行業(yè)資訊
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > >
巴西新規(guī)使農(nóng)藥登記面臨更大挑戰(zhàn)
責(zé)任編輯：本站編輯 來(lái)源：農(nóng)藥工業(yè)網(wǎng) 日期：2012-08-14
巴西雖然作為一個(gè)農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)大國(guó)，其植保產(chǎn)品市值約85億美元，但農(nóng)藥的登記獲批之路仍然挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。
眾所周知，巴西的農(nóng)藥登記獲批之路一直困難重重，特別是對(duì)于那些想擴(kuò)大產(chǎn)品組合的公司，除了有監(jiān)管屏障之外，還須通過(guò)非關(guān)稅障礙（WTO反傾銷(xiāo)調(diào)查）的考驗(yàn)，兩者均滿(mǎn)足條件才能真正將產(chǎn)品打入巴西市場(chǎng)。
非專(zhuān)利原藥產(chǎn)品的登記評(píng)估通常由三個(gè)機(jī)構(gòu)完成：巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)、巴西環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)(IBAMA )和巴西農(nóng)業(yè)部，最終通過(guò)評(píng)估的產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部授予登記批準(zhǔn)。完成整個(gè)巴西注冊(cè)的流程需要大概兩年時(shí)間，比如2009年遞交申請(qǐng)的產(chǎn)品大部分在2011年獲批，目前提交的申請(qǐng)批準(zhǔn)就需靜靜排隊(duì)等候。
巴西自2006年頒布原藥的相同產(chǎn)品登記辦法以來(lái)，已有200多個(gè)原藥和160多種包含相應(yīng)原藥的制劑產(chǎn)品獲得登記批準(zhǔn)。此結(jié)果造成了激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，使得一些植保產(chǎn)品價(jià)格遭遇通貨膨脹，最終導(dǎo)致一些非專(zhuān)利農(nóng)藥制造公司面臨財(cái)政危機(jī)，不得不通過(guò)尋求與資本運(yùn)作良好的外企合作躲過(guò)倒閉的命運(yùn)。
原藥的相同產(chǎn)品登記評(píng)估分三個(gè)階段，階段一：五批次分析和產(chǎn)品化學(xué)審核，包括產(chǎn)品的理化性質(zhì)，生產(chǎn)工藝，有效成分及雜質(zhì)成分及含量分析；階段二：產(chǎn)品毒性審核，包括產(chǎn)品的6項(xiàng)急性毒性及致突變性試驗(yàn)；階段三：亞慢性毒性及生態(tài)環(huán)境毒性評(píng)估。如果評(píng)估的產(chǎn)品通過(guò)了前一階段的比較獲得等同性認(rèn)定并直接獲批的話(huà)就不需要繼續(xù)審查；若沒(méi)有獲批，就仍需要進(jìn)行下一階段的比較。
據(jù)巴西農(nóng)藥監(jiān)管部門(mén)表示，約有40%的非專(zhuān)利產(chǎn)品只通過(guò)了階段一的審核就獲得了登記批準(zhǔn)。為了節(jié)省登記費(fèi)用，現(xiàn)在很多公司只在得知自己沒(méi)有獲批的情況下才決定繼續(xù)階段二的毒性審查。但是很明顯，此做法延長(zhǎng)了產(chǎn)品審查時(shí)間，并為整個(gè)審查過(guò)程帶進(jìn)了很多不必要的工作。
2011年12月，排隊(duì)等候評(píng)估的原藥有340個(gè)，加上正在評(píng)估的117個(gè)產(chǎn)品，共約460個(gè)。雖然這些數(shù)字在阿根廷，印度或中國(guó)的這樣的市場(chǎng)無(wú)關(guān)緊要，但是對(duì)于占有80%以上巴西市場(chǎng)份額的跨國(guó)公司而言，這樣的數(shù)據(jù)對(duì)他們影響重大。為了規(guī)范登記流程、避免公司提交不完整的數(shù)據(jù)包和加快注冊(cè)評(píng)估，巴西監(jiān)管當(dāng)局急需對(duì)當(dāng)下的法規(guī)作出重要調(diào)整。
