并于2022年4月1日,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理司組織部科教司、部農(nóng)藥檢定所、全國(guó)農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣服務(wù)中心、中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)以及取得轉(zhuǎn)基因安全證書(shū)的轉(zhuǎn)基因企業(yè)和研究單位、試驗(yàn)單位和農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)等,召開(kāi)相關(guān)單位轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記工作推進(jìn)視頻會(huì)。

此次會(huì)議解析了轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記資料要求,安排部署轉(zhuǎn)基因作物用除草劑登記的推進(jìn)措施,并及時(shí)解決企業(yè)登記試驗(yàn)將遇到的一些問(wèn)題。

因此,2022年成為了

中國(guó)轉(zhuǎn)基因耐除草劑玉米和大豆目標(biāo)除草劑

登記工作的元年。

 轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物目標(biāo)除草劑登記為加快轉(zhuǎn)基因作物產(chǎn)業(yè)化保駕護(hù)航 

2022年3月人大會(huì)議期間,習(xí)近平總書(shū)記在接見(jiàn)農(nóng)業(yè)界和社會(huì)福利界代表時(shí)要求加快轉(zhuǎn)基因作物生物育種產(chǎn)化用步伐。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部連續(xù)發(fā)布除草劑防治轉(zhuǎn)基因耐除草劑玉米田和大豆田雜草田間藥效試驗(yàn)準(zhǔn)則和登記資料要求,為轉(zhuǎn)基因耐除草劑玉米和大豆目標(biāo)除草劑登記提供了法律依據(jù)。

為了加快和方便企業(yè)登記,視頻會(huì)部署以下措施以加快轉(zhuǎn)基因耐除草劑玉米和大豆目標(biāo)除草劑登記。

01 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所將根據(jù)公告要求,統(tǒng)一添加已批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化體、基因、目標(biāo)除草劑和耐除草劑作物信息,以方便農(nóng)藥企業(yè)備案。

02 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部科教司建立轉(zhuǎn)基因作物目標(biāo)除草劑試驗(yàn)備案綠色通道。轉(zhuǎn)基因作物試驗(yàn)的試驗(yàn)備案將統(tǒng)一分批次代為辦理,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部科教司對(duì)已有轉(zhuǎn)基因作物生產(chǎn)應(yīng)用安全證書(shū)的轉(zhuǎn)基因作物試驗(yàn)備案將在一周內(nèi)完成。

03 各轉(zhuǎn)基因作物試驗(yàn)單位將安排一定面積給轉(zhuǎn)基因作物目標(biāo)除草劑田間藥效或殘留試驗(yàn),試驗(yàn)單位如果不是認(rèn)證的農(nóng)藥田間藥效或殘留田間試驗(yàn)單位,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將加快辦理審批。

04 中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)將負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因作物的植物代謝試驗(yàn)、動(dòng)物代謝試驗(yàn)和代謝物毒性聯(lián)合試驗(yàn)。目前,已有82家農(nóng)藥企業(yè)報(bào)名參加聯(lián)合試驗(yàn),其中12家草甘膦和草銨膦的原藥生產(chǎn)企業(yè)(7家草甘膦原藥生產(chǎn)企業(yè),8家草銨膦原藥生產(chǎn)企業(yè))和70家制劑企業(yè)。

05 目前國(guó)內(nèi)取得轉(zhuǎn)基因安全證書(shū)的轉(zhuǎn)化體如下：

 轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記資料要求 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第542號(hào)公告發(fā)布的《轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記資料要求》旨在加快轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑的登記進(jìn)程。

借鑒美國(guó)EPA(美國(guó)環(huán)境保護(hù)署)的管理經(jīng)驗(yàn),542號(hào)公告要求耐除草劑轉(zhuǎn)基因作物目標(biāo)除草劑登記應(yīng)同時(shí)滿足《農(nóng)藥登記資料要求》擴(kuò)大使用作物范圍登記和轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記資料要求。

