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問：什么是新農(nóng)藥？

根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》的定義,新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農(nóng)藥,包括新農(nóng)藥原藥(母藥)和新農(nóng)藥制劑。日常工作中,較多的人員對此概念異常的模糊,大部分表述自己為新農(nóng)藥的,其實往往是新劑型產(chǎn)品。筆者在此給出一條如何判定新農(nóng)藥的辦法：在中國已經(jīng)獲得登記的有效成分的農(nóng)藥,無論后來登記劑型、防治對象、登記含量如何變化,都不屬于新農(nóng)藥。

問：哪些人可以申請新農(nóng)藥的登記？

新農(nóng)藥申請主體,是獲得省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳頒發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可的境內(nèi)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的境外企業(yè)、新農(nóng)藥研制者。

問：申請新農(nóng)藥登記試驗？

申請人向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請開展新農(nóng)藥的登記試驗,提交以下材料：① 新農(nóng)藥登記試驗申請表；② 境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況；③ 試驗范圍、試驗地點(試驗區(qū)域)及相關說明；④ 產(chǎn)品化學信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告；⑤ 毒理學信息；⑥ 作物安全性信息；⑦ 環(huán)境安全信息；⑧ 試驗過程中存在或者可能存在的安全隱患；⑨ 試驗過程需要采取的安全性防范措施；⑩ 申請人身份證明文件。

新農(nóng)藥登記試驗申請資料應當同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部會在受理申請之日起40個工作日內(nèi)對試驗的安全風險及其防范措施進行審查,符合條件的,準予登記試驗,頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗批準證書；不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

問：國家對新農(nóng)藥以外的農(nóng)藥的登記試驗數(shù)據(jù)實施保護嗎？

不保護?！掇r(nóng)藥管理條例》第十四條規(guī)定,國家對取得首次登記的、含有新化合物的農(nóng)藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。

問：新農(nóng)藥原藥和制劑應當同時申請登記嗎？

是的。申請新農(nóng)藥登記的,應當同時提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請,并提供農(nóng)藥標準品。新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑均符合要求后同時批準登記,不單獨批準新農(nóng)藥原藥或新農(nóng)藥制劑登記。

問：新農(nóng)藥保護期內(nèi)的原藥和制劑需要同時提交登記申請嗎？

不需要。新農(nóng)藥取得登記后,處于新農(nóng)藥保護期內(nèi)的農(nóng)藥,其他企業(yè)應按新農(nóng)藥原藥或新農(nóng)藥制劑資料要求提交登記申請,但不再要求原藥和制劑同時提交登記申請。

問：新農(nóng)藥原藥和制劑應當是同一登記申請人嗎？

可以不是。新農(nóng)藥原藥和制劑可以是不同的登記申請人,但應同時提交登記申請。

問：新農(nóng)藥制劑可以在多個作物上申請登記嗎？

可以。

問：新農(nóng)藥制劑可以是混配制劑嗎？

可以。新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農(nóng)藥,包括新農(nóng)藥原藥(母藥)和新農(nóng)藥制劑,其中的新農(nóng)藥制劑可以是單劑,也可以是混配制劑。

問：新農(nóng)藥保護期內(nèi)農(nóng)藥應按哪個登記種類提交資料？

應按照新農(nóng)藥資料要求提交登記申請?！掇r(nóng)藥登記管理辦法》第十七條規(guī)定,自新農(nóng)藥登記之日起六年內(nèi),其他申請人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權同意的數(shù)據(jù)申請登記的,按照新農(nóng)藥登記申請。

問：含有新農(nóng)藥保護期內(nèi)有效成分的混配制劑應按哪個登記種類提交資料？

含新農(nóng)藥保護期內(nèi)有效成分的混配制劑,應按新農(nóng)藥登記要求提交登記申請,同時還應滿足新混配制劑登記資料要求。