行業(yè)資訊

    一種活性成分的批準(zhǔn)需要根據(jù)條件和限制，例如，應(yīng)用于農(nóng)作物的含有活性成分的植保產(chǎn)品的申請(qǐng)限制，專業(yè)農(nóng)務(wù)人員的使用限制，以及使用后的監(jiān)控和其他的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。進(jìn)一步采取的措施還包括對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，倉儲(chǔ)，運(yùn)輸和植保產(chǎn)品的使用的檢查和監(jiān)督。

    對(duì)于市場上的活性成分，當(dāng)新法規(guī)正式生效（根據(jù)《歐盟農(nóng)化登記指令91/414》第8（2）條已經(jīng)生效或正在進(jìn)行的審查程序），審批的程序?qū)⒃谂f法規(guī)所規(guī)定的時(shí)間表內(nèi)采用新法規(guī)的新標(biāo)準(zhǔn)。

    植保產(chǎn)品的審批將繼續(xù)采取國家主管部門與歐盟的統(tǒng)一規(guī)則和程序。然而，新法規(guī)強(qiáng)調(diào)只允許在同一登記區(qū)域內(nèi)的會(huì)員國之間的交互審批，具有一定程度的靈活性以適應(yīng)當(dāng)?shù)氐臈l件。根據(jù)氣候相似，農(nóng)業(yè)和生態(tài)條件將歐盟分為三個(gè)區(qū)域：
    北歐——丹麥，愛沙尼亞，拉脫維亞，立陶宛，芬蘭和瑞典
    中歐—— 比利時(shí)，捷克共和國，德國，愛爾蘭，盧森堡，匈牙利，荷蘭，奧地利，波蘭，羅馬尼亞，斯洛文尼亞，斯洛伐克和英國
    南歐—— 保加利亞，西班牙，希臘，法國，意大利，塞浦路斯，馬耳他和葡萄牙

    最后，新法規(guī)《1107/2009》包括了對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)和數(shù)據(jù)共享的重要新規(guī)定，以避免植保產(chǎn)品的脊椎動(dòng)物重復(fù)實(shí)驗(yàn)。簡而言之，考慮到行業(yè)保密性，該法規(guī)現(xiàn)在在原則上包括了采取保密措施的批準(zhǔn)清單（例如，制造工藝，不含毒的雜質(zhì)，參閱第63條）。對(duì)于數(shù)據(jù)共享，數(shù)據(jù)持有人和準(zhǔn)申請(qǐng)人共享涉及脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，必須“盡一切努力”確保數(shù)據(jù)持有人對(duì)承擔(dān)“公平的費(fèi)用份額”的要求。這項(xiàng)義務(wù)適用于脊椎動(dòng)物和無脊椎動(dòng)物的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。對(duì)于脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，若雙方未能達(dá)成協(xié)議，成員國國家有權(quán)優(yōu)先準(zhǔn)申請(qǐng)人的利益，數(shù)據(jù)持有人可以通過國家法庭為“公平份額”要求成本索賠。新法規(guī)《1107/2009》并沒有詳細(xì)規(guī)定數(shù)據(jù)共享的程序，時(shí)間或標(biāo)準(zhǔn)，也沒有明確規(guī)定什么是“公平份額”。因此，除非委員會(huì)采用了數(shù)據(jù)共享這些重要方面的指導(dǎo)性文件，可能會(huì)進(jìn)一步幫助仲裁小組和法院的裁決。

    綜上所述，新法規(guī)在規(guī)則和過程上收緊了植保產(chǎn)品的市場配售。為實(shí)現(xiàn)長遠(yuǎn)的對(duì)人類健康和環(huán)境保護(hù)的目標(biāo)，歐盟加大力度提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此在未來只有符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品才能得到市場化。一個(gè)全新的，全面的和完全統(tǒng)一的監(jiān)管平臺(tái)將使農(nóng)化行業(yè)面臨更多新的挑戰(zhàn)，例如變化的“替代原則”和比較評(píng)估等等，都要求企業(yè)界，科學(xué)界和法律界的業(yè)內(nèi)人士們保持緊密溝通。