行業(yè)資訊

各國農(nóng)藥主管部門在3年連續(xù)的新冠疫情下也沒有放松對其農(nóng)藥生產(chǎn)、銷售、使用和使用后的持續(xù)監(jiān)督和管理?；谑澜甾r(nóng)化網(wǎng)2023年的新聞報道，結(jié)合相關(guān)調(diào)研，以地區(qū)和國家為主線，總結(jié)了后疫情時代2023年世界各國和各地區(qū)出臺的農(nóng)藥監(jiān)管新政策、新舉措，其中涉及最多的是化學農(nóng)藥活性成分的禁用、限用以及發(fā)展生物農(nóng)藥趨勢，旨在為農(nóng)藥研究開發(fā)與應(yīng)用提供指導。

1  歐盟

1.1  禁限用

       自2019年1月開始，歐盟共發(fā)布了36個農(nóng)藥產(chǎn)品的禁限用法規(guī)，其中包括16個殺蟲劑、11個殺菌劑、7個除草劑、1個殺線蟲劑、1個熏蒸劑。其中草甘膦、精異丙甲草胺于2023年做出新的決定。

1.1.1  草甘膦

       2023年7月6日，歐洲食品安全局（EFSA）宣布完成草甘膦再評審評估報告的同行評議，根據(jù)目前的評估結(jié)果和相應(yīng)的使用場景，沒有發(fā)現(xiàn)草甘膦對人類健康、動物和環(huán)境存在引起特別關(guān)注的重大風險，因此可以認為其使用是安全的，此次發(fā)布的結(jié)論為草甘膦在歐盟成功通過再評審奠定了基礎(chǔ)。

       之后EFSA于2023年7月26日正式發(fā)布了草甘膦風險評估的同行評議報告。這一報告的發(fā)布標志著歐盟草甘膦再評審工作已經(jīng)按照2022年調(diào)整后的工作計劃基本完成，即將進入最后階段。9月20日歐盟委員會（EC）建議將草甘膦在歐盟的批準期限延長10年，并擬新增增甘膦為相關(guān)雜質(zhì)的草案未給出決定性意見，歐盟委員會需要在12月14日到期日之前做出決定。11月16日歐盟各成員國對草甘膦續(xù)展的問題進行了第2次的投票，投票結(jié)果與之前的結(jié)果一致。EFSA和歐盟化學品監(jiān)管局（ECHA）的共同安全評價結(jié)果未發(fā)現(xiàn)草甘膦有效成分存在關(guān)鍵安全缺陷，因此授權(quán)了草甘膦10年期的續(xù)展登記。11月29日，歐盟發(fā)布正式公告，宣布基于歐盟農(nóng)藥法規(guī)，草甘膦再評審正式通過，批準有效期延長10年，該公告將于2023年12月16日起生效。更新后草甘膦的批準有效期為：2023年12月16日至2033年12月15日。至此，本次草甘膦再評審終于畫上圓滿句號。隨即于12月27日，德國聯(lián)邦農(nóng)業(yè)食品部（BMEL）公布了草甘膦緊急法規(guī)，該條例暫停全面禁用草甘膦，并規(guī)范了草甘膦的現(xiàn)有應(yīng)用限制。該法案將于2024年1月1日生效，有效期6個月，直至2024年6月30日，此前關(guān)于草甘膦的使用限制及制裁也將在2024年1月1日失效。

1.1.2  精異丙甲草胺

       2023年5月24日，歐盟委員會向WTO提交關(guān)于不再批準活性物質(zhì)精異丙甲草胺的通報（草案），意見反饋截止期至7月23日。在該通告中，因為精異丙甲草胺被高度懷疑有遺傳毒性和致癌性的代謝物，歐盟建議不再批準除草劑精異丙甲草胺的歐盟植物保護產(chǎn)品登記。截至2023年年底尚未見后續(xù)的報道。

1.1.3  其他可能將被禁用的活性成分

       烯酰嗎啉：EFSA于2023年6月23日公開發(fā)布了烯酰嗎啉風險評估同行評審結(jié)論，烯酰嗎啉因其對哺乳動物的高長期風險，生殖毒性為1B類且被認為是哺乳動物的內(nèi)分泌干擾物，因此或遭禁用。

