并于2022年4月1日,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理司組織部科教司、部農(nóng)藥檢定所、全國農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣服務(wù)中心、中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會以及取得轉(zhuǎn)基因安全證書的轉(zhuǎn)基因企業(yè)和研究單位、試驗單位和農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)等,召開相關(guān)單位轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記工作推進視頻會。

此次會議解析了轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記資料要求,安排部署轉(zhuǎn)基因作物用除草劑登記的推進措施,并及時解決企業(yè)登記試驗將遇到的一些問題。

因此,2022年成為了

中國轉(zhuǎn)基因耐除草劑玉米和大豆目標(biāo)除草劑

登記工作的元年。

 轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物目標(biāo)除草劑登記為加快轉(zhuǎn)基因作物產(chǎn)業(yè)化保駕護航 

2022年3月人大會議期間,習(xí)近平總書記在接見農(nóng)業(yè)界和社會福利界代表時要求加快轉(zhuǎn)基因作物生物育種產(chǎn)化用步伐。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部連續(xù)發(fā)布除草劑防治轉(zhuǎn)基因耐除草劑玉米田和大豆田雜草田間藥效試驗準(zhǔn)則和登記資料要求,為轉(zhuǎn)基因耐除草劑玉米和大豆目標(biāo)除草劑登記提供了法律依據(jù)。

為了加快和方便企業(yè)登記,視頻會部署以下措施以加快轉(zhuǎn)基因耐除草劑玉米和大豆目標(biāo)除草劑登記。

01 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所將根據(jù)公告要求,統(tǒng)一添加已批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化體、基因、目標(biāo)除草劑和耐除草劑作物信息,以方便農(nóng)藥企業(yè)備案。

02 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部科教司建立轉(zhuǎn)基因作物目標(biāo)除草劑試驗備案綠色通道。轉(zhuǎn)基因作物試驗的試驗備案將統(tǒng)一分批次代為辦理,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部科教司對已有轉(zhuǎn)基因作物生產(chǎn)應(yīng)用安全證書的轉(zhuǎn)基因作物試驗備案將在一周內(nèi)完成。

03 各轉(zhuǎn)基因作物試驗單位將安排一定面積給轉(zhuǎn)基因作物目標(biāo)除草劑田間藥效或殘留試驗,試驗單位如果不是認證的農(nóng)藥田間藥效或殘留田間試驗單位,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將加快辦理審批。

04 中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會將負責(zé)轉(zhuǎn)基因作物的植物代謝試驗、動物代謝試驗和代謝物毒性聯(lián)合試驗。目前,已有82家農(nóng)藥企業(yè)報名參加聯(lián)合試驗,其中12家草甘膦和草銨膦的原藥生產(chǎn)企業(yè)(7家草甘膦原藥生產(chǎn)企業(yè),8家草銨膦原藥生產(chǎn)企業(yè))和70家制劑企業(yè)。

05 目前國內(nèi)取得轉(zhuǎn)基因安全證書的轉(zhuǎn)化體如下：

 轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記資料要求 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第542號公告發(fā)布的《轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記資料要求》旨在加快轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑的登記進程。

借鑒美國EPA(美國環(huán)境保護署)的管理經(jīng)驗,542號公告要求耐除草劑轉(zhuǎn)基因作物目標(biāo)除草劑登記應(yīng)同時滿足《農(nóng)藥登記資料要求》擴大使用作物范圍登記和轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記資料要求。

在登記轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記應(yīng)注意以下事項： 

01 登記作物：

取得″農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(生產(chǎn)應(yīng)用)″,登記轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物應(yīng)包含轉(zhuǎn)化體信息。

02 登記的靶標(biāo)除草劑范圍：

已登記除草劑單制劑產(chǎn)品,該產(chǎn)品為轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物目標(biāo)除草劑,且是為擴大使用范圍登記。

03 試驗地點：

根據(jù)《農(nóng)藥登記田間藥效試驗區(qū)域指南》、《農(nóng)藥登記殘留試驗區(qū)域指南》及″農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(生產(chǎn)應(yīng)用)″限定的種植區(qū)域,選擇田間藥效和殘留試驗地點。

04 第542號公告資料

要求每一個新轉(zhuǎn)化體都應(yīng)提交完整的登記資料進行登記,登記轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物應(yīng)包含轉(zhuǎn)化體信息,如″含xx轉(zhuǎn)化體耐xx(目標(biāo)除草劑)的玉米田″。

05 產(chǎn)品化學(xué)資料：

要求提供《農(nóng)藥登記資料要求》3.1.1原藥產(chǎn)品化學(xué)資料和制劑產(chǎn)品組成。

06 毒理資料：

要求提交主要代謝物毒理學(xué)資料。

07藥效資料：

與《農(nóng)藥登記資料要求》擴大使用作物范圍登記要求基本相同,要求每一個新轉(zhuǎn)化體都應(yīng)提供室內(nèi)至少包括3個不同品種(系)作物安全性試驗資料,藥效試驗應(yīng)達到2年5地的試驗要求。

