行業(yè)資訊

1、已登記產(chǎn)品多標簽的審批

從2015年1月1日開始,一個產(chǎn)品可以有多個商品名。

作為產(chǎn)品登記一部分,產(chǎn)品將有一個專有商品名,該商品名還可以用在產(chǎn)品容器的標簽上,作為上市產(chǎn)品標簽(MPL)。

在市場上如果想讓產(chǎn)品有多個不同的商品名在市場被人們所知,可以為已登記的制劑申請多個標簽,這些標簽帶有不同的商品名,而不需要單獨申請產(chǎn)品登記。專有商品名和產(chǎn)品登記號仍然作為產(chǎn)品的關(guān)鍵識別信息保留。

對應(yīng)已登記的產(chǎn)品,從2015年1月1日起,當時登記的專有商品名將作為標簽的名稱,直到標簽名稱的變更。

2、登記產(chǎn)品新標簽的申請

一旦制劑登記完成,可以給這個產(chǎn)品申請帶有新商品名的新標簽,該新商品名會出現(xiàn)在產(chǎn)品容器的標簽上。這是2015年1月1日起,制劑登記持有人可以提出的新類型的申請。

產(chǎn)品登記后,需要做的有：

• 加一個在市場上使用的新商品名；
• 為了針對特定的細分市場銷售產(chǎn)品,定制經(jīng)審批的標簽細節(jié)(僅包括與該市場相關(guān)的用途和說明)：只要不改變產(chǎn)品、產(chǎn)品的使用或任何與產(chǎn)品有關(guān)的說明,就可以為登記產(chǎn)品申請一個新的標簽；
• 只要不改變產(chǎn)品的使用、或任何與產(chǎn)品使用有關(guān)的說明,就可以為登記產(chǎn)品申請一個新的標簽,而不需要改變產(chǎn)品的登記；
• 每個新標簽的審批,都需要單獨的申請。
  
  

這就允許登記產(chǎn)品以各種不同的商品名銷售,而不需要為每個單獨的名稱申請產(chǎn)品登記。每個標簽上的商品名不得誤導(dǎo)、混淆或與其他標簽說明不一致,或容易與其他登記產(chǎn)品的名稱混淆。

3、標簽的變更

可以通過通知APVMA的方式對審批的標簽進行變更,包括：

• 專有商品名：已登記產(chǎn)品的專有商品名；
• 商品名：已登記產(chǎn)品標簽上的商品名；
• 凈含量：凈含量在產(chǎn)品已審批的范圍內(nèi),且不會導(dǎo)致任何說明的變化；
• 使用說明：變更為了取消該制劑的用途且不影響任何其他說明的使用說明。
  
  

其他類型標簽的變更,例如添加新指導(dǎo)說明或修改現(xiàn)有指導(dǎo)說明,可以通過變更申請來實現(xiàn)。

4、標簽審批或變更的申請

標簽審批或變更的申請必須通過線上進行。

1、原藥審批及制劑登記的流程

下圖描述了原藥或標簽的審批和制劑的登記或變更的過程：

2、農(nóng)藥登記申請人可以是以下人員

• 個人或法律團體(持證人)；
• 指定代理人；

• 授權(quán)代理人。

  
  

3、限用制劑

限用制劑在澳大利亞被嚴格控制。僅有根據(jù)州或地區(qū)法律授權(quán)的人員并且該人員經(jīng)過培訓(xùn)合格后可以使用限用產(chǎn)品。

APVMA在決定將產(chǎn)品納入限用產(chǎn)品時,需要考慮以下因素：

• 產(chǎn)品是否可能影響人類健康；
• 產(chǎn)品是否會對任何動物、植物或事物產(chǎn)生有害影響；
• 在生產(chǎn)或儲存中是否需要專業(yè)的知識、技能或資格；
• 在產(chǎn)品使用時是否需要專有設(shè)備。
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在《Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995》附件4中有12種制劑或類別被列為限用制劑,如下表所示：

4、審批或登記,標簽申請的條件

審批和登記必須符合這兩個條件：第一是符合法律規(guī)定的所有文件；第二個是APVMA認為適合的具體情況。

5、微小變更

A 非有效成分的變更

在一些情況下,化學(xué)產(chǎn)品的一種或多種非有效成分的變更申請屬于分類13A。在某些情況下,制劑的持證人可以向APVMA提交申請,替換一種或多種非有效成分。此類變更申請只能由持證人或代理人提出。授權(quán)代理人不能提出該類申請。