新法規(guī)新挑戰(zhàn)
2011年6月16日，ANVISA通過(guò)了第一條法規(guī)RDC #25，強(qiáng)制規(guī)定所有登記產(chǎn)品所需的數(shù)據(jù)包和藥效試驗(yàn)必須是葡萄牙語(yǔ)。同年9月21日，ANVISA、IBAMA和農(nóng)業(yè)部聯(lián)合通過(guò)了第二條法規(guī)，主要微調(diào)了決定原料等同登記評(píng)估的管理規(guī)程，包括五批次試驗(yàn)、報(bào)告修訂的進(jìn)程、毒性及致突變性研究的樣品和樣品的篩選評(píng)價(jià)技術(shù)。此兩條法規(guī)的施行直接影響了非專(zhuān)利產(chǎn)品的登記批準(zhǔn)，包括已在評(píng)審和正在準(zhǔn)備評(píng)審資料的產(chǎn)品。
部分五批次報(bào)告新準(zhǔn)則：
■分析方法的有效性分析和批次分析必須使用相同的檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)場(chǎng)所
■質(zhì)量平衡:總含量不低于98%
■批次實(shí)驗(yàn)必須能顯示樣品雜質(zhì)信息的分析掃描（3D）
■批次報(bào)告的計(jì)劃和執(zhí)行必須基于生產(chǎn)商所簽署的理論雜質(zhì)形成描述
■每個(gè)雜質(zhì)都必須要有單獨(dú)的分析標(biāo)準(zhǔn)
■生產(chǎn)商只有一次提交修正文件的機(jī)會(huì)
■毒性和環(huán)境相關(guān)雜質(zhì)必須在五批次實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行定性定量。
新準(zhǔn)則中還規(guī)定公司若沒(méi)有在規(guī)定期限內(nèi)完成登記所需的數(shù)據(jù)包實(shí)驗(yàn)可以對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)正，或者給予更多的時(shí)間來(lái)完成。在等待登記批準(zhǔn)的340個(gè)產(chǎn)品中，有280多個(gè)被認(rèn)為是無(wú)資格登記（大部分是公司提交的產(chǎn)品，都給予了額外時(shí)間來(lái)補(bǔ)充完成數(shù)據(jù)包）；剩余的60個(gè)產(chǎn)品均錯(cuò)過(guò)了數(shù)據(jù)遞交的最后期限，雖然公司申請(qǐng)了延期審查，但登記申請(qǐng)仍存在被拒絕的風(fēng)險(xiǎn)。到最后，只剩下少數(shù)產(chǎn)品可以有機(jī)會(huì)獲得巴西的登記批準(zhǔn)。
除此之外，還有幾個(gè)因批次樣品過(guò)期而無(wú)法完成數(shù)據(jù)包的產(chǎn)品必須重新進(jìn)行五批次實(shí)驗(yàn)檢測(cè)，以保證樣品的一致性。新提交登記產(chǎn)品的數(shù)據(jù)包需在上述指導(dǎo)方針下進(jìn)行。不符合標(biāo)準(zhǔn)的將被直接拒絕，沒(méi)有補(bǔ)正的機(jī)會(huì)。
原藥的登記申請(qǐng)被拒的原因
據(jù)巴西政府有關(guān)部門(mén)表示，目前為止，申請(qǐng)非專(zhuān)利產(chǎn)品等同認(rèn)定遭拒絕的產(chǎn)品約占25%。拒絕的理由包括：試驗(yàn)沒(méi)有在GLP認(rèn)可和監(jiān)控的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行；提交的數(shù)據(jù)包中沒(méi)有研究報(bào)告；沒(méi)有通過(guò)等同登記評(píng)估；5批次分析結(jié)果與已登記公司提交的分析結(jié)果不一致；該活性成分被禁用等。
從上述拒絕的理由來(lái)看，似乎有一些情況可以很容易避免。但有一些公司（特別是那些巴西產(chǎn)品登記申請(qǐng)新手）仍對(duì)巴西法規(guī)存在曲解，缺乏全面清醒的認(rèn)識(shí)。另一方面，在巴西申請(qǐng)產(chǎn)品登記就要接受高拒絕率，因?yàn)檫@已經(jīng)是歷史遺留問(wèn)題。
