此次歐洲最高法院判決體外植物基因編輯技術不按轉基因監(jiān)管,該決議的公布很大程度放寬了基因編輯在農(nóng)業(yè)等領域的限制,將促使更多企業(yè)、科研等群體加大投入基因編輯賽道。同時,隨著更多行業(yè)的加入,一方面底層創(chuàng)新亟待破局,探尋新型基因編輯工具和改進現(xiàn)有基因編輯技術勢在必行；另一方面在政策的推波助瀾下,隨著大批企業(yè)涌入賽道,企業(yè)將立足完善技術產(chǎn)品管線布局,以期在大浪淘沙后掘出真金。

▶ 基因組編輯技術

基因組編輯技術是能夠編輯生物基因組DNA的一項新技術,以CRISPR/Cas系統(tǒng)為代表的基因編輯技術問世以來,基因組編輯領域發(fā)展十分迅速,極大的促進了生命科學的發(fā)展,除了用于疾病治療、藥物研發(fā)、基因功能研究。而體外基因編輯技術則是指將誘變劑應用于植物細胞,然后人工重建整株植物,而在體內,將誘變劑應用于整株植物或植物部分,該技術在農(nóng)作物的遺傳改良領域也有著不可估量的作用。

基因組編輯技術主要是通過利用人工構建的序列特異性核酸酶通過在生物體基因組(基因)特定位置(靶位點)制造DNA雙鏈斷裂,然后利用生物體自身的同源重組(HR)功能,刪除或替換相應的DNA序列,或利用非同源末端連接(NHEJ)功能產(chǎn)生隨機的DNA小片段插入或缺失,精確、特異性地改造基因序列。已知的序列特異性核酸酶主要包括：鋅指核酸酶(ZFNs)、類轉錄激活因子效應物核酸酶(TALENs)以及成簇規(guī)律間隔短回文重復與關聯(lián)蛋白(CRISPR/Cas)系統(tǒng)。ZFNs和TALENs技術都是依賴于DNA結合蛋白模塊,操作較復雜繁瑣。CRISPR/Cas技術克服了以上不足,設計和合成方便,效率更高、切割位點更精確、細胞毒性更小,逐步發(fā)展成基因組編輯方面的主流技術,目前已成功應用于水稻、玉米、小麥、大豆、番茄及蘑菇等的育種改良以及植物基因功能研究。

▶ 國際上對基因組編輯植物的監(jiān)管

近年來,關于基因編輯作物是否應該受到轉基因作物相關法規(guī)的監(jiān)管和約束爭議不斷,以期撕開基因編輯作物從嚴格的轉基因作物監(jiān)管條例中脫離的裂口。

美國政府對基因組編輯作物產(chǎn)品監(jiān)管采取以最終產(chǎn)品為監(jiān)管對象,遵循″個案分析原則″,由美國農(nóng)業(yè)部(USDA)、環(huán)境保護署(EPA)和食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)共同管理。目前,USDA已對多種應用基因編輯技術培育的SDN-1和SDN-2類玉米、油菜、蘑菇和亞麻薺等產(chǎn)品豁免轉基因生物監(jiān)管。

加拿大、阿根廷、智利、巴西、哥倫比亞等國家采取比較相似的監(jiān)管方式,以最終產(chǎn)品為監(jiān)管對象,按照″個案分析原則″進行評價,由開發(fā)者確定其產(chǎn)品是否具有新屬性,若產(chǎn)品涉及DNA重組和新性狀則自動觸發(fā)監(jiān)管。

此前,歐盟最高法院于2018年7月25日通過了一項決議,要求CRISPR-Cas9 等基因編輯技術應納入現(xiàn)有規(guī)則,基因編輯作物必須接受與傳統(tǒng)轉基因作物同樣嚴格的監(jiān)管,旨在嚴格控制在不同物種之間轉移基因的基因改造方法。這一決定當時遭到了基因編輯作物支持者和科學家的批評,他們本希望利用CRISPR–Cas9技術進行的精準基因編輯作物可以免除當前歐洲針對轉基因作物的嚴格法規(guī)監(jiān)管。但事與愿違,歐盟最高院判定基因編輯作物屬于2001條例(2001條例是歐盟最高院針對轉基因作物田間釋放而制定的監(jiān)管條例,監(jiān)管對象主要為外源基因和大片段插入的物種)的監(jiān)管范圍內,意味著利用CRISPR–Cas9等新技術開發(fā)的作物必須經(jīng)歷歐盟漫長的審批過程。據(jù)路透社2月7日最新報道,歐洲最高法院周二表示,常規(guī)使用且具有長期安全記錄的體外植物基因編輯技術將被排除在限制使用轉基因生物 (GMO) 的歐盟法律之外。該決議很大程度放寬了基因編輯在農(nóng)業(yè)等領域的監(jiān)管限制。

▶ 中國對基因組編輯植物的監(jiān)管

中國對基因組編輯植物的監(jiān)管主要依據(jù)是國務院于2001年5月9日頒布的《農(nóng)業(yè)轉基因生物安全管理條例》的第三條規(guī)定：″本條例所稱的農(nóng)業(yè)轉基因生物,是指利用基因工程技術改變基因組構成,用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動植物、微生物及其產(chǎn)品″。凡是通過基因組編輯技術獲得的農(nóng)作物及其產(chǎn)品,均屬于農(nóng)業(yè)轉基因生物,依法納入農(nóng)業(yè)轉基因生物安全管理范疇。

2022年1月24日,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對外公布了《農(nóng)業(yè)用基因編輯植物安全評價指南(試行)》(下稱″《指南》″),對農(nóng)業(yè)基因編輯植物的安全評價管理進行了規(guī)范。該《指南》的出臺被業(yè)內視為打破了之前我國基因編輯技術″研究領先、管理滯后、應用空白″的局面。

此外,2022年4月29日,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《2022年農(nóng)業(yè)轉基因生物安全證書批準清單(一)》；2023年1月13日, 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《2022年農(nóng)業(yè)轉基因生物安全證書批準清單(二)》,往年也曾發(fā)布過同類型的轉基因生物安全證書批準清單。安全證書儲備較為豐富、品種實力強勁、渠道布局完善的種子企業(yè),或可在轉基因商業(yè)化早期獲得先發(fā)優(yōu)勢。一個轉基因品種獲得了安全證書,意味著不管是使用安全性還是環(huán)境安全性上,它都經(jīng)過了規(guī)范的評估,可以按照相應的用途進行種植、生產(chǎn)和食用。