B 暫停審批和登記的規(guī)定和通知變更

根據(jù)相關(guān)法律,如果暫停的原藥、產(chǎn)品或標簽的變更與暫停的原因有關(guān),則持證人可以對暫停的原藥、產(chǎn)品或標簽作出變更。

C 無須向APVMA申請,可以進行的變更

無須向APVMA申請或通知,也可以對登記產(chǎn)品和審批標簽進行一些變更。這些變更與登記相關(guān)的細節(jié)或條件無關(guān),同時不會改變產(chǎn)品的使用方法,也不會與產(chǎn)品標簽上現(xiàn)有的信息相矛盾。

無須APVMA通知,可以對產(chǎn)品變更的有：

• 登記產(chǎn)品中原藥的來源與審批原藥的來源不同。產(chǎn)品登記的一個條件就是原藥必須遵守APVMA標準并由審批原藥的生產(chǎn)廠家來生產(chǎn)。
• 登記產(chǎn)品的包裝材料。根據(jù)相關(guān)法規(guī)登記的一個條件是產(chǎn)品以合適的包裝來提供。

• 拼寫錯誤和印刷錯誤的變更；
• 根據(jù)標簽相關(guān)法規(guī)更新作用方式的代號；
• 更新標簽上對產(chǎn)品信息的引用(例如：在抗性管理策略中)；
• 農(nóng)用制劑相容性聲明(這不包括APVMA要求的″不相容性″聲明)。
  
  

如果持證人對產(chǎn)品標簽進行任何上述變更,GrowCom上的APVMA審批的標簽將不會更新；但是,持證人可以向GrowCom提供更新后的標簽(市場產(chǎn)品標簽),該標簽可以呈現(xiàn)在APVMA審批標簽的旁邊。

D 使用APVMA在線網(wǎng)址提交

該申請使用APVMA在線網(wǎng)址提交。

申請人可以是以下人員

• 持證人；
• 指定代理人；
• 經(jīng)申請人書面同意的任何其他人(不適用于非原藥規(guī)定變更的變更)。

1、制劑的登記續(xù)費

持證人可以在每個財政年度申請制劑的登記續(xù)費。續(xù)費申請必須在登記結(jié)束前的一個月內(nèi)提交。但是,如果產(chǎn)品的初始登記是在六月份,則仍然需要在登記結(jié)束前(即登記的第一個月內(nèi))提出續(xù)費申請,但這次不收取費用。

產(chǎn)品需要在每年的5月30日之前續(xù)費,除非之前續(xù)費了5年,此時需要在5年之后的5月30日之前續(xù)費。每年的4月初,會向您發(fā)送郵件,告知可以申請續(xù)費登記的產(chǎn)品。

持證人或指定代理人要想不續(xù)費,可以在財政年度結(jié)束前不提交續(xù)費申請即可。如果沒有提交續(xù)費申請,產(chǎn)品的登記也將終止。

在以下兩種情況下,APVMA接受延期申請：

A 每年5月30日之前：持證人可以向APVMA提交延期申請的請求。如果APVMA同意該請求,持證人可以在6月30日之前提交延期申請書。

B 每年5月30日之后6月30日之前,持證人可以向APVMA提交延期申請的請求。如果APVMA同意該請求,持證人可以在6月30日之前提交延期申請書,但是每個產(chǎn)品必須支付50美元的延期申請費。如果沒有交該筆費用,則延期申請將不予受理。

在6月30日之前未續(xù)費的產(chǎn)品都將被取消登記。以后若想登記該產(chǎn)品,只能重新提交申請了。

2、申請延期

延期的申請可以在在線網(wǎng)址進行。申請包括的內(nèi)容有：規(guī)定的費用、續(xù)費登記產(chǎn)品的識別號和產(chǎn)品全稱。在申請續(xù)費產(chǎn)品時,可以選擇續(xù)費一年或五年。

續(xù)費申請的首選支付方式是APVMA在線網(wǎng)站使用的信用卡或BPAY/電子轉(zhuǎn)賬在線支付。

3、續(xù)費標準

續(xù)費標準可以在相關(guān)網(wǎng)站查詢。