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巴西屬于大陸國家,是擴(kuò)展中的第5大國。鑒于其自然資源和氣候優(yōu)勢,巴西是世界上最強(qiáng)農(nóng)業(yè)國之一。 在過去40年中,巴西僅糧食產(chǎn)量就增長5倍以上,2020年超2.5億噸¹ 。今天,現(xiàn)代農(nóng)業(yè)實(shí)踐與諸多優(yōu)勢結(jié)合,如,改良的植物品種、有效的作物保護(hù)、植物營養(yǎng)、高科技機(jī)械等,這使得自然資源可以得到更好利用,在同樣種植面積中,產(chǎn)量得以提高。這項(xiàng)成就與轉(zhuǎn)基因作物起的主導(dǎo)作用不可分割,特別是性狀的作用,如除草劑耐性和抗蟲性。 

盡管在法律上,生物安全存在不確定性,而巴西2000年初就實(shí)施了轉(zhuǎn)基因作物種植,采用了耐除草劑大豆品種。2006年和2008年,轉(zhuǎn)基因棉花和玉米種植也分別得以實(shí)施,開創(chuàng)了巴西農(nóng)業(yè)新時代。如今,20多年已過,轉(zhuǎn)基因?qū)崿F(xiàn)了首次收獲,農(nóng)業(yè)中使用轉(zhuǎn)基因種子的好處也是多種多樣。這一成就的具體體現(xiàn)是：行栽作物栽種率超90%,栽培面積超5200萬公頃,巴西為世界第二大,僅次于美國,美國占了7100萬公頃(ISAAA,2019年)。² 

遵循嚴(yán)格、獨(dú)特的監(jiān)管規(guī)定,巴西轉(zhuǎn)基因種子在登記和商業(yè)化之前,必須獲取國家生物安全技術(shù)委員會(CTNBio)的生物安全批準(zhǔn)。該技術(shù)委員會成立已有25年,至今已批準(zhǔn)216項(xiàng)轉(zhuǎn)基因作物,包括玉米、大豆、棉花、甘蔗、桉樹和小麥,其最后一項(xiàng)專門針對食品用途³ 。 超過90%的獲批轉(zhuǎn)基因作物,均包含除草劑耐性和抗蟲性狀(單獨(dú)或疊加)。

然而, CTNBio的生物安全批準(zhǔn),是巴西轉(zhuǎn)基因作物種植和商業(yè)化最后審查步驟之一,特別是針對除草劑耐受性狀。根據(jù)規(guī)定,受管制的田間試驗(yàn)首先需要CTNBio授權(quán),以種植轉(zhuǎn)基因作物,然后需要獲得農(nóng)業(yè)部(MAPA)、國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)及環(huán)境與可再生自然資源管理局(IBAMA)的授權(quán),以進(jìn)行新的轉(zhuǎn)基因作物進(jìn)行除草劑測試。

根據(jù)CTNBio規(guī)定,尚未批準(zhǔn)商業(yè)化的受管制轉(zhuǎn)基因生物的現(xiàn)場試驗(yàn),被歸類為″環(huán)境釋放″或LPMA(葡萄牙語首字母縮略詞),受第06/2008號決議管制,以及新近第35/2021號決議管制,該決議對先前批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因封閉性田間試驗(yàn)進(jìn)行了簡化。環(huán)境釋放的目的在于,評估轉(zhuǎn)基因生物對其他生物的潛在影響,例如靶標(biāo)和非靶標(biāo)生物、土壤微生物、植物生物學(xué)其他特征,如營養(yǎng)等同性、遺傳改造跨代穩(wěn)定性。 

環(huán)境釋放須在立法中規(guī)定的受控條件下進(jìn)行,目的在于降低轉(zhuǎn)基因生物的無意傳播風(fēng)險(xiǎn),具體根據(jù)植物特性確定。如,玉米試驗(yàn)應(yīng)符合以下要求：(1)空間隔離,在試驗(yàn)鄰近地塊,應(yīng)與周邊非轉(zhuǎn)基因玉米、CTNBio批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因玉米保持距離,間隔至少10行或7米開外；與其他商業(yè)和實(shí)驗(yàn)玉米保持至少200米距離;(2)時間隔離,在試驗(yàn)鄰近地塊,應(yīng)與周邊非轉(zhuǎn)基因玉米、CTNBio批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因玉米保持距離,間隔至少20行或14米開外；環(huán)境釋放花期與其他商業(yè)、實(shí)驗(yàn)玉米花期至少錯開40天。如果試驗(yàn)區(qū)位于地方玉米品種鄰近處,則既要實(shí)施空間隔離,也要實(shí)施時間隔離。為此,還應(yīng)特別采取其他生物安全措施,如,糧食的追溯性、收獲后的植物銷毀。

