行業(yè)資訊

一、申請條件（農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)）

1、本企業(yè)在境內(nèi)已取得原藥登記，申請相同有效成分不同含量的原藥登記的。

2、本企業(yè)在境內(nèi)已取得原藥或單制劑登記，申請相同有效成分不同含量、不同劑型單制劑登記的。

3、本企業(yè)在境內(nèi)已取得混配制劑登記，申請相同有效成分不同含量、不同配比、不同劑型的混配制劑登記的。

混配制劑有效成分?jǐn)?shù)量超過《農(nóng)藥登記管理辦法》第八條有關(guān)規(guī)定的，超過的有效成分應(yīng)在境內(nèi)取得登記。

4、新農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)申請原藥及其制劑登記的。

二、資料要求

1、農(nóng)藥登記申請表（僅限出口選項）。

2、有效的境外登記或進(jìn)口國（地區(qū)）同意進(jìn)口的證明文件（證明文件與申請企業(yè)名稱不符的，應(yīng)提供具有說服力的經(jīng)營合作關(guān)系資料）。

3、企業(yè)不在境內(nèi)銷售使用等承諾書（法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章）。

4、產(chǎn)品概述、境外登記資料摘要、原藥來源情況說明等相關(guān)材料。

5、產(chǎn)品化學(xué)資料（產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢測報告，原藥還應(yīng)提供全組分分析報告）和毒理學(xué)試驗資料（急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性試驗報告），及中毒癥狀、急救及治療措施資料。

6、與申請產(chǎn)品生產(chǎn)范圍相符合的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件。

三、注意事項

1、劇毒、高毒農(nóng)藥或有″三致″風(fēng)險產(chǎn)品，不同意辦理僅限出口登記

2、百草枯、甲磺隆等禁限用農(nóng)藥，不再新增僅限出口登記

3、已有相同制劑、相似制劑登記的，不再批準(zhǔn)。已批準(zhǔn)的，登記延續(xù)不超過1次。

4、新農(nóng)藥原藥可與制劑同時申請，也可單獨申請原藥登記，同時提供農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品。

5、僅限出口的產(chǎn)品含量可以不用滿足有效成分位數(shù)要求，但是申請的含量產(chǎn)品應(yīng)與境外需要的含量一致。

6、試驗報告和試驗單位資質(zhì)要求與境內(nèi)登記要求一致。

7、對于制劑登記，原藥來源應(yīng)當(dāng)是取得境內(nèi)使用登記的原藥，新農(nóng)藥制劑除外。

8、新農(nóng)藥取得境內(nèi)登記或僅限出口登記前，已受理的新農(nóng)藥僅限出口藥登記申請，繼續(xù)按照僅限出口新農(nóng)藥產(chǎn)品批準(zhǔn)登記。新農(nóng)藥取得境內(nèi)登記或僅限出口登記后，不再受理其他企業(yè)含該有效成分農(nóng)藥的僅限出口登記；已受理的，不再批準(zhǔn)僅限出口登記。

9、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證不在有效期內(nèi)或不包含該產(chǎn)品生產(chǎn)范圍的，不批準(zhǔn)登記延續(xù)。

10、境外農(nóng)藥登記或進(jìn)口許可證明文件不在有效狀態(tài)或失效的，不批準(zhǔn)登記延續(xù)。