08 殘留試驗：

公告要求提交該作物中的植物代謝試驗資料,并與非轉(zhuǎn)基因作物比較。如果轉(zhuǎn)基因飼料作物或作物的飼用部位中出現(xiàn)新的主要代謝產(chǎn)物,應(yīng)提交動物代謝試驗資料。

* 注意每個轉(zhuǎn)化體即使在同耐除草劑抗性機制下的每個轉(zhuǎn)化體都需要開展植物代謝試驗。另外,如果是通過常規(guī)雜交育種將二個轉(zhuǎn)化體疊加成一個新轉(zhuǎn)化體,是否需要進行植物代謝試驗,尚需進一步關(guān)注。其它殘留資料與《農(nóng)藥登記資料要求》擴大使用作物范圍登記要求基本相同。

09 試驗要求：

植物代謝試驗、動物代謝試驗和主要代謝物毒性試驗可組織開展聯(lián)合試驗。

10 登記資料使用：

對申請人首次在含有新轉(zhuǎn)化體的轉(zhuǎn)基因作物上登記的目標(biāo)除草劑產(chǎn)品所提交的植物代謝試驗、動物代謝試驗和主要代謝物毒性試驗資料,自登記之日起資料保護期為3年,超過3年的,在作出書面說明的情況下,可以不再提供上述試驗資料。

* 自登記之日起3年內(nèi),已登記目標(biāo)除草劑產(chǎn)品獨立擁有的植物代謝試驗、動物代謝試驗和主要代謝物毒性試驗資料可授權(quán)其它申請人,用于含有相同有效成分(包括不同鹽、不同含量或不同劑型)、相同轉(zhuǎn)化體相同作物(包括相同作物不同品種)的產(chǎn)品登記,或單獨授權(quán)主要代謝物毒性試驗資料用于其他申請人用于相同代謝物的產(chǎn)品登記。

 耐除草劑轉(zhuǎn)基因作物玉米和大豆種植對除草劑市場的影響 

01 轉(zhuǎn)基因作物全球種植概況：

從全球轉(zhuǎn)基因作物種植來看,2004年至2014年間,在轉(zhuǎn)基因種子市場增長16.7%,滅生性除草劑草甘膦銷售量成倍增長。美國、阿根廷、巴西和加拿大等國家成了轉(zhuǎn)基因作物種植大戶。

2014年轉(zhuǎn)基因作物種植面積美國占40.3%,巴西23.6%,阿根廷13.9%,加拿大5.9%；轉(zhuǎn)基因作物種子銷售達210億美元,其中玉米和大豆占87.3%,耐除草劑轉(zhuǎn)基因占40.1%。2019年轉(zhuǎn)基因作物種子銷售額為243億美元,其中玉米和大豆占87.8%。

02 我國轉(zhuǎn)基因作物的種植情況與未來發(fā)展：

玉米和大豆是我國主要糧食和油料作物,玉米種植面積一直在4.2-4.4億公頃,大豆種植面積在800-990萬公頃。

大豆和玉米一直我國除草劑大宗品種莠去津、乙草胺、煙嘧磺隆、硝磺草酮、精喹禾靈、精吡氟禾草靈、精喹禾靈等的重要市場。我國雖然每年從美國、巴西和阿根廷進口轉(zhuǎn)基因玉米和大豆,但一直沒有開放玉米和大豆的轉(zhuǎn)基因作物的商品化種植。

2017年開始農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織進行轉(zhuǎn)基因玉米和大豆的轉(zhuǎn)基因中間試驗,目前已有8個轉(zhuǎn)化體在玉米和大豆中取得轉(zhuǎn)基因安全證書。

轉(zhuǎn)基因作物玉米和大豆在我國的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)與種植已成為我國農(nóng)業(yè)生產(chǎn)上的一個重要政治任務(wù),可以預(yù)見在今后幾年,耐除草劑轉(zhuǎn)基因作物玉米和大豆將在我國大面積種植。

03 改變除草劑市場格局：

隨著滅生性除草劑草甘膦和草銨膦在耐除草劑轉(zhuǎn)基因作物玉米和大豆上的登記將會改變玉米和大豆市場的除草劑市場格局。

目前82家生產(chǎn)和登記草甘膦和草銨膦原藥和單制劑的企業(yè)都在報名進行代謝和代謝物毒理的聯(lián)合試驗、安排藥效和殘留的試驗。

一旦登記,草甘膦和草銨膦將在轉(zhuǎn)基因大豆和玉米上大量使用,形成一個產(chǎn)品獨大的特點。

04 轉(zhuǎn)基因種植帶來的挑戰(zhàn)與機遇：

根據(jù)美國、巴西、阿根廷和加拿大等國家情況,隨著草甘膦在耐草甘膦轉(zhuǎn)基因作物上的大量使用,將產(chǎn)生抗草甘膦雜草,這也成為主要轉(zhuǎn)基因種植國家的問題。

與此同時,研究和登記防治抗草甘膦雜草的除草劑也成為各大跨國農(nóng)化企業(yè)的熱點。

如何做好防治抗草甘膦雜草除草劑品種的登記布局和規(guī)劃是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該考慮的事情。