迄今為止,除玉米外,CTNBio還為大豆、棉花、甘蔗、高粱、桉樹和柑橘的環(huán)境釋放設(shè)立了隔離條件,也考慮了各種作物的生物學(xué)特性。針對柑橘和桉樹,特別要注意與養(yǎng)蜂場所的距離,作物田間試驗(yàn)須封閉進(jìn)行,至少與意蜂蜂箱間隔1公里,與麥蜂族蜂箱間隔3公里。 

此外,須獲取環(huán)境釋放授權(quán)。申請人須持有CTNBio授予的生物安全質(zhì)量證書,以證明該機(jī)構(gòu)及其工作人員具有轉(zhuǎn)基因工作資質(zhì)；如果試驗(yàn)在第三方區(qū)域進(jìn)行,如,合約研究組織(CRO),則還須獲取CTNBio生物安全質(zhì)量認(rèn)證。 

針對MAPA / ANVISA / IBAMA規(guī)定,巴西企業(yè)必須申請″試驗(yàn)性使用許可證″(EUP或葡萄牙語RET),以測試新的作物保護(hù)產(chǎn)品、或所建議的已登記產(chǎn)品。 對于除草劑用于新的轉(zhuǎn)基因作物進(jìn)行的測試,除草劑需要申請″試驗(yàn)性使用許可證″,因?yàn)檫@屬于標(biāo)簽外作物應(yīng)用。 

申請″試驗(yàn)性使用許可證″時,申請人須提供產(chǎn)品信息、 CTNBio出具的正式技術(shù)意見。還需提供項(xiàng)目試驗(yàn)方案,說明位置、面積大小、施用次數(shù)、試驗(yàn)所需產(chǎn)品數(shù)量；″試驗(yàn)性使用許可證″的有效期通常為3年。

至于作物保護(hù)產(chǎn)品登記資料,一般來說,基本農(nóng)化品立法要求登記的是產(chǎn)品最終用途和相應(yīng)的技術(shù)產(chǎn)品(TP或TGAI)。為編制登記資料,除所有信息和幾項(xiàng)GLP實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)外(證明產(chǎn)品對人類和動物的安全及環(huán)境安全),還需對制劑的當(dāng)?shù)厮幮Ш蜌埩糸_展試驗(yàn)。通常每種雜草需要進(jìn)行3種功效試驗(yàn)；每種作物需要進(jìn)行4次殘留試驗(yàn),這兩項(xiàng)試驗(yàn)須在具有代表性的不同農(nóng)業(yè)生態(tài)區(qū)域進(jìn)行。除此之外,制劑中使用的所有組分(成分)須進(jìn)行登記,要出示相應(yīng)的安全數(shù)據(jù)表(SDS),并披露制造商名稱。

所有數(shù)據(jù)和研究準(zhǔn)備妥當(dāng)后,即可向監(jiān)管部門提交登記資料。整個登記資料包括3部分,須同時提交三部門：農(nóng)業(yè)部(MAPA)、衛(wèi)生部(ANVISA)及環(huán)境部(IBAMA)。 

從資料提交之日算起,常規(guī)農(nóng)化品登記評審時間約為5年,這是在不會被要求提供更復(fù)雜的資料的情況下。這個評審時限主要是因?yàn)?大量申請?jiān)谂抨?duì)等候。因此,企業(yè)須確保所提交的資料質(zhì)量,以盡量避免監(jiān)管部門要求提供額外的復(fù)雜資料,那會耗費(fèi)企業(yè)更多時間,政府也需要花費(fèi)更多時間分析、處理。更有甚者, 由于缺乏文件、數(shù)據(jù)和信息,申請被駁回。

對于生物農(nóng)藥(生物制品、信息素、生化品、天然生物刺激素、植物提取物),根據(jù)其低毒特性,可申請快速通道流程,登記評審可在10-12個月內(nèi)完成。此外,某些要求可以免除,如,技術(shù)產(chǎn)品登記和殘留物試驗(yàn)。不過,到目前為止,生物農(nóng)藥作為除草劑登記,巴西還沒有先例。但可以肯定的是,市場正在期待這一天的到來。