歐盟是一個(gè)對(duì)農(nóng)藥有著穩(wěn)定需求量的地區(qū),整個(gè)農(nóng)藥市場(chǎng)發(fā)展很有潛力。但是,歐盟對(duì)農(nóng)藥的登記要求也是十分嚴(yán)苛的,對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)商的要求都非常高。因此,如果企業(yè)能通過歐盟登記,那是對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量的高度認(rèn)可,是企業(yè)進(jìn)行品牌宣傳一個(gè)優(yōu)質(zhì)加分項(xiàng)。

近幾年,隨著國(guó)內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)的迅速發(fā)展壯大,越來越多的企業(yè)開始布局歐盟市場(chǎng),除了登記性價(jià)比特別高的原藥等同性登記,歐盟制劑登記也是相關(guān)農(nóng)藥企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)話題。

在CRAC-HCF2021峰會(huì)上,瑞歐科技法規(guī)技術(shù)專家張菁菁女士針對(duì)歐盟制劑登記企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的問題進(jìn)行了梳理,并強(qiáng)調(diào)在歐盟制劑登記工作時(shí),企業(yè)需要注意以下5點(diǎn)：

原藥數(shù)據(jù)滿足方式

為了快速獲得登記,企業(yè)可以選擇買LOA,買不到的情況下,可以準(zhǔn)備data matching,或者如果企業(yè)評(píng)估某個(gè)產(chǎn)品值得投資,也可以參與到物質(zhì)的再評(píng)審中去,成為原藥數(shù)據(jù)的持有人之一。當(dāng)然,為了省錢,我們也可以等所有原藥數(shù)據(jù)都過保護(hù)期以后再去做登記。對(duì)于企業(yè)來說,沒有最好的方式,只有最適合的方式。

制劑登記時(shí)間&活性物質(zhì)再評(píng)審時(shí)間

原藥數(shù)據(jù)的滿足方式,很大程度上是和企業(yè)期望的制劑登記時(shí)間相關(guān)聯(lián)的,這同時(shí)也和目標(biāo)活性物質(zhì)在歐盟的再評(píng)審周期息息相關(guān)。時(shí)間湊得巧,我們也能拿到即便宜又快速的登記。

成員國(guó)的選擇

在歐盟,各個(gè)國(guó)家的評(píng)審費(fèi)用千差萬別就不用說了,成員國(guó)的選擇還會(huì)極大的影響登記的周期,還有數(shù)據(jù)要求,特別是殘留和藥效這兩塊。

登記的維護(hù)成本和登記風(fēng)險(xiǎn)

由于再評(píng)審制度的存在,制劑登記在歐盟不是一次性的事情,而是個(gè)需要不斷投入的過程。由于歐盟以物質(zhì)危害而非僅僅風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),近幾年活性物質(zhì)被禁用的情況也很普遍。長(zhǎng)期持續(xù)性的登記投入,會(huì)是企業(yè)的一個(gè)巨大負(fù)擔(dān),但是物質(zhì)的禁用,有可能使企業(yè)竹籃子打水一場(chǎng)空,所以在做登記方案的時(shí)候,這些風(fēng)險(xiǎn)也不能不考慮。

總結(jié)

總體來說,無論是歐盟農(nóng)藥的原藥審批還是制劑登記都是一個(gè)漫長(zhǎng)而細(xì)致的工作。企業(yè)需要及時(shí)了解登記政策要求,盡早做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備,合理規(guī)避貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn)。