       氟胺磺隆和四螨嗪：2023年7月21日，歐盟委員會向WTO提交了關(guān)于不再批準活性物質(zhì)氟胺磺隆和四螨嗪的通報（草案）。

       嗪草酮：EFSA于2023年8月24日就活性物質(zhì)嗪草酮的農(nóng)藥風險評估發(fā)布的同行評審結(jié)論認為，嗪草酮由于涉及多條不被批準的標準，該活性成分很可能在不久的將來被禁用。

       醚菌胺：8月，歐盟委員會宣布已決定不再延長對農(nóng)藥活性成分醚菌胺的批準，原因是醚菌胺的有毒代謝產(chǎn)物可能污染地下水。

       代森聯(lián)和四螨嗪：2023年11月8日，歐盟委員會在官方公報上正式發(fā)布了代森聯(lián)和四螨嗪2種活性物質(zhì)的續(xù)展審批決定[Regulation（EU）2023/2455和Regulation（EU）2023/2456]，宣布不再批準上述2種活性物質(zhì)在歐盟的續(xù)展登記。歐盟各成員國內(nèi)含代森聯(lián)或四螨嗪的植物保護產(chǎn)品的授權(quán)也將在相應(yīng)時間內(nèi)撤銷。

1.2  更多活性物質(zhì)的有效期將被延長

       2023年5月4日歐盟官方公報（EU）2023/918披露，以下40個活性物質(zhì)的批準將于2023年5月31日、2023年6月30日和2023年7月31日之前到期，由于可能無法在到期之前對這些物質(zhì)的再評審作出決定，歐盟委員會因此決定對40個在法規(guī)（EU）No 1107/2009下批準的活性物質(zhì)有效期進行延長。這40個活性成分包括：殺蟲劑（殺螨劑、殺蝸牛劑）甲基嘧啶磷、彌拜菌素、伐蟲脒、喹螨醚、棉鈴蟲核型多角體病毒、灰翅夜蛾核型多角體病毒、丁氟螨酯、四聚乙醛；殺菌劑克菌丹、滅菌丹、烯酰嗎啉、霜霉威、苯噻菌胺、啶酰菌胺、氟嘧菌酯、丙硫菌唑、氟吡菌胺、甲霜靈、噁霉靈、丙氧喹啉、唑嘧菌胺和雙炔酰菌胺，以及生物殺菌劑棘孢木霉菌T34菌株和綠色木霉菌I-1237菌株；除草劑甜菜寧、精異丙甲草胺、苯草醚、吡唑草胺、噻草酮、烯草酮、禾草靈、嗪草酮、氟丁酰草胺、五氟磺草胺、氟咯草酮；另有熏蒸劑威百畝和棉隆，植物生長調(diào)節(jié)劑吲哚丁酸、多效唑和乙烯利。其中，丙硫菌唑被認為無內(nèi)分泌干擾效應(yīng)，評審結(jié)果于2023年3月歐盟正式發(fā)布的新的評估草案中有詳細披露。

       2023年10月，在沒能按期完成再評審的情況下暫時延長了另外25個活性物質(zhì)的有效期，包括：殺菌劑（殺線蟲劑）咯菌腈、噻唑膦、丁子香酚，除草劑精喹禾靈、2甲4氯、芐嘧磺隆、芐草丹、喹禾糠酯、噁草酸、綠麥隆、2甲4氯丁酸、三氟甲磺隆、異噁草松、氟噻草胺，殺蟲劑（殺螨劑）溴氰菊酯、吡螨胺，植物生長調(diào)節(jié)劑矮壯素、氟節(jié)胺、丁酰肼、5-硝基鄰甲氧基苯酚鈉、鄰硝基苯酚鈉、對硝基苯酚鈉等，熏蒸劑硫酰氟，以及具有多重功效的植物精油類物質(zhì)香葉醇和百里香酚。

2  巴西

       巴西是2023年出臺新法規(guī)最多的國家。

       2023年1月，巴西農(nóng)業(yè)、畜牧和供應(yīng)部門（MAPA）發(fā)布了一項提案，旨在建立具體程序以加速巴西相同活性成分的登記流程。第737號條例（Ordinance No.737）已將該提案進行公示，為期60 d。該提案規(guī)定了在2021年10月7日前向以上機構(gòu)提交的正在登記過程中的等同性原藥產(chǎn)品、預(yù)混料和農(nóng)藥制劑產(chǎn)品的登記流程分配。該提案是由這3個機構(gòu)的代表編寫的，旨在優(yōu)化基于相同活性成分的產(chǎn)品評估。

       巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）推出了一項新的農(nóng)用化學品成分登記系統(tǒng)，從2023年6月起，所有登記申請必須通過名為Solicita的系統(tǒng)完成。該系統(tǒng)是一種以電子方式完成登記程序的技術(shù)解決方案。在新程序中，必須依照模板填寫成分的登記申請，并將電子簽名插入申請表中，附上補充文件。不再需要對成分進行初始登記來確認識別，并在申請程序的第4項中對其進行詳細說明。

       巴西政府公布了2項農(nóng)用化學品登記的新條例，這些法規(guī)由農(nóng)業(yè)部、ANVISA（國家衛(wèi)生監(jiān)督局）和IBAMA（巴西環(huán)境與可再生自然資源研究所）3個負責原藥登記的主管部門簽署。巴西當局表示，新法規(guī)將加快產(chǎn)品的審批流程。目前約有1,400份2021年10月之前提出的待審申請，其中約800份產(chǎn)品與已登記或登記中產(chǎn)品相同，由于已經(jīng)評估過，可簡化評估流程，還有幾種含有相同活性成分的產(chǎn)品，可由同一技術(shù)人員聯(lián)合分析，提高效率。第1項條例（Ordinance No.02/2023）確立了農(nóng)藥登記變更的指導方針，內(nèi)容涉及原藥或預(yù)混料的登記、加工商、農(nóng)藥操作人員和包裝的變更。該條例旨在簡化行政程序，以利用現(xiàn)有人力資源將其用于需要技術(shù)分析的評估。預(yù)計該規(guī)則發(fā)布后，這些變更申請的審批時間會縮短。第2項條例（Ordinance No.03/2023）確立了一些具體程序，對以加速等待中的相同原藥產(chǎn)品、預(yù)混料和配制劑產(chǎn)品的登記，以符合第10833/2021號法令第3條的規(guī)定，即規(guī)定在2021年10月之前提交的登記申請的評審期限為4年。

       巴西農(nóng)藥最大的變化是2023年12月27日巴西總統(tǒng)盧拉批準新的農(nóng)藥法規(guī)（Law No.14758），取代舊的農(nóng)藥法（Law No.7802）。該法規(guī)定了農(nóng)藥的登記、控制、檢查和監(jiān)督等內(nèi)容，廢除了1989年7月11日第7802號法和2000年6月6日第9974號法，以及1981年8月31日第6938號法和1999年1月26日第9782號法的部分附件。

       新法規(guī)的要點如下：（1）對于研究、生產(chǎn)、出口、進口、商業(yè)化和使用的產(chǎn)品，登記列入和變更的最長期限將視情況而定，從30 d到最長2年不等。（2）對于新的原藥和制劑產(chǎn)品，登記時長均需24個月，但用于研究和試驗的產(chǎn)品可能受益于簽發(fā)臨時特別登記，農(nóng)業(yè)部將在30 d內(nèi)完成對申請的分析。（3）制劑產(chǎn)品，包括普通產(chǎn)品（generic product）、等同性產(chǎn)品（equivalent technical product）、非常規(guī)產(chǎn)品（atypical product）以及預(yù)混料（pre-mixture），審批時間為12個月。（4）未在法定期限內(nèi)進行分析的產(chǎn)品也可獲得臨時登記，但這些產(chǎn)品必須在經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）成員國登記用于類似的作物或類似的環(huán)境用途。

       該法案僅定義并禁止登記對人類或環(huán)境構(gòu)成風險的農(nóng)藥、環(huán)境控制產(chǎn)品和類似產(chǎn)品。農(nóng)業(yè)部有責任評估擬在該國登記的產(chǎn)品的風險水平。

       批準的法案提高了對違法行為的罰款，從2,000～200萬雷亞爾，目前最高為20,000雷亞爾（約合4,076.6美元）。

       新法規(guī)對違反法律要求生產(chǎn)、進口、商業(yè)化或處置農(nóng)藥殘留物和空容器的人處以2～4年監(jiān)禁；與生產(chǎn)、儲存、運輸、進口、使用或商業(yè)化未經(jīng)登記或授權(quán)的農(nóng)藥、環(huán)境控制產(chǎn)品或類似物品有關(guān)的犯罪行為，可判處3～9年監(jiān)禁。

