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問(wèn)：什么是新農(nóng)藥？

根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》的定義,新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在中國(guó)批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥,包括新農(nóng)藥原藥(母藥)和新農(nóng)藥制劑。日常工作中,較多的人員對(duì)此概念異常的模糊,大部分表述自己為新農(nóng)藥的,其實(shí)往往是新劑型產(chǎn)品。筆者在此給出一條如何判定新農(nóng)藥的辦法：在中國(guó)已經(jīng)獲得登記的有效成分的農(nóng)藥,無(wú)論后來(lái)登記劑型、防治對(duì)象、登記含量如何變化,都不屬于新農(nóng)藥。

問(wèn)：哪些人可以申請(qǐng)新農(nóng)藥的登記？

新農(nóng)藥申請(qǐng)主體,是獲得省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳頒發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可的境內(nèi)企業(yè)、向中國(guó)出口農(nóng)藥的境外企業(yè)、新農(nóng)藥研制者。

問(wèn)：申請(qǐng)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)？

申請(qǐng)人向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請(qǐng)開(kāi)展新農(nóng)藥的登記試驗(yàn),提交以下材料：① 新農(nóng)藥登記試驗(yàn)申請(qǐng)表；② 境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況；③ 試驗(yàn)范圍、試驗(yàn)地點(diǎn)(試驗(yàn)區(qū)域)及相關(guān)說(shuō)明；④ 產(chǎn)品化學(xué)信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報(bào)告；⑤ 毒理學(xué)信息；⑥ 作物安全性信息；⑦ 環(huán)境安全信息；⑧ 試驗(yàn)過(guò)程中存在或者可能存在的安全隱患；⑨ 試驗(yàn)過(guò)程需要采取的安全性防范措施；⑩ 申請(qǐng)人身份證明文件。

新農(nóng)藥登記試驗(yàn)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部會(huì)在受理申請(qǐng)之日起40個(gè)工作日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)及其防范措施進(jìn)行審查,符合條件的,準(zhǔn)予登記試驗(yàn),頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)；不符合條件的,書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

問(wèn)：國(guó)家對(duì)新農(nóng)藥以外的農(nóng)藥的登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)嗎？

不保護(hù)?！掇r(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定,國(guó)家對(duì)取得首次登記的、含有新化合物的農(nóng)藥的申請(qǐng)人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。

問(wèn)：新農(nóng)藥原藥和制劑應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)登記嗎？

是的。申請(qǐng)新農(nóng)藥登記的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請(qǐng),并提供農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品。新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑均符合要求后同時(shí)批準(zhǔn)登記,不單獨(dú)批準(zhǔn)新農(nóng)藥原藥或新農(nóng)藥制劑登記。

問(wèn)：新農(nóng)藥保護(hù)期內(nèi)的原藥和制劑需要同時(shí)提交登記申請(qǐng)嗎？

不需要。新農(nóng)藥取得登記后,處于新農(nóng)藥保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥,其他企業(yè)應(yīng)按新農(nóng)藥原藥或新農(nóng)藥制劑資料要求提交登記申請(qǐng),但不再要求原藥和制劑同時(shí)提交登記申請(qǐng)。

問(wèn)：新農(nóng)藥原藥和制劑應(yīng)當(dāng)是同一登記申請(qǐng)人嗎？

可以不是。新農(nóng)藥原藥和制劑可以是不同的登記申請(qǐng)人,但應(yīng)同時(shí)提交登記申請(qǐng)。

問(wèn)：新農(nóng)藥制劑可以在多個(gè)作物上申請(qǐng)登記嗎？

可以。

問(wèn)：新農(nóng)藥制劑可以是混配制劑嗎？

可以。新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在中國(guó)批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥,包括新農(nóng)藥原藥(母藥)和新農(nóng)藥制劑,其中的新農(nóng)藥制劑可以是單劑,也可以是混配制劑。

問(wèn)：新農(nóng)藥保護(hù)期內(nèi)農(nóng)藥應(yīng)按哪個(gè)登記種類提交資料？

應(yīng)按照新農(nóng)藥資料要求提交登記申請(qǐng)?！掇r(nóng)藥登記管理辦法》第十七條規(guī)定,自新農(nóng)藥登記之日起六年內(nèi),其他申請(qǐng)人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意的數(shù)據(jù)申請(qǐng)登記的,按照新農(nóng)藥登記申請(qǐng)。

問(wèn)：含有新農(nóng)藥保護(hù)期內(nèi)有效成分的混配制劑應(yīng)按哪個(gè)登記種類提交資料？

含新農(nóng)藥保護(hù)期內(nèi)有效成分的混配制劑,應(yīng)按新農(nóng)藥登記要求提交登記申請(qǐng),同時(shí)還應(yīng)滿足新混配制劑登記資料要求。