆(16.6年)和玉米(20.0年)的過(guò)程則更長(zhǎng)。

       研究結(jié)果表明,在2017年和2022年之間,將一個(gè)新的遺傳性狀推向市場(chǎng)的成本平均為1.15億美元。與國(guó)際作物生命協(xié)會(huì)之前的研究相比較,平均成本從2008-2012年期間的1.36億美元下降到目前的1.15億美元,成本降低了15.4%。

       其中,2017-2022年期間的大部分費(fèi)用是針對(duì)遺傳事件的構(gòu)建和測(cè)試(構(gòu)建優(yōu)化、商業(yè)事件的生產(chǎn)和選擇,以及回交、育種和廣域測(cè)試)為6,420萬(wàn)美元,占總成本的55.8%。監(jiān)管活動(dòng)(監(jiān)管科學(xué)和注冊(cè)以及監(jiān)管事務(wù))平均需要4,320萬(wàn)美元,占總成本的37.6%。剩余的760萬(wàn)美元(占總成本的6.6%)則用于發(fā)現(xiàn)(早期和后期發(fā)現(xiàn))。

       各個(gè)開(kāi)發(fā)類(lèi)別的研發(fā)支出比例與上一次研究情況有所變化。雖然遺傳事件構(gòu)建和測(cè)試大致保持可比性在總成本中占55.8%,但完成監(jiān)管活動(dòng)所需的比例大幅增加到37.6%；這一較高比例的支出是以犧牲發(fā)現(xiàn)階段的支出為代價(jià)的。發(fā)現(xiàn)階段的支出,從2008-2012年占總成本的22.8% 下降到2017-2022年的6.6%。

結(jié)  論

       (1)在2017年至2022年期間,發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和授權(quán)一種新的性狀成本為1.15億美元。

       (2)發(fā)現(xiàn)階段占總成本的6.6%和13.3%的非連續(xù)總時(shí)間。

       (3)遺傳事件構(gòu)建和測(cè)試階段占總成本的55.8%,占非連續(xù)總時(shí)間的35.6%。

       (4)監(jiān)管階段,是整個(gè)過(guò)程中持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)的,占總成本的37.6%,占非連續(xù)總時(shí)間的51.1%。

       (5)2017-2022年,將一個(gè)遺傳性狀帶入商業(yè)化的平均時(shí)間為16.5年。然而,本研究沒(méi)有評(píng)估開(kāi)發(fā)疊加性狀品種所需的時(shí)間,而疊加性狀品種通常代表商業(yè)種子產(chǎn)品。

       (6)正如與前一項(xiàng)研究的比較所表明的那樣,發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和授權(quán)一種新品種所需的成本是非常高的。已經(jīng)從2008-2012年的1.36億美元下降到目前的1.15億美元。而完成這一過(guò)程所需的時(shí)間則從13.1年增加到16.5年。