       吡唑萘菌胺在巴西、歐洲市場正面臨著嚴格的審批環(huán)境。據(jù)11月17日巴西ANVISA的公告，已開啟對含有活性成分吡唑萘菌胺的殺菌劑產(chǎn)品的公眾意見征詢，此次公眾咨詢?yōu)槠?0 d。早在2023年5月，歐盟正式撤銷了吡唑萘菌胺的批準登記，原因在于其被列為生殖毒性1B類。

3  美國

       2023年6月，美國紐約州議會通過一項《鳥類和蜜蜂保護法》，將禁止銷售20世紀90年代以來最廣泛使用的新煙堿類殺蟲劑。

       美國EPA擬登記全球首個噴灑用RNAi農(nóng)藥Ledprona，主要用于防治美國馬鈴薯的主要害蟲，即科羅拉多馬鈴薯甲（CPB）。

       美國第八巡回上訴法院推翻環(huán)境保護署對毒死蜱的禁令，農(nóng)業(yè)團體對該裁決表示贊同，其認為該裁決科學合理。在這項裁決中，法院表示環(huán)保署無視科學家確保毒死蜱是安全的科學依據(jù)，因此撤銷了這項禁令，恢復(fù)了毒死蜱的農(nóng)業(yè)用途。

4  印度

       早在2020年5月印度就列出了擬禁用的27種農(nóng)藥，禁用原因包括內(nèi)分泌干擾，對水生生物、鳥類和蜜蜂有毒等。印度中央政府2023年2月2日宣布，從禁令草案最終公布之日起，將全面禁止3種殺蟲劑，即三氯殺螨醇、消螨普和滅多威的登記、進口、制造、制劑、運輸、銷售和使用。除了這3種農(nóng)藥外，還有飽受爭議的久效磷也被禁用，但該禁令給久效磷提供了1年的過渡期。

       根據(jù)CIB & RC近2年來的會議（第60～64次會議）紀要顯示，印度政府總共通過32種新化合物的審批，包括：除草劑氟嘧硫草酯、壬酸、氟吡草酮、磺酰草吡唑、甲酰氨基嘧磺隆、氟吡酰草胺、丙嗪嘧磺??；殺菌劑噬菌體（病毒）、環(huán)酰菌胺、dichlobentiazox（苯并噻唑類殺菌劑）、苯菌酮、異噻菌胺、碳酸氫鉀、tebufloquin（喹啉類）、苯氧喹啉、inpyrfluxam（琥珀酸脫氫酶抑制劑類）、肉桂醛、硅噻菌胺（種衣劑）、嘧菌環(huán)胺、昆布多糖、Swingleag lutinosa（菲律賓木桔，其提取物作為殺菌劑）；殺蟲劑麥芽糊精、氯噻吡嘧啶（dicloromezotiaz）、丙氟菊酯（profluthrin）、四氯蟲酰胺、脂肪酸鉀鹽、fenmezodiatiaz；生長調(diào)節(jié)劑3-癸烯-2酮、anisiflupurin（細胞分裂素類）、4-二甲基萘（抑芽劑）；乙二腈（殺蟲、殺菌、除草和殺線蟲劑）和魁北克淀粉芽孢桿菌（多種功效）。其中19種尚未在中國登記的化合物包括氟嘧硫草酯、dichlobentiazox、二氯噻吡嘧啶、tebufloquin、丙氟菊酯（profluthrin）、苯氧喹啉、inpyrfluxam、Swingleag lutinosa、fenmezodiatiaz和anisiflupurin。

       印度中央政府曾于2022年10月以草甘膦會影響人類和動物健康為由，禁止農(nóng)民直接使用除草劑草甘膦的通知在德里高等法院頒令前不會實施。

5  澳大利亞

       澳大利亞農(nóng)藥獸藥管理局（APVMA）最近發(fā)布了與谷物種植者有關(guān)產(chǎn)品的小宗作物使用許可，包括腐霉利、苯氧喹啉、嗪草酮、丙氧喹啉和苯菌酮。

