行業(yè)資訊

一．目前全球“相同農藥”登記體系的現狀
 
    本質上說，目前中國生產的農藥原藥和制劑若想在高端市場國家獲得有效登記，“相同農藥”登記是唯一可行的路徑。由于目前全球創(chuàng)制型農藥企業(yè)的分布相對集中，對于全球各國的農藥登記政策的制定具有很大的影響力，導致目前世界各國對于創(chuàng)制型農藥產品的登記要求無一例外地根據這些跨國公司地要求進行指定，包含大量慢性毒性、環(huán)境毒性等苛刻的實驗數據要求。目前以國內廠家的研發(fā)能力、登記水平以及登記投入來看，依據這些要求進行新產品登記是不太現實的。

    同時，考慮到，目前中國幾乎所有的出口農藥產品都屬于仿制型農藥（Generic products），事實上以“相同農藥”產品申請登記也是中國農藥獲得海外登記唯一的途徑。

    根據目前對于全球農藥登記體系的理解，“相同農藥”產品登記可以根據登記要求的不同進行如下的分類：
 
1.       巴西、阿根廷
登記數據質量要求：需要GLP實驗室，按照GLP規(guī)程或OECD規(guī)則制作所有數據報告。
登記參照：原藥為已獲得（全部風險評價已經完成而且已經被某國主管部門做出接受登記決定的原藥），對制劑基本無要求。
登記數據報告要求：五批次全分析、6項急性毒性、物化性質報告、3項環(huán)境毒性報告。
登記評審要點：制劑登記必須首先登記原藥，原藥的組成必須與已獲“完整登記”的公司產品一致。進口產品含量必須不低于登記含量。
 
2.       安底斯共同體（包括南美其它主要國家）、加勒比共同體
登記數據質量要求：只需要實驗室通過CNAS認證（一般國內的主要實驗室都有這項資質）
登記參照：原藥為已獲得完全登記的原藥產品，對制劑基本無要求。
登記數據報告要求：100％組成、6項急性毒性、物化性質、3項環(huán)境毒性的綜述。
登記評審要點：操作上基本不對實際數據做過多的審核，主要通過對數據文件的格式有效性進行審核。
 
3.       土耳其、中東國家、伊朗
登記數據質量要求：無實驗室資質硬性規(guī)定，只要求方法符合GLP規(guī)程。
登記參照：FAO/WHO所要求的標準
登記數據報告要求：全分析報告、6項急性毒性、物化性質、制劑配方的綜述。
登記評審要點：原藥不得含有FAO限定的雜質，制劑配方中不得含有FAO和當地法規(guī)所規(guī)定的有害溶劑。此外主要審核法律文件（如ICAMA自由銷售證明等）的有效性。
 
4.       非洲主要國家
登記數據質量要求：無實驗室資質硬性規(guī)定，只要求方法符合GLP規(guī)程。
登記參照：FAO/WHO所要求的標準
登記數據報告要求：包含原藥組成、急性毒性、慢性毒性等全部信息的綜合
登記評審要點：首先是按照當地機關的規(guī)定填寫登記申請文件，但是主管部門僅僅將這些數據作為備案處理，不會審核數據的有效性。審核的重點主要是審核法律文件（如ICAMA自由銷售證明等）的有效性。
 
從中可以看出，“相同農藥”的登記要求相差極大，但是本質上可以歸結為以下若干個方面：
1.       實驗分析方法的等同性
2.       化學組成的等同性
3.       毒理學的等同性
4.       制劑組成的等同性
 
    事實上，在登記實務操作中發(fā)現，對于項目3，不同來源的原藥和制劑不會在毒理學研究上出現很大的出入；同時，對于項目4，主要考察原藥和制劑的物化性質是否符合FAO標準以及相關國家的國標，一般中國的產品都能夠滿足這一項目的要求。因而，海外登記的主要壁壘出現在1，2兩項要求中。