值得慶幸的是2011年原藥的等同登記獲批情況良好。但隨著對(duì)新法規(guī)的逐步解讀，發(fā)現(xiàn)在登記之前對(duì)法規(guī)要求和登記形勢(shì)沒(méi)有正確的認(rèn)識(shí)和理解，接下來(lái)的產(chǎn)品登記只會(huì)越發(fā)顯得艱難。
眾所周知，巴西的農(nóng)藥登記獲批之路一直困難重重，特別是對(duì)于那些想擴(kuò)大產(chǎn)品組合的公司，除了有監(jiān)管屏障之外，還須通過(guò)非關(guān)稅障礙（WTO反傾銷(xiāo)調(diào)查）的考驗(yàn)，兩者均滿(mǎn)足條件才能真正將產(chǎn)品打入巴西市場(chǎng)。
非專(zhuān)利原藥產(chǎn)品的登記評(píng)估通常由三個(gè)機(jī)構(gòu)完成：巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)、巴西環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)(IBAMA )和巴西農(nóng)業(yè)部，最終通過(guò)評(píng)估的產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部授予登記批準(zhǔn)。完成整個(gè)巴西注冊(cè)的流程需要大概兩年時(shí)間，比如2009年遞交申請(qǐng)的產(chǎn)品大部分在2011年獲批，目前提交的申請(qǐng)批準(zhǔn)就需靜靜排隊(duì)等候。
巴西自2006年頒布原藥的相同產(chǎn)品登記辦法以來(lái)，已有200多個(gè)原藥和160多種包含相應(yīng)原藥的制劑產(chǎn)品獲得登記批準(zhǔn)。此結(jié)果造成了激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，使得一些植保產(chǎn)品價(jià)格遭遇通貨膨脹，最終導(dǎo)致一些非專(zhuān)利農(nóng)藥制造公司面臨財(cái)政危機(jī)，不得不通過(guò)尋求與資本運(yùn)作良好的外企合作躲過(guò)倒閉的命運(yùn)。
原藥的相同產(chǎn)品登記評(píng)估分三個(gè)階段，階段一：五批次分析和產(chǎn)品化學(xué)審核，包括產(chǎn)品的理化性質(zhì)，生產(chǎn)工藝，有效成分及雜質(zhì)成分及含量分析；階段二：產(chǎn)品毒性審核，包括產(chǎn)品的6項(xiàng)急性毒性及致突變性試驗(yàn)；階段三：亞慢性毒性及生態(tài)環(huán)境毒性評(píng)估。如果評(píng)估的產(chǎn)品通過(guò)了前一階段的比較獲得等同性認(rèn)定并直接獲批的話(huà)就不需要繼續(xù)審查；若沒(méi)有獲批，就仍需要進(jìn)行下一階段的比較。
據(jù)巴西農(nóng)藥監(jiān)管部門(mén)表示，約有40%的非專(zhuān)利產(chǎn)品只通過(guò)了階段一的審核就獲得了登記批準(zhǔn)。為了節(jié)省登記費(fèi)用，現(xiàn)在很多公司只在得知自己沒(méi)有獲批的情況下才決定繼續(xù)階段二的毒性審查。但是很明顯，此做法延長(zhǎng)了產(chǎn)品審查時(shí)間，并為整個(gè)審查過(guò)程帶進(jìn)了很多不必要的工作。
2011年12月，排隊(duì)等候評(píng)估的原藥有340個(gè)，加上正在評(píng)估的117個(gè)產(chǎn)品，共約460個(gè)。雖然這些數(shù)字在阿根廷，印度或中國(guó)的這樣的市場(chǎng)無(wú)關(guān)緊要，但是對(duì)于占有80%以上巴西市場(chǎng)份額的跨國(guó)公司而言，這樣的數(shù)據(jù)對(duì)他們影響重大。為了規(guī)范登記流程、避免公司提交不完整的數(shù)據(jù)包和加快注冊(cè)評(píng)估，巴西監(jiān)管當(dāng)局急需對(duì)當(dāng)下的法規(guī)作出重要調(diào)整。
新法規(guī)新挑戰(zhàn)
2011年6月16日，ANVISA通過(guò)了第一條法規(guī)RDC #25，強(qiáng)制規(guī)定所有登記產(chǎn)品所需的數(shù)據(jù)包和藥效試驗(yàn)必須是葡萄牙語(yǔ)。同年9月21日，ANVISA、IBAMA和農(nóng)業(yè)部聯(lián)合通過(guò)了第二條法規(guī)，主要微調(diào)了決定原料等同登記評(píng)估的管理規(guī)程，包括五批次試驗(yàn)、報(bào)告修訂的進(jìn)程、毒性及致突變性研究的樣品和樣品的篩選評(píng)價(jià)技術(shù)。此兩條法規(guī)的施行直接影響了非專(zhuān)利產(chǎn)品的登記批準(zhǔn)，包括已在評(píng)審和正在準(zhǔn)備評(píng)審資料的產(chǎn)品。
