今年上半年調(diào)查結果顯示,印度進口農(nóng)藥總金額約11億美元,其中中國出口印度農(nóng)藥總金額約4.7億美元,占進口總額的 42.7%,其中草甘膦、吡蟲啉、氯蟲苯甲酰胺、殺螟丹和甲氨基阿維菌素為中國出口印度的前5大有效成分(信息來源：上海特賺信息科技有限公司)。

印度是目前全球發(fā)展最快的仿制農(nóng)藥制造基地之一,盡管印度政府出臺了鼓勵″印度制造″的政策,嚴格的安全政策,以及高門檻的農(nóng)藥登記政策,但作為有巨大農(nóng)業(yè)發(fā)展?jié)摿Φ氖澜绲谒拇筠r(nóng)藥生產(chǎn)國,印度這片市場還是得到了眾多國內(nèi)農(nóng)化企業(yè)的青睞。

  關于印度農(nóng)藥登記重點問題匯總：

問：國內(nèi)生產(chǎn)商/貿(mào)易商可否直接申請登記？

答: 不可以,需要由一家印度本地公司進行登記申請,作為登記證持有人。

問：印度有哪幾類原藥登記類型？

答：Provisional Registration 9(3b)臨時登記：首次在印度登記的新化合物,有效期為2年；

Regular Registration 9(3)新產(chǎn)品登記 TI：所有首次進入印度的原藥廠家都需要做此類登記,登記一旦完成永久有效。需要提交完整的登記數(shù)據(jù)信息。

″Me-Too″Registration 9(4)相同產(chǎn)品登記：如果某家原藥廠家的原藥在印度已經(jīng)獲得登記,其它貿(mào)易商通過該公司的直接授權,可以獲得在印度經(jīng)營此產(chǎn)品的許可。

中國工廠生產(chǎn)的原藥首次出口到印度前,需要按照9(3)-TI (New Source)進行登記。

問：印度登記,需要提供產(chǎn)品國內(nèi)ICAMA證明么？

答：原藥來源source需要提供相關產(chǎn)品的ICAMA證明,并完成印度使館認證。

問：印度可以接受其他GLP實驗室出具的報告么？

答：CIB接受世界范圍內(nèi)的GLP實驗室所做的報告,但如果是在取得 RTT (樣品進口許可證)之前在印度 GLP 實驗室做的報告,則不會被 CIB 接受。在其他任何國家做的報告則沒有時間上的要求。但藥效和殘留試驗,以及原藥的產(chǎn)品化學試驗(例如30個月儲存穩(wěn)定性研究,包裝性能分析)需要在印度當?shù)赝瓿伞?/P>

問：未進行進口原藥登記,可否直接申請進口制劑登記？  

答：可以按照9(3)FI類別來直接申請制劑進口登記,但除提交進口制劑登記資料外,還需要同時提交相應進口原藥所需要的資料。