行業(yè)資訊

    登記資料要求

    在印度，對農(nóng)藥的登記不僅包括農(nóng)藥的名稱，還包括物理，化學(xué)，生物學(xué)，毒理學(xué)，安全性等資料的登記，所有在印度生產(chǎn)，或者向印度出口，在國內(nèi)使用和運(yùn)輸?shù)霓r(nóng)藥均必須按照規(guī)范進(jìn)行登記。

    具體項(xiàng)目包括：

    1. 農(nóng)藥的成分鑒別和制劑配方
    2. 有效期
    3. 包裝
    4. 使用/應(yīng)用（生物效應(yīng)）
    5. 毒性等級
    6. 解毒劑
    7. 標(biāo)簽
    8. 分析方法和技術(shù)規(guī)范
    9. 如有必要時(shí)的其它信息
 
    新原藥的登記資料包括上述所有信息，并且大部分的試驗(yàn)需在印度進(jìn)行。

    1. 對農(nóng)藥的成分鑒別和制劑配方的要求是

★ 制造商必須對農(nóng)藥確定農(nóng)藥產(chǎn)品的成分和配方
★ 確定農(nóng)藥產(chǎn)品的組成資料
★ 采用化學(xué)定量和定性方法，比如紫外廣譜，核磁共振譜，紅外光譜以及色譜方法的檢測報(bào)告
★ 如果登記是已經(jīng)登記的產(chǎn)品，需進(jìn)行化學(xué)等效性研究，以確定后續(xù)登記人登記的產(chǎn)品和之前登記者登記的相同，或者僅對新原藥的鑒別資料進(jìn)行提交
★ 原藥和制劑的組成對產(chǎn)品毒性，性能和有效期的影響
★ 對于資料的具體要求包括：產(chǎn)品的屬性，鑒別，化學(xué)組成

    2. 對于產(chǎn)品有效期的要求

★ 產(chǎn)品的有效期必須長于12個(gè)月（2至5年）
★ 必須進(jìn)行有效期的實(shí)時(shí)研究
★ 研究必須在印度的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行
★ 根據(jù)制造商所提供的產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范，確認(rèn)產(chǎn)品的物理化學(xué)屬性
★ 研究必須根據(jù)印度的三個(gè)農(nóng)業(yè)氣候區(qū)，在不同地點(diǎn)進(jìn)行
★ 此項(xiàng)目不需要進(jìn)行穩(wěn)定性加速試驗(yàn)

    3. 對包裝的要求是

★ 農(nóng)藥產(chǎn)品與其原包裝材料的相容性研究；
★ 如果產(chǎn)品是在印度生產(chǎn)，則研究必須在印度進(jìn)行
★ 在54±2℃的條件下進(jìn)行包裝穩(wěn)定性加速試驗(yàn)
★ 還需對包裝運(yùn)輸時(shí)的穩(wěn)定性進(jìn)行考察

    4. 產(chǎn)品的使用/應(yīng)用（生物效應(yīng)）

★ 在印度的三個(gè)不同氣候區(qū)，在兩個(gè)種植季的兩種作物上對農(nóng)化品進(jìn)行實(shí)地試驗(yàn)
★ 對于病媒控制類產(chǎn)品，在印度3個(gè)不同氣候區(qū)的三個(gè)種植季進(jìn)行實(shí)地試驗(yàn)
★ 對于住宅使用的殺蟲劑和驅(qū)蟲劑，實(shí)驗(yàn)室研究需在3個(gè)實(shí)驗(yàn)室兩次試驗(yàn)
★ 還必須對農(nóng)藥的使用間隔期進(jìn)行考察
★ 對非目標(biāo)類害蟲的影響也必須進(jìn)行考察
★ 還要對農(nóng)化品的作物殘留情況進(jìn)行確認(rèn)，之后衛(wèi)生部根據(jù)CIB和RC的建議確定產(chǎn)品的最高殘留限
★ 在植物，土壤和水源中的殘留情況也進(jìn)行研究

    5. 毒性水平

★ 根據(jù)印度CIB & GAITONDE COMMITTEE指南進(jìn)行毒性研究
★ 短期毒性，急性毒性研究（必須是在印度實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行）
★ 長期毒性研究，次急性毒性研究（必須是在印度實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行）
★ 致癌情況測試（可以承認(rèn)國外實(shí)驗(yàn)室的檢測報(bào)告）
★ 致突變情況測試（可以承認(rèn)國外實(shí)驗(yàn)室的檢測報(bào)告）
★ 神經(jīng)毒性（可以承認(rèn)國外實(shí)驗(yàn)室的檢測報(bào)告）
★ 生殖毒性（可以承認(rèn)國外實(shí)驗(yàn)室的檢測報(bào)告）
★ 對環(huán)境中植物和動(dòng)物種群毒性研究（可以承認(rèn)國外實(shí)驗(yàn)室的檢測報(bào)告）
★ 對人類的毒性（作物噴灑作業(yè)情況下對噴灑操作人員的健康影響）
★ 對牲畜的毒性（對于被噴灑作物接觸的家禽的影響）

    具體資料要求包括：

★ 純原藥或者最高純度原藥對人類，動(dòng)物，植物，環(huán)境宏系統(tǒng)的潛在毒性
★ 農(nóng)藥制劑中，原藥和其它組分存在時(shí)對人類，動(dòng)物，植物，環(huán)境宏系統(tǒng)的潛在毒性
★ 農(nóng)藥原藥與其它農(nóng)藥組分共存，或者單獨(dú)存在下，對人類細(xì)胞的潛在毒性，包括致癌，生殖系統(tǒng)，基因紊亂，遺傳物質(zhì)的細(xì)胞毒性和突變，對精子和卵子的損害，對胚胎和胎兒的影響，對后代的影響
★ 農(nóng)藥和其它可能涉及到的農(nóng)化品對人類細(xì)胞的協(xié)同影響

    6. 對于解毒劑的要求是

★ 必須確定和上交相關(guān)產(chǎn)品的解毒劑

    7. 包裝要求（包裝標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書）

★ 介紹病害防控的用量
★ 使用頻率
★ 噴施設(shè)備以及噴灑量
★ 如有必要，還需提供特別預(yù)防措施信息
★ 意外中毒時(shí)的急救措施
★ 產(chǎn)品毒性警告
★ 解毒劑
★ 毒性三角關(guān)系
★ 生產(chǎn)商聯(lián)系信息
★ 生產(chǎn)地點(diǎn)
★ 產(chǎn)品批號以及有效期

    8. 分析方法和技術(shù)規(guī)范

★ 用于產(chǎn)品質(zhì)量控制的所有重要信息
★ CIL會(huì)先對這些資料進(jìn)行評估，批準(zhǔn)后才會(huì)經(jīng)CIB對原藥給予登記許可
★ 這些資料還會(huì)被用于確定產(chǎn)品的效力，質(zhì)量以及保質(zhì)期
★ 還會(huì)被用于產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)測，使用監(jiān)控

    9. 其它信息

    如果產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上有額外說明，還需提供安全，包裝，使用功效等方面的其它信息以供登記評審使用。

    （未完待續(xù)……）