部分五批次報(bào)告新準(zhǔn)則：
■分析方法的有效性分析和批次分析必須使用相同的檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)場(chǎng)所
■質(zhì)量平衡:總含量不低于98%
■批次實(shí)驗(yàn)必須能顯示樣品雜質(zhì)信息的分析掃描（3D）
■批次報(bào)告的計(jì)劃和執(zhí)行必須基于生產(chǎn)商所簽署的理論雜質(zhì)形成描述
■每個(gè)雜質(zhì)都必須要有單獨(dú)的分析標(biāo)準(zhǔn)
■生產(chǎn)商只有一次提交修正文件的機(jī)會(huì)
■毒性和環(huán)境相關(guān)雜質(zhì)必須在五批次實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行定性定量。
新準(zhǔn)則中還規(guī)定公司若沒(méi)有在規(guī)定期限內(nèi)完成登記所需的數(shù)據(jù)包實(shí)驗(yàn)可以對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)正，或者給予更多的時(shí)間來(lái)完成。在等待登記批準(zhǔn)的340個(gè)產(chǎn)品中，有280多個(gè)被認(rèn)為是無(wú)資格登記（大部分是公司提交的產(chǎn)品，都給予了額外時(shí)間來(lái)補(bǔ)充完成數(shù)據(jù)包）；剩余的60個(gè)產(chǎn)品均錯(cuò)過(guò)了數(shù)據(jù)遞交的最后期限，雖然公司申請(qǐng)了延期審查，但登記申請(qǐng)仍存在被拒絕的風(fēng)險(xiǎn)。到最后，只剩下少數(shù)產(chǎn)品可以有機(jī)會(huì)獲得巴西的登記批準(zhǔn)。
除此之外，還有幾個(gè)因批次樣品過(guò)期而無(wú)法完成數(shù)據(jù)包的產(chǎn)品必須重新進(jìn)行五批次實(shí)驗(yàn)檢測(cè)，以保證樣品的一致性。新提交登記產(chǎn)品的數(shù)據(jù)包需在上述指導(dǎo)方針下進(jìn)行。不符合標(biāo)準(zhǔn)的將被直接拒絕，沒(méi)有補(bǔ)正的機(jī)會(huì)。
原藥的登記申請(qǐng)被拒的原因
據(jù)巴西政府有關(guān)部門(mén)表示，目前為止，申請(qǐng)非專(zhuān)利產(chǎn)品等同認(rèn)定遭拒絕的產(chǎn)品約占25%。拒絕的理由包括：試驗(yàn)沒(méi)有在GLP認(rèn)可和監(jiān)控的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行；提交的數(shù)據(jù)包中沒(méi)有研究報(bào)告；沒(méi)有通過(guò)等同登記評(píng)估；5批次分析結(jié)果與已登記公司提交的分析結(jié)果不一致；該活性成分被禁用等。
從上述拒絕的理由來(lái)看，似乎有一些情況可以很容易避免。但有一些公司（特別是那些巴西產(chǎn)品登記申請(qǐng)新手）仍對(duì)巴西法規(guī)存在曲解，缺乏全面清醒的認(rèn)識(shí)。另一方面，在巴西申請(qǐng)產(chǎn)品登記就要接受高拒絕率，因?yàn)檫@已經(jīng)是歷史遺留問(wèn)題。
值得慶幸的是2011年原藥的等同登記獲批情況良好。但隨著對(duì)新法規(guī)的逐步解讀，發(fā)現(xiàn)在登記之前對(duì)法規(guī)要求和登記形勢(shì)沒(méi)有正確的認(rèn)識(shí)和理解，接下來(lái)的產(chǎn)品登記只會(huì)越發(fā)顯得艱難。
中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)網(wǎng) 版權(quán)所有
地址:北京市朝陽(yáng)區(qū)農(nóng)展館南里通廣大廈7層
電話(huà):010-84885233 京公網(wǎng)安備11010502025163