行業(yè)資訊

    通用登記資料

    產(chǎn)品在印度登記時(shí)需提交的通用數(shù)據(jù)包括：

    1. 產(chǎn)品各個成分來源
    2. 產(chǎn)品的化學(xué)組成
    3. 各成分鑒定資料
    4. 助劑的理化性質(zhì)
    5. 技術(shù)通報(bào)，RTT許可證副本（進(jìn)口的原藥或者制劑需提供進(jìn)口樣品許可）
    6. 技術(shù)規(guī)范
    7. 分析方法
    8. 分析報(bào)告
    9. 可辨認(rèn)雜質(zhì)的定性以及定量確認(rèn)
    10. a. 保質(zhì)期說明
        b. 保質(zhì)期資料
    11. 物料平衡的確定
    12. a. 生產(chǎn)工藝
       b. 原材料信息
       c. 原藥供應(yīng)來源
       d. 生產(chǎn)工藝步驟
       e. 化學(xué)反應(yīng)式
       f.  化學(xué)式
       g. 生產(chǎn)工藝流程圖
       h.廢水處理方法
    13.其它許可證書，如DNA證書、生產(chǎn)許可，或者任何其它政府的許可文件，以確定有實(shí)際的生產(chǎn)商
    14.生產(chǎn)商提供證明文件，以證明相關(guān)經(jīng)銷商獲得了生產(chǎn)商的授權(quán)
    15.提供由通過ISO－9000質(zhì)量體系驗(yàn)證的公司或者按照GLP框架要求進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室出具的產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告，產(chǎn)品首次托運(yùn)時(shí)，也需提交質(zhì)量報(bào)告，以確證每次托運(yùn)產(chǎn)品都是經(jīng)過檢驗(yàn)的合格產(chǎn)品
    16.申請人需提交產(chǎn)品樣品，以及從認(rèn)可供應(yīng)商處得到的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)品以進(jìn)行化學(xué)驗(yàn)證，還需提供雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，以進(jìn)行化學(xué)驗(yàn)證
    17.農(nóng)藥的殘留檢測方法

    生物效應(yīng)數(shù)據(jù)：

★ 產(chǎn)品的生物效應(yīng)，兼容性以及植物毒性研究
★ 殘留物（生物農(nóng)藥，植物源類農(nóng)藥，病媒控制等產(chǎn)品除外）；保質(zhì)期；化學(xué)鑒定以及等效性研究
★ 土壤代謝研究（生物農(nóng)藥，植物源類農(nóng)藥，病媒控制等產(chǎn)品除外）
★ 水體代謝研究（生物農(nóng)藥，植物源類農(nóng)藥，病媒控制等產(chǎn)品除外）
★ 地表存留情況研究（病媒控制等產(chǎn)品除外）
★ 濃度（病媒控制等產(chǎn)品除外）
★ 在其他國家的登記情況

    毒理學(xué)：

★ 小鼠和大鼠的經(jīng)口急毒性測試
★ 大鼠和兔類的經(jīng)皮急毒性測試
★ 皮膚刺激測試
★ 粘膜刺激測試
★ 鳥類毒性測試
★ 魚類毒性測試
★ 對益蟲的毒性測試
★ 小鼠吸入毒性測試
★ 小鼠和大鼠的經(jīng)口，經(jīng)皮，吸入的亞急毒性研究
★ 誘變性研究
★ 致癌性研究
★ 增效和協(xié)同作用研究
★ 人類健康檢測研究
★ 家畜健康檢測研究
★ 職業(yè)健康危害研究

    包裝：

★ 包裝類型
★ 包裝方式
★ 主要包裝規(guī)范
★ 次要包裝規(guī)范
★ 運(yùn)輸包裝規(guī)范
★ 標(biāo)簽規(guī)范
★ 包裝與內(nèi)容物相容性和運(yùn)輸適應(yīng)性測試
★ 根據(jù)Insecticides Rules, 1971要求出具7份包裝標(biāo)簽
★ 根據(jù)Insecticides Rules, 1971要求出具7份包裝說明書

    有關(guān)農(nóng)藥登記和專利問題

    目前印度的法規(guī)體系尚未對專利保護(hù)和農(nóng)藥登記之間進(jìn)行協(xié)調(diào)，因此：

★ 產(chǎn)品的專利問題不會直接影響CIB授予產(chǎn)品登記
★ CIB只會考慮新獲得專利的農(nóng)藥的數(shù)據(jù)保護(hù)和安全問題
★ CIB會考察新產(chǎn)品的“仿制型”登記
★ 新產(chǎn)品的進(jìn)口和生產(chǎn)所涉及的專利也是CIB的職權(quán)范圍
★ 有關(guān)農(nóng)藥施撒設(shè)備的專利和設(shè)備不屬于CIB的批準(zhǔn)范圍
★ 用于農(nóng)業(yè)，病害傳媒控制，害蟲控制的產(chǎn)品的噴施設(shè)備也不屬于CIB的批準(zhǔn)范圍
★ 家庭用殺蟲劑，驅(qū)蟲劑產(chǎn)品不屬于CIB的批準(zhǔn)范圍
★ 如果CIB的登記決議直接影響到了市場競爭，CIB則會考量所涉及的專利問題

    （連載完）