在登記轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記應(yīng)注意以下事項(xiàng)： 

01 登記作物：

取得″農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)(生產(chǎn)應(yīng)用)″,登記轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物應(yīng)包含轉(zhuǎn)化體信息。

02 登記的靶標(biāo)除草劑范圍：

已登記除草劑單制劑產(chǎn)品,該產(chǎn)品為轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物目標(biāo)除草劑,且是為擴(kuò)大使用范圍登記。

03 試驗(yàn)地點(diǎn)：

根據(jù)《農(nóng)藥登記田間藥效試驗(yàn)區(qū)域指南》、《農(nóng)藥登記殘留試驗(yàn)區(qū)域指南》及″農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)(生產(chǎn)應(yīng)用)″限定的種植區(qū)域,選擇田間藥效和殘留試驗(yàn)地點(diǎn)。

04 第542號(hào)公告資料

要求每一個(gè)新轉(zhuǎn)化體都應(yīng)提交完整的登記資料進(jìn)行登記,登記轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物應(yīng)包含轉(zhuǎn)化體信息,如″含xx轉(zhuǎn)化體耐xx(目標(biāo)除草劑)的玉米田″。

05 產(chǎn)品化學(xué)資料：

要求提供《農(nóng)藥登記資料要求》3.1.1原藥產(chǎn)品化學(xué)資料和制劑產(chǎn)品組成。

06 毒理資料：

要求提交主要代謝物毒理學(xué)資料。

07藥效資料：

與《農(nóng)藥登記資料要求》擴(kuò)大使用作物范圍登記要求基本相同,要求每一個(gè)新轉(zhuǎn)化體都應(yīng)提供室內(nèi)至少包括3個(gè)不同品種(系)作物安全性試驗(yàn)資料,藥效試驗(yàn)應(yīng)達(dá)到2年5地的試驗(yàn)要求。

08 殘留試驗(yàn)：

公告要求提交該作物中的植物代謝試驗(yàn)資料,并與非轉(zhuǎn)基因作物比較。如果轉(zhuǎn)基因飼料作物或作物的飼用部位中出現(xiàn)新的主要代謝產(chǎn)物,應(yīng)提交動(dòng)物代謝試驗(yàn)資料。

* 注意每個(gè)轉(zhuǎn)化體即使在同耐除草劑抗性機(jī)制下的每個(gè)轉(zhuǎn)化體都需要開(kāi)展植物代謝試驗(yàn)。另外,如果是通過(guò)常規(guī)雜交育種將二個(gè)轉(zhuǎn)化體疊加成一個(gè)新轉(zhuǎn)化體,是否需要進(jìn)行植物代謝試驗(yàn),尚需進(jìn)一步關(guān)注。其它殘留資料與《農(nóng)藥登記資料要求》擴(kuò)大使用作物范圍登記要求基本相同。

09 試驗(yàn)要求：

植物代謝試驗(yàn)、動(dòng)物代謝試驗(yàn)和主要代謝物毒性試驗(yàn)可組織開(kāi)展聯(lián)合試驗(yàn)。

10 登記資料使用：

對(duì)申請(qǐng)人首次在含有新轉(zhuǎn)化體的轉(zhuǎn)基因作物上登記的目標(biāo)除草劑產(chǎn)品所提交的植物代謝試驗(yàn)、動(dòng)物代謝試驗(yàn)和主要代謝物毒性試驗(yàn)資料,自登記之日起資料保護(hù)期為3年,超過(guò)3年的,在作出書(shū)面說(shuō)明的情況下,可以不再提供上述試驗(yàn)資料。

* 自登記之日起3年內(nèi),已登記目標(biāo)除草劑產(chǎn)品獨(dú)立擁有的植物代謝試驗(yàn)、動(dòng)物代謝試驗(yàn)和主要代謝物毒性試驗(yàn)資料可授權(quán)其它申請(qǐng)人,用于含有相同有效成分(包括不同鹽、不同含量或不同劑型)、相同轉(zhuǎn)化體相同作物(包括相同作物不同品種)的產(chǎn)品登記,或單獨(dú)授權(quán)主要代謝物毒性試驗(yàn)資料用于其他申請(qǐng)人用于相同代謝物的產(chǎn)品登記。

