行業(yè)資訊

    中國繼2005年首次作為臨時觀察員參加第19屆OECD/GLP工作組會議后，一直積極申請成為OECD/GLP “非成員數(shù)據(jù)互認(rèn)協(xié)議” 簽署方，近年來，中國農(nóng)藥GLP體系建設(shè)也取得了較快的發(fā)展。
 
一．基本建立農(nóng)藥GLP考核及管理體系
 
    近年來，中國制定和頒布了一系列GLP相關(guān)的規(guī)章和規(guī)范性文件，包括《農(nóng)藥良好實驗室考核管理辦法》（試行）、“農(nóng)藥良好實驗室考核專家管理辦法”和“GLP符合性考核評價表及考核評價標(biāo)準(zhǔn)”。
 
    明確了農(nóng)藥GLP實驗室的考核管理體系、考核專家的遴選與管理、考核申請與受理、資料審查與現(xiàn)場考核、審核與發(fā)證及監(jiān)督管理等方面的相關(guān)規(guī)定。
 
    制定了農(nóng)藥理化、殘留、毒理和環(huán)境等領(lǐng)域安全性評價GLP準(zhǔn)則農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對農(nóng)藥理化等領(lǐng)域GLP實驗室建設(shè)和管理提供了很好的技術(shù)支撐。
 
二．有序推進農(nóng)藥安全評價試驗方法的研究制定
 
    試驗數(shù)據(jù)國際互認(rèn)有兩個前提，一是實驗室的建設(shè)與管理、試驗項目的實施與管理符合GLP準(zhǔn)則（原則），二是試驗方法的科學(xué)合理性，兩者缺一不可。
 
    近年來，依據(jù)我國農(nóng)藥登記資料規(guī)定和國際GLP準(zhǔn)則要求，參考OECD、美國環(huán)境保護署（EPA）等國家和國際組織的試驗方法，對我國的農(nóng)藥試驗方法進行了修訂和補充完善，對OECD最新的化學(xué)品測試方法共120多項進行了編譯和修訂，為我國農(nóng)藥安全性評價數(shù)據(jù)的國際互認(rèn)提供了重要技術(shù)參考。
 
三. 培訓(xùn)GLP管理和技術(shù)人員
 
    中國已經(jīng)編譯出版了《經(jīng)濟合作與發(fā)展組織良好實驗室規(guī)范準(zhǔn)則與管理系列》及其修訂本，有效地增強中國GLP從業(yè)人員管理理念，提高GLP意識。
 
    從2005年開始，先后邀請美國、德國等GLP檢查專家舉辦農(nóng)藥GLP檢查員現(xiàn)場培訓(xùn)、農(nóng)藥GLP管理和技術(shù)人員培訓(xùn)班、參加了國際GLP培訓(xùn)和實踐，為GLP實驗室建設(shè)、GLP符合性考核，培養(yǎng)并儲備管理與技術(shù)人才。
 
四. 組織開展農(nóng)藥GLP符合性考核
 
    經(jīng)資料審查、現(xiàn)場考核和評審，2010年5月公告批準(zhǔn)了沈陽化工研究院安評中心等6家農(nóng)藥GLP實驗室。
 
五. 努力推進安全評價試驗數(shù)據(jù)國際互認(rèn)
 
    近年來，中國不斷加強與OECD GLP組織的交流與溝通，了解OECD有關(guān)MAD政策和最新進展，并及時通報我國GLP發(fā)展情況，得到OECD GLP成員國的重視。
 
    與美國環(huán)保署（US EPA）簽署“關(guān)于良好實驗室規(guī)范（GLP）持續(xù)遵從監(jiān)控項目的意向書”，開展培訓(xùn)和GLP符合性聯(lián)合檢查，極大提高了我國農(nóng)藥GLP檢查員的能力和水平。
 
    接下來中國還將進一步推進與OECD和美國等國家的多邊和雙邊的交流與合作。
 
展望
     
    隨著中國農(nóng)藥國際地位的提升，國際上對中國農(nóng)藥管理的要求也不斷提高。中國將瞄準(zhǔn)國際先進水平，大力推進實施GLP管理。通過“引進來”，進一步提高管理水平；同時以國際合作項目為平臺，實施“走出去”，擴大我國農(nóng)藥登記的國際影響，促進出口農(nóng)藥質(zhì)量效益提升。
 
    中國GLP管理還將進一步加強法規(guī)、人才和能力建設(shè)，完善和建立與大國（強國）地位相一致的農(nóng)藥管理體系和隊伍，不斷強化農(nóng)藥管理的導(dǎo)向調(diào)控作用，引領(lǐng)和促進農(nóng)藥發(fā)展方式轉(zhuǎn)變。