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    本月5日，意大利反壟斷部門就農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)保護問題處罰拜耳公司，認為兩家涉案公司Bayer CropSciences AG (“BCS”) 和 Bayer Italia SpA (“Bayer Italia”)拒絕允許以Sapec Agro SA (“Sapec”)為代表的非專利農(nóng)藥商登記三乙磷酸鋁時使用其先前得到的數(shù)據(jù)，官方認為拜耳的做法造成了數(shù)據(jù)壟斷。

    Sapec向官方提交的投訴中稱，它登記三乙磷酸鋁時需要用到兩項有關(guān)脊椎動物試驗的數(shù)據(jù)資料，BCS擁有這些數(shù)據(jù)，公司申請使用這些數(shù)據(jù)卻遭到 BCS的拒絕，特別是在它和BCS進入數(shù)據(jù)共享協(xié)商程序之前，BCS公司提出種種先決條件加以阻撓，其中尤其不合理的條件包括要求由拜耳指定的外部評審人員對Sapec公司提交的登記資料進行評審，以確定其是否符合91/414指令中step 1的要求（如工藝等同性和非脊椎動物試驗資料的完整性等），BCS的不合理舉動意在阻撓其它競爭者進入市場。

    意大利反壟斷部門在經(jīng)過一年多的調(diào)查之后，認為這兩項研究資料是農(nóng)藥登記的關(guān)鍵要素，因為根據(jù)歐盟相關(guān)法律規(guī)定，這些數(shù)據(jù)資料是不能再次進行試驗而獲得的，因此BCS強加先決條件，推遲進行數(shù)據(jù)共享協(xié)商并且最后拒絕對第三者開放這些數(shù)據(jù)，已經(jīng)構(gòu)成了濫用市場優(yōu)勢地位的行為，違反了歐盟運作條約 TFEU中第102條之規(guī)定，此外，當(dāng)局還發(fā)現(xiàn)BCS還存在阻止這個原藥新劑型開發(fā)的行為，包括用三乙磷酸鋁和其它原藥制備混劑，因此當(dāng)局裁定：

1. BCS和Bayer Italia不允許第三方使用兩項研究數(shù)據(jù)的舉動構(gòu)成了濫用優(yōu)勢市場的地位的行為（即違反TFEU第102條）；
2. BCS和Bayer Italia此后必須避免發(fā)生類似行為；并且
3. Bayer Italia將被處以512萬4359歐元的行政處罰，僅對Bayer Italia（而不是BCS）是因為在2010年度只有Bayer Italia公司在銷售三乙磷酸鋁。

    上述三條裁決中，第二條對農(nóng)化領(lǐng)域意義重大，因為避免再犯涉及到數(shù)據(jù)擁有者和非專利制造商之間的數(shù)據(jù)共享協(xié)商問題, 將對未來仿制藥公司和專利公司的數(shù)據(jù)共享協(xié)商產(chǎn)生影響。

    拜耳的此次敗訴也是數(shù)據(jù)擁有者第一次在某原藥獲得登記之后，和第三方就數(shù)據(jù)共享協(xié)商時先設(shè)置先決條件之后拒絕對方使用這些數(shù)據(jù)后被裁決為構(gòu)成壟斷而遭到處罰。

    BCS擁有60天時間向意大利行政法庭提交上訴，拜耳表示將不排除任何可能來應(yīng)對此問題。