 耐除草劑轉(zhuǎn)基因作物玉米和大豆種植對(duì)除草劑市場(chǎng)的影響 

01 轉(zhuǎn)基因作物全球種植概況：

從全球轉(zhuǎn)基因作物種植來(lái)看,2004年至2014年間,在轉(zhuǎn)基因種子市場(chǎng)增長(zhǎng)16.7%,滅生性除草劑草甘膦銷(xiāo)售量成倍增長(zhǎng)。美國(guó)、阿根廷、巴西和加拿大等國(guó)家成了轉(zhuǎn)基因作物種植大戶(hù)。

2014年轉(zhuǎn)基因作物種植面積美國(guó)占40.3%,巴西23.6%,阿根廷13.9%,加拿大5.9%；轉(zhuǎn)基因作物種子銷(xiāo)售達(dá)210億美元,其中玉米和大豆占87.3%,耐除草劑轉(zhuǎn)基因占40.1%。2019年轉(zhuǎn)基因作物種子銷(xiāo)售額為243億美元,其中玉米和大豆占87.8%。

02 我國(guó)轉(zhuǎn)基因作物的種植情況與未來(lái)發(fā)展：

玉米和大豆是我國(guó)主要糧食和油料作物,玉米種植面積一直在4.2-4.4億公頃,大豆種植面積在800-990萬(wàn)公頃。

大豆和玉米一直我國(guó)除草劑大宗品種莠去津、乙草胺、煙嘧磺隆、硝磺草酮、精喹禾靈、精吡氟禾草靈、精喹禾靈等的重要市場(chǎng)。我國(guó)雖然每年從美國(guó)、巴西和阿根廷進(jìn)口轉(zhuǎn)基因玉米和大豆,但一直沒(méi)有開(kāi)放玉米和大豆的轉(zhuǎn)基因作物的商品化種植。

2017年開(kāi)始農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織進(jìn)行轉(zhuǎn)基因玉米和大豆的轉(zhuǎn)基因中間試驗(yàn),目前已有8個(gè)轉(zhuǎn)化體在玉米和大豆中取得轉(zhuǎn)基因安全證書(shū)。

轉(zhuǎn)基因作物玉米和大豆在我國(guó)的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)與種植已成為我國(guó)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)上的一個(gè)重要政治任務(wù),可以預(yù)見(jiàn)在今后幾年,耐除草劑轉(zhuǎn)基因作物玉米和大豆將在我國(guó)大面積種植。

03 改變除草劑市場(chǎng)格局：

隨著滅生性除草劑草甘膦和草銨膦在耐除草劑轉(zhuǎn)基因作物玉米和大豆上的登記將會(huì)改變玉米和大豆市場(chǎng)的除草劑市場(chǎng)格局。

目前82家生產(chǎn)和登記草甘膦和草銨膦原藥和單制劑的企業(yè)都在報(bào)名進(jìn)行代謝和代謝物毒理的聯(lián)合試驗(yàn)、安排藥效和殘留的試驗(yàn)。

一旦登記,草甘膦和草銨膦將在轉(zhuǎn)基因大豆和玉米上大量使用,形成一個(gè)產(chǎn)品獨(dú)大的特點(diǎn)。

04 轉(zhuǎn)基因種植帶來(lái)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇：

根據(jù)美國(guó)、巴西、阿根廷和加拿大等國(guó)家情況,隨著草甘膦在耐草甘膦轉(zhuǎn)基因作物上的大量使用,將產(chǎn)生抗草甘膦雜草,這也成為主要轉(zhuǎn)基因種植國(guó)家的問(wèn)題。

與此同時(shí),研究和登記防治抗草甘膦雜草的除草劑也成為各大跨國(guó)農(nóng)化企業(yè)的熱點(diǎn)。

如何做好防治抗草甘膦雜草除草劑品種的登記布局和規(guī)劃是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該考慮的事情。