從歷史上看,評估助劑的需求與評估活性物質(zhì)的需求同樣久遠。

歐盟指令91/414明確了對助劑進行評估的要求。事實上,當時(1994-2005年)的監(jiān)管當局并不具備必要的能力(文件資料評估、報告草案評估以及決策建議),因為這種能力與2005年之前已有活性物質(zhì)(約1000種)的優(yōu)先次序相沖突。即使是對于這1000種物質(zhì),歐洲的相關(guān)機構(gòu)也已經(jīng)不堪重負。不過,部分歐盟成員國的主管部門已制定了其性質(zhì)被歸入植保產(chǎn)品中不可接受的化學(xué)物質(zhì)清單。這些物質(zhì)被列入了″黑名單″,各相關(guān)成員國在隨后的產(chǎn)品授權(quán)中一直使用這些″黑名單″。這通常是由歐盟成員國化學(xué)物質(zhì)批準和/或歐盟的優(yōu)先順序列表(假定可能存在風(fēng)險)導(dǎo)致的。這些評估結(jié)果公布在EINECS數(shù)據(jù)庫中。

關(guān)于對助劑進行評估的目標和必要性,歐盟法規(guī)Regulation 1107/2009幾乎原封不動地采用了被其代替的歐盟指令91/414的內(nèi)容。此前,由于對活性物質(zhì)的定期重新評估不可能對其進行可比的風(fēng)險評估,這些物質(zhì)作為植保產(chǎn)品和許多廣泛使用的化合物的成分,被故意大量釋放到環(huán)境中。盡管如此,新法規(guī)還是幾乎照搬了舊指令的相關(guān)內(nèi)容。

對于這些物質(zhì),只有在其使用不局限于植保領(lǐng)域時,即它們需符合化學(xué)品法規(guī)(REACh),或按其他使用領(lǐng)域(生物殺滅劑、食品、藥品)進行評估(這些領(lǐng)域的實際使用水平明顯低于植保產(chǎn)品)時,才會對其進行評估。

當然,對于與其使用量相對應(yīng)的物質(zhì),已在化學(xué)品登記、食品和藥品領(lǐng)域?qū)ζ涔逃刑匦赃M行了測試,并在植保應(yīng)用范圍之外的領(lǐng)域進行了風(fēng)險評估,但沒有在植保應(yīng)用范圍內(nèi)進行風(fēng)險評估。如果沒有或未曾顯現(xiàn)出直接的不利影響,我們就不了解其在食品或環(huán)境中的殘留情況。

根據(jù)歐盟委員會法規(guī)Regulation 283/2013(活性物質(zhì)),目前不存在可比較的清單。由于對非靶標生物的毒性已經(jīng)包括在配制的植保產(chǎn)品的實驗測試中,原則上已經(jīng)存在對產(chǎn)品中助劑的測試。因此,目前還不能確定單個助劑在非靶標領(lǐng)域的暴露情況。

為此,對于根據(jù)適當?shù)暮Y選標準(生物降解性,可能無新陳代謝)的環(huán)境暴露,可以不必對其進行進一步建模,因為目前用于活性物質(zhì)的建模基本上是不現(xiàn)實的,并且預(yù)測的暴露濃度比監(jiān)測研究中的實際可測量值要大得多,有時甚至要超出幾個數(shù)量級。希望歐盟各成員國和歐盟各相關(guān)機構(gòu)都能采取更加現(xiàn)實和務(wù)實的做法。

目前所做的工作,即對用作活性物質(zhì)的天然物質(zhì)、天然等同物和提取物的現(xiàn)有數(shù)據(jù)要求當然可以成為一個范本。數(shù)據(jù)要求應(yīng)與物質(zhì)的性質(zhì)相適應(yīng)。如果再犯同樣的錯誤,那就太遺憾了。