行業(yè)資訊

    通用登記資料

    產(chǎn)品在印度登記時需提交的通用數(shù)據(jù)包括：

    1. 產(chǎn)品各個成分來源
    2. 產(chǎn)品的化學(xué)組成
    3. 各成分鑒定資料
    4. 助劑的理化性質(zhì)
    5. 技術(shù)通報，RTT許可證副本（進(jìn)口的原藥或者制劑需提供進(jìn)口樣品許可）
    6. 技術(shù)規(guī)范
    7. 分析方法
    8. 分析報告
    9. 可辨認(rèn)雜質(zhì)的定性以及定量確認(rèn)
    10. a. 保質(zhì)期說明
        b. 保質(zhì)期資料
    11. 物料平衡的確定
    12. a. 生產(chǎn)工藝
       b. 原材料信息
       c. 原藥供應(yīng)來源
       d. 生產(chǎn)工藝步驟
       e. 化學(xué)反應(yīng)式
       f.  化學(xué)式
       g. 生產(chǎn)工藝流程圖
       h.廢水處理方法
    13.其它許可證書，如DNA證書、生產(chǎn)許可，或者任何其它政府的許可文件，以確定有實際的生產(chǎn)商
    14.生產(chǎn)商提供證明文件，以證明相關(guān)經(jīng)銷商獲得了生產(chǎn)商的授權(quán)
    15.提供由通過ISO－9000質(zhì)量體系驗證的公司或者按照GLP框架要求進(jìn)行的實驗室出具的產(chǎn)品質(zhì)量報告，產(chǎn)品首次托運(yùn)時，也需提交質(zhì)量報告，以確證每次托運(yùn)產(chǎn)品都是經(jīng)過檢驗的合格產(chǎn)品
    16.申請人需提交產(chǎn)品樣品，以及從認(rèn)可供應(yīng)商處得到的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)品以進(jìn)行化學(xué)驗證，還需提供雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，以進(jìn)行化學(xué)驗證
    17.農(nóng)藥的殘留檢測方法

    生物效應(yīng)數(shù)據(jù)：

★ 產(chǎn)品的生物效應(yīng)，兼容性以及植物毒性研究
★ 殘留物（生物農(nóng)藥，植物源類農(nóng)藥，病媒控制等產(chǎn)品除外）；保質(zhì)期；化學(xué)鑒定以及等效性研究
★ 土壤代謝研究（生物農(nóng)藥，植物源類農(nóng)藥，病媒控制等產(chǎn)品除外）
★ 水體代謝研究（生物農(nóng)藥，植物源類農(nóng)藥，病媒控制等產(chǎn)品除外）
★ 地表存留情況研究（病媒控制等產(chǎn)品除外）
★ 濃度（病媒控制等產(chǎn)品除外）
★ 在其他國家的登記情況

    毒理學(xué)：

★ 小鼠和大鼠的經(jīng)口急毒性測試
★ 大鼠和兔類的經(jīng)皮急毒性測試
★ 皮膚刺激測試
★ 粘膜刺激測試
★ 鳥類毒性測試
★ 魚類毒性測試
★ 對益蟲的毒性測試
★ 小鼠吸入毒性測試
★ 小鼠和大鼠的經(jīng)口，經(jīng)皮，吸入的亞急毒性研究
★ 誘變性研究
★ 致癌性研究
★ 增效和協(xié)同作用研究
★ 人類健康檢測研究
★ 家畜健康檢測研究
★ 職業(yè)健康危害研究

    包裝：

★ 包裝類型
★ 包裝方式
★ 主要包裝規(guī)范
★ 次要包裝規(guī)范
★ 運(yùn)輸包裝規(guī)范
★ 標(biāo)簽規(guī)范
★ 包裝與內(nèi)容物相容性和運(yùn)輸適應(yīng)性測試
★ 根據(jù)Insecticides Rules, 1971要求出具7份包裝標(biāo)簽
★ 根據(jù)Insecticides Rules, 1971要求出具7份包裝說明書

    有關(guān)農(nóng)藥登記和專利問題

    目前印度的法規(guī)體系尚未對專利保護(hù)和農(nóng)藥登記之間進(jìn)行協(xié)調(diào)，因此：

★ 產(chǎn)品的專利問題不會直接影響CIB授予產(chǎn)品登記
★ CIB只會考慮新獲得專利的農(nóng)藥的數(shù)據(jù)保護(hù)和安全問題
★ CIB會考察新產(chǎn)品的“仿制型”登記
★ 新產(chǎn)品的進(jìn)口和生產(chǎn)所涉及的專利也是CIB的職權(quán)范圍
★ 有關(guān)農(nóng)藥施撒設(shè)備的專利和設(shè)備不屬于CIB的批準(zhǔn)范圍
★ 用于農(nóng)業(yè)，病害傳媒控制，害蟲控制的產(chǎn)品的噴施設(shè)備也不屬于CIB的批準(zhǔn)范圍
★ 家庭用殺蟲劑，驅(qū)蟲劑產(chǎn)品不屬于CIB的批準(zhǔn)范圍
★ 如果CIB的登記決議直接影響到了市場競爭，CIB則會考量所涉及的專利問題

    （連載完）