行業(yè)資訊

    登記資料要求

    在印度，對農藥的登記不僅包括農藥的名稱，還包括物理，化學，生物學，毒理學，安全性等資料的登記，所有在印度生產，或者向印度出口，在國內使用和運輸?shù)霓r藥均必須按照規(guī)范進行登記。

    具體項目包括：

    1. 農藥的成分鑒別和制劑配方
    2. 有效期
    3. 包裝
    4. 使用/應用（生物效應）
    5. 毒性等級
    6. 解毒劑
    7. 標簽
    8. 分析方法和技術規(guī)范
    9. 如有必要時的其它信息
 
    新原藥的登記資料包括上述所有信息，并且大部分的試驗需在印度進行。

    1. 對農藥的成分鑒別和制劑配方的要求是

★ 制造商必須對農藥確定農藥產品的成分和配方
★ 確定農藥產品的組成資料
★ 采用化學定量和定性方法，比如紫外廣譜，核磁共振譜，紅外光譜以及色譜方法的檢測報告
★ 如果登記是已經登記的產品，需進行化學等效性研究，以確定后續(xù)登記人登記的產品和之前登記者登記的相同，或者僅對新原藥的鑒別資料進行提交
★ 原藥和制劑的組成對產品毒性，性能和有效期的影響
★ 對于資料的具體要求包括：產品的屬性，鑒別，化學組成

    2. 對于產品有效期的要求

★ 產品的有效期必須長于12個月（2至5年）
★ 必須進行有效期的實時研究
★ 研究必須在印度的實驗室進行
★ 根據(jù)制造商所提供的產品質量規(guī)范，確認產品的物理化學屬性
★ 研究必須根據(jù)印度的三個農業(yè)氣候區(qū)，在不同地點進行
★ 此項目不需要進行穩(wěn)定性加速試驗

    3. 對包裝的要求是

★ 農藥產品與其原包裝材料的相容性研究；
★ 如果產品是在印度生產，則研究必須在印度進行
★ 在54±2℃的條件下進行包裝穩(wěn)定性加速試驗
★ 還需對包裝運輸時的穩(wěn)定性進行考察

    4. 產品的使用/應用（生物效應）

★ 在印度的三個不同氣候區(qū)，在兩個種植季的兩種作物上對農化品進行實地試驗
★ 對于病媒控制類產品，在印度3個不同氣候區(qū)的三個種植季進行實地試驗
★ 對于住宅使用的殺蟲劑和驅蟲劑，實驗室研究需在3個實驗室兩次試驗
★ 還必須對農藥的使用間隔期進行考察
★ 對非目標類害蟲的影響也必須進行考察
★ 還要對農化品的作物殘留情況進行確認，之后衛(wèi)生部根據(jù)CIB和RC的建議確定產品的最高殘留限
★ 在植物，土壤和水源中的殘留情況也進行研究

    5. 毒性水平

★ 根據(jù)印度CIB & GAITONDE COMMITTEE指南進行毒性研究
★ 短期毒性，急性毒性研究（必須是在印度實驗室進行）
★ 長期毒性研究，次急性毒性研究（必須是在印度實驗室進行）
★ 致癌情況測試（可以承認國外實驗室的檢測報告）
★ 致突變情況測試（可以承認國外實驗室的檢測報告）
★ 神經毒性（可以承認國外實驗室的檢測報告）
★ 生殖毒性（可以承認國外實驗室的檢測報告）
★ 對環(huán)境中植物和動物種群毒性研究（可以承認國外實驗室的檢測報告）
★ 對人類的毒性（作物噴灑作業(yè)情況下對噴灑操作人員的健康影響）
★ 對牲畜的毒性（對于被噴灑作物接觸的家禽的影響）

    具體資料要求包括：

★ 純原藥或者最高純度原藥對人類，動物，植物，環(huán)境宏系統(tǒng)的潛在毒性
★ 農藥制劑中，原藥和其它組分存在時對人類，動物，植物，環(huán)境宏系統(tǒng)的潛在毒性
★ 農藥原藥與其它農藥組分共存，或者單獨存在下，對人類細胞的潛在毒性，包括致癌，生殖系統(tǒng)，基因紊亂，遺傳物質的細胞毒性和突變，對精子和卵子的損害，對胚胎和胎兒的影響，對后代的影響
★ 農藥和其它可能涉及到的農化品對人類細胞的協(xié)同影響

    6. 對于解毒劑的要求是

★ 必須確定和上交相關產品的解毒劑

    7. 包裝要求（包裝標簽和產品說明書）

★ 介紹病害防控的用量
★ 使用頻率
★ 噴施設備以及噴灑量
★ 如有必要，還需提供特別預防措施信息
★ 意外中毒時的急救措施
★ 產品毒性警告
★ 解毒劑
★ 毒性三角關系
★ 生產商聯(lián)系信息
★ 生產地點
★ 產品批號以及有效期

    8. 分析方法和技術規(guī)范

★ 用于產品質量控制的所有重要信息
★ CIL會先對這些資料進行評估，批準后才會經CIB對原藥給予登記許可
★ 這些資料還會被用于確定產品的效力，質量以及保質期
★ 還會被用于產品的質量監(jiān)測，使用監(jiān)控

    9. 其它信息

    如果產品標簽和說明書上有額外說明，還需提供安全，包裝，使用功效等方面的其它信息以供登記評審使用。

    （未完待續(xù)……）