行業(yè)資訊

    縱觀全球,農(nóng)藥市場風起云涌；審視中國,國家農(nóng)藥“零增長”規(guī)劃和新環(huán)保法的出臺,給負重前行的農(nóng)藥行業(yè)再添“負重”,行業(yè)進入微利期。在農(nóng)藥產(chǎn)品低端雷同,產(chǎn)能嚴重過剩的困境下,中國制造的傳統(tǒng)商業(yè)模式和路徑正在失效,企業(yè)正面臨一次前所未有的挑戰(zhàn)和轉(zhuǎn)型,需要放棄低端制造,轉(zhuǎn)向技術(shù)競爭、品牌競爭和全球競爭。2016年,國務院印發(fā)《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》,支持和鼓勵我國企業(yè)、聯(lián)盟和社團參與或主導國際標準研制,推動質(zhì)量強國和中國品牌建設(shè),推動中國優(yōu)質(zhì)品牌國際化。中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會積極響應《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》政策,于12月7 - 9日在廣東珠海召開了 “FAO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標準和CIPAC方法制定高級培訓班”,會議邀請到聯(lián)合國FAO/WHO、CIPAC的評審專家以及國內(nèi)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所領(lǐng)導為參會學員做報告,中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會孫叔寶會長出席會議并講話。參與培訓的有農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)、GLP實驗室、外貿(mào)公司等36家單位50余名學員,以此推動我國優(yōu)質(zhì)農(nóng)藥企業(yè)邁入到國際市場中去,積極參與國際市場的游戲規(guī)則制定,爭取國際市場的話語權(quán)！

    中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會孫叔寶會長致辭,他指出國內(nèi)越來越多的企業(yè)參與FAO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標準申請隊伍中。一方面,中國是全球最主要的非專利農(nóng)藥制造國,在專利產(chǎn)品過期后,通過對生產(chǎn)工藝、檢測方法的重建,能夠在國外市場重塑產(chǎn)品標準；另一方面,多家跨國公司兼并重組時,放棄或釋放一些農(nóng)藥產(chǎn)品,這些產(chǎn)品仍在國內(nèi)制造銷售中,產(chǎn)品標準可能就靠中國企業(yè)維護,使產(chǎn)品能在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中不斷地發(fā)揮作用。在此背景下,中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會在國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)的支持下,成立了中國農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CHIPAC),主要職責是利用中國GLP實驗室的力量,在不同實驗室協(xié)作下使分析方法標準更加規(guī)范；在企業(yè)申請國際標準中對申請資料進行梳理,使之符合規(guī)定,減少在審定過程不必要問題的干擾；輔導和推動FAO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標準和CIPAC方法制定的進程。

(孫叔寶會長 中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會)

    農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所陳鐵春處長表示,FAO/WHO相同產(chǎn)品認定的程序已被阿根廷、巴西、哥斯達黎加、中國、歐盟、經(jīng)合組織、墨西哥、巴拉圭、菲律賓和南非采用,是許多國家農(nóng)藥登記要求的一部分。中國企業(yè)應加緊完善以專利和技術(shù)標準為依托的自主創(chuàng)新體系,才能在激烈的國際農(nóng)藥競爭中勝出。陳處根據(jù)中國近幾年的發(fā)展狀態(tài),匯總2010-2016年間中國農(nóng)藥企業(yè)申請FAO/WHO標準的情況,共有21家中國企業(yè)申請26個FAO/WHO標準,19個產(chǎn)品通過評審,并對產(chǎn)品提交過程中出現(xiàn)的問題給予總結(jié)與分析。向參會代表介紹“老標準”在新程序下制定為“新標準”的更新優(yōu)先列表,通過對我國登記、生產(chǎn)、進出口情況、FAO/WHO標準和EU標準五方面對相關(guān)產(chǎn)品具體分析。

    具有30多年國內(nèi)和國際農(nóng)藥管理工作經(jīng)歷的楊永珍女士強調(diào)隨著全球農(nóng)藥市場增長減緩,國際市場競爭日益激烈,FAO/WHO農(nóng)藥質(zhì)量標準是國際認可的鑒別區(qū)分同一藥劑不同產(chǎn)品質(zhì)量好壞和仲裁農(nóng)藥國際貿(mào)易中質(zhì)量爭端的通用標準。國內(nèi)企業(yè)參與國際農(nóng)藥質(zhì)量標準制定的時機已經(jīng)成熟,如原藥品種全,質(zhì)量優(yōu)；有一批國際認證的GLP實驗室；已積累申請新國際標準和等同標準的成功經(jīng)驗；有一批較為成熟的專業(yè)人才隊伍；政府支持和CHIPAC以及ICAMA的技術(shù)幫助等有力條件。楊永珍女士著重向參與人員分享申請國際標準農(nóng)藥產(chǎn)品的基本原則、流程和提交資料等,列出FAO老標準更新計劃、擬撤銷的FAO老標準農(nóng)藥名稱和資料提交清單,讓企業(yè)更加清晰地掌握全球暢銷產(chǎn)品及具有市場擴大潛力的產(chǎn)品,及時掌握市場未來發(fā)展,更加方便快捷地找尋產(chǎn)品毒性資料、OECD方法等資料,省事減力節(jié)約成本地申請FAO/WHO標準。

 
(Ralf Hanel   CIPAC主席)

    FAO/WHO《手冊》第一版自2002年出版,2010年第二次修訂,2016年第三次修訂,JMPS主席Markus D. Mueller博士簡要介紹了三個版本變更內(nèi)容及標準修訂的流程,列出JMPS對舊標準更改為新標準的優(yōu)先等級、數(shù)據(jù)需求和轉(zhuǎn)換過程,向參會代表逐一列舉評估一個產(chǎn)品標準,有效成分、物化特性和毒理可以依據(jù)的手冊指引,以及如何劃分產(chǎn)品是等同性標準還是新標準,各標準需要提交的支持性文件。

 
( Markus D. Mueller  JMPS副主席)

    WHO農(nóng)藥質(zhì)量控制聯(lián)合中心的Olivier Pigeon博士從控制媒介傳播疾病所用的衛(wèi)生用藥方面向參會代表分享申請WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標準有效成分、劑型和分析方法所需資料。在衛(wèi)生用藥推廣應用中,長效蚊帳在熱帶及亞熱帶的國家和地區(qū)有著廣泛的應用。Dr. Olivier介紹長效蚊帳的作用機理,所用材質(zhì)要求,工藝技術(shù)、殺蟲劑有效成分,性能檢測等,并以右旋反式苯醚菊酯長效蚊帳為例,介紹產(chǎn)品性狀,有效成分、理化特性和熱儲穩(wěn)定性。