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歐盟農藥新規(guī)解讀 (一)

責任編輯:Agropages (世界農化網(wǎng)) 來源:Agropages (世界農化網(wǎng)) 日期:2011-08-12

    2009年10月21日歐洲議會和歐盟委員會發(fā)布的《歐盟農化登記規(guī)則1107/2009》規(guī)定了自2009 年12 月14 日植保產品投放市場的要求,此法規(guī)在2011 年6 月14日完全實施。它取代了現(xiàn)行的《歐盟農化登記指令91/414》和一些執(zhí)行細則中對植保產品的規(guī)定(一些過渡性措施)。

    概括而言,用于植保產品的活性成分的規(guī)定將按照原登記法法規(guī)《91/414》執(zhí)行。事實上, 投放市場的植保產品仍然需要通過兩個步驟:根據(jù)有效成份在歐盟層面得到批準(列入“準許清單” —— 見新法規(guī)附件1),以及法規(guī)《546/2011》1規(guī)定了制劑產品在各成員國登記評估時的標準。但是,這兩個步驟的標準已經發(fā)生了顯著變化。

    從程序的角度度來看,成分獲得批準的前提是申請人必須提交一份全面的成分檔案給起草成員國(RMS),包括完整的屬性信息和物質成分,對農作物和植物進行測試的詳細情況,安全數(shù)據(jù)和檢測手段。起草成員國將負責對成分進行全面的評估,并提交一份評估草案報告給委員會,其他成員國和歐洲食品安全局(EFSA)。在這份評估報告的基礎上,歐洲食品安全局將與其他成員國進行交替審批,在120天評審期結束后委員會將提交結論。根據(jù)歐洲食品安全局的結論,委員會將通過監(jiān)管 “comitology”程序決定是否在附件1中列入此成分。

    從實際的角度來看,新法規(guī)《1107/2009》強調針對內在包含有害屬性的活性成分,安全劑或增效劑的新的“削減標準”。大體上,如果產品含有以下成分其審批過程將被暫停:含有某種致癌物,致基因突變或生殖毒性(“CMR”),持久性有機污染物(“POP”),具有持久性生物累積性毒性(“PBT”)或高持久性、生物累積性物質(“vPvB”)。此外,活性成分含有激素干擾物將需要特別審查(委員會尚未采取具體的標準)。盡管如此,從法律上嚴格的講激素干擾不是一個削減標準。新法規(guī)還涉及更廣泛的內容,它提供了針對安全劑和增效劑的批準,針對輔料的限制清單和需要委員會通過的佐劑清單,以及針對有機種子和平行貿易的新規(guī)定。更重要的是,新法規(guī)規(guī)定了滿足某些條件的活性成分將可能成為替代物質,(例如,ADI,ARfD 或AOEL 明顯低于另一種活性成分或物質,滿足兩個標準的PBT),當替代物質對人類健康或環(huán)境危害大大降低,不存在給用戶帶來顯著的經濟和使用性缺陷時,植保產品可能需要進行比較評估。

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