行業(yè)資訊

　　越南農(nóng)藥市場(chǎng)2020年估值6.7億美元。2019年,中國(guó)向越南出口農(nóng)藥原藥和制劑共計(jì)7.15萬(wàn)t,總出口額為3.41億美元,越南是中國(guó)出口金額排名第5位的國(guó)家。近幾年,中國(guó)企業(yè)每年向越南農(nóng)業(yè)和農(nóng)村發(fā)展部植保局(PPD)提交的農(nóng)藥登記申請(qǐng)超過(guò)300份。越南農(nóng)藥管理法規(guī)是越南農(nóng)業(yè)和農(nóng)村發(fā)展部頒布的《農(nóng)藥管理通告21/2015/TT-BNNPTNT》,簡(jiǎn)稱(chēng)“21號(hào)法規(guī)”。根據(jù)21號(hào)法規(guī)的相關(guān)規(guī)定,申請(qǐng)人提交的技術(shù)資料申請(qǐng)表需要包含摘要、報(bào)告以及有關(guān)所附研究的詳細(xì)附錄。2020年初,PPD更新了技術(shù)資料申請(qǐng)表的樣式。現(xiàn)階段,PPD對(duì)農(nóng)藥登記監(jiān)管和審查力度持續(xù)加大、技術(shù)資料評(píng)審周期延長(zhǎng)。本文對(duì)越南農(nóng)藥登記注冊(cè)需要提交的技術(shù)資料申請(qǐng)表(2020版)要點(diǎn)和重要審查點(diǎn)進(jìn)行分析匯總,以期為在越南提交農(nóng)藥登記申請(qǐng)的企業(yè)準