       APVMA公布了關(guān)于重新審核毒死蜱，該殺蟲劑用于各種農(nóng)業(yè)、園藝、商業(yè)和獸醫(yī)環(huán)境下的害蟲防治。對擬議決定的公眾咨詢開放3個月，將于2024年3月11日關(guān)閉。

6  加拿大

       近日，加拿大研究人員在《加拿大醫(yī)學會雜志》（Canadian Medical Association Journal）發(fā)表的社論，公開表達了對加拿大衛(wèi)生部加密農(nóng)藥銷售和風險評估數(shù)據(jù)行為的反對意見。以草甘膦為例，盡管草甘膦對人體健康存在負面影響，加拿大衛(wèi)生部仍于2021年提高了燕麥和豆類等作物中草甘膦的最大殘留限量。

7  其他國家

       阿根廷米西奧內(nèi)斯省當?shù)乇娮h院近日通過了一項法律禁止使用草甘膦。根據(jù)新的立法第7條，必須在2025年之前完全禁止使用草甘膦和相關(guān)產(chǎn)品。

       為順應(yīng)全球生物制劑替代農(nóng)化產(chǎn)品的發(fā)展趨勢，阿根廷國家農(nóng)業(yè)食品衛(wèi)生與質(zhì)量服務(wù)局（SENASA）宣布修改生物制劑的登記要求。

       智利農(nóng)業(yè)和畜牧業(yè)服務(wù)局（SAG）宣布禁用14組被認為對人、動物和環(huán)境“高度危險”的農(nóng)藥。將影響多達151個市售農(nóng)藥品牌。同時，智利政府還宣布了旨在鼓勵“使用基于天然提取物、生物投入品和環(huán)保產(chǎn)品配制的農(nóng)藥”的新法規(guī)。

       2023年6月6日，哥倫比亞憲法法院在發(fā)布的官方公報中宣布立即暫停含活性成分毒死蜱的農(nóng)化產(chǎn)品的商業(yè)化，最終將其淘汰。

       尼日利亞國家食品藥品監(jiān)督管理局（NAFDAC）近日宣布禁止3種主要農(nóng)藥，百草枯、毒死蜱和莠去津，并將禁止/逐步淘汰12種有效成分、對4種成分重新分類。并將對照歐盟、其他國家或相關(guān)國際組織所禁止、未批準或限制的活性成分。

       哥斯達黎加政府頒布了一項法令，禁止使用百菌清。

       2022年，俄羅斯農(nóng)藥使用量約23萬t。俄羅斯本地生產(chǎn)的農(nóng)藥占市場的52%。為了進一步鼓勵本土生產(chǎn)，俄羅斯政府從2023年10月1日起對作物保護產(chǎn)品的進口實行配額制度。新的出口商想要進入俄羅斯市場會比以往更難。農(nóng)作物種類和種植面積決定了俄羅斯農(nóng)藥市場上最主要的產(chǎn)品是除草劑，占比65%以上，其次是殺菌劑和殺蟲劑。

       2023年12月5日，烏克蘭發(fā)布通報，修訂《農(nóng)藥和農(nóng)用化學品監(jiān)管法規(guī)》。此次修訂將對農(nóng)藥和農(nóng)用化學品標簽上應(yīng)注明的信息提出新要求。該法規(guī)評議期截至2024年2月3日。

       馬來西亞規(guī)定，農(nóng)藥登記持有人必須為當?shù)乇就凉?，制劑不能單獨登記，需要獲得相應(yīng)的原藥證，一個制劑登記只允許一個商品名，5批次和急毒需要提供GLP報告，加速穩(wěn)定性可以提供ISO17025認證的實驗室出具的報告。

       12月21日，韓國食品藥品安全部（MFDS）發(fā)布了第2022—596號公告，擬制定《食品中農(nóng)藥及獸藥的殘留限量設(shè)定指南》的部分內(nèi)容，其主要內(nèi)容如下：

       （1）制定“殘留限量標準”“農(nóng)作物殘留試驗材料”和“動物殘留試驗材料”等用語的定義。

       （2）將農(nóng)藥和獸藥殘留限量標準適用對象分為進口食品和韓國國產(chǎn)食品。

       （3）規(guī)定食品中農(nóng)藥和獸藥殘留限量標準的申請制定和變更程序、需要提交的科學材料及官方管理機構(gòu)等。