行業(yè)資訊

    歐盟委員會近日公布新的歐盟農藥平行貿易規(guī)則操作手冊，首次在農藥平行貿易中引入統(tǒng)一規(guī)則，確保在歐盟成員國尺度一致。《歐盟農化登記規(guī)則》（1107/2009），對植保產品投放市場提出具體要求，此法規(guī)2011年6月14日正式實施，并取代了《歐盟農化登記指令91/414》。據悉，2010年部分歐盟國家行業(yè)監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會指出，該條例文本的某些部分含糊不清，會有不同的解釋。
    根據《歐盟農化登記規(guī)則》（1107/2009），成分獲得批準的前提是申請人必須提交一份全面的成分文件給成員國（RMS），包括完整的屬性信息和物質成分，對農作物和植物進行測試的詳細情況、安全數據和檢測手段。成員國負責對成分進行全面評估，并提交一份評估草案報告給委員會、其他成員國和歐洲食品安全局（EFSA）。在這份評估報告的基礎上，EFSA與其他成員國交替審批，在120天評審期結束后委員會提交結論。
    手冊內容包括：平行貿易許可證的發(fā)放標準、審批程序、許可證發(fā)布問題、個人平行貿易應用問題、許可證續(xù)期以及過渡措施等。它闡述了獲得許可證的三個基本條件：申請?zhí)峤坏漠a品由原產地會員國授權，參照產品由引進的成員國授權；平行貿易產品和參照產品有“相同成分”；由會員國提交申請。相同的產品在不同的成員國被批準后，為簡化發(fā)放許可證程序，在45個工作日內審查和決策。
    手冊內容還涉及平行貿易和參照產品生產商“共同起源”問題。產品或具有相同的制造商，或提供資料證明，參照產品生產的其他制造商為“關聯企業(yè)”或“具有相同許可證”。
    另一個準則是關于相同成分產品對活性成分、安全劑和增效劑的說明。手冊指出，兩產品含有相同的物品信息表、安全劑或者增效劑，必須由同一制造商的相同工廠生產，或者來自同一制造商的不同工廠，前提是這些工廠的產品被評估與原產品相同。
    實際上歐盟委員會鼓勵各成員國以統(tǒng)一方式提出評估申請。手冊指出，在涉及助劑、包裝尺寸、材料和形式時可指明“相同或等同于”，但以下三種情況，盡管產品含有相同助劑，其申請將被拒絕：從未被成員國在產品評估中提及；或者考慮到其安全性或毒性，使得化學品分類及標記全球協(xié)調系統(tǒng)（GHS）評級更低；或者在配方中的比例超過10%，有量的變化。
    委員會承認，成員國需要的標準必須嚴格定性和定量的改變，否則可能無法滿足45天的判定期限。手冊提供了兩類相同助劑，并提供了可允許的偏差范圍。第一類是“顯著”相同助劑，是產品的安全劑、穩(wěn)定劑等重要的功能助劑，僅允許在小范圍內變化。
    第二類是包括惰性填料、某些染料和香料，成員國可靈活掌握其變化范圍。
手冊指出，申請材料應包括尺寸、材料和包裝形式等信息，且1107/2009規(guī)則并不禁止重新包裝。“這是植保產品平行貿易中的關鍵一步，也是成員國通常最關心的問題。”平行貿易商必須對引進國提供分裝廠確切的位置，且在分裝之前提供這些信息，如果分裝廠地址變遷，也必須在標簽中體現，并通知引進國。
    根據過渡性措施，現有的許可證繼續(xù)有效，但需要根據新規(guī)則提交完整的文件評審。
    知識鏈接平行貿易，是指一項知識產權在兩個國家同時受到法律保護，一國進口商未經知識產權持有人授權，從另一國知識產權所有人手中進口并銷售受該國知識產權法律保護的商品。無論專利、版權、還是商標權都存在著平行進口。從國際貿易發(fā)展的趨勢來看，平行進口的可能性越來越大。
    中國貿易壁壘的削減，為具備潛在平行進口趨勢的商品打開國門。關稅大幅度降低和配額減少，一方面使平行進口商交易成本大大降低，另一方面也使以前通過走私渠道入境的平行進口產品轉入正規(guī)渠道。此外，進口配額許可證和市場準入的弱化，也使平行進口成為可能。
    從世界范圍來看，中國企業(yè)作為出口方將知識產權產品出口到外國，導致平行進口的爭議也有不少。因此，企業(yè)對于國際貿易中的平行進口問題必須予以足夠重視。而相關管理部門認定和規(guī)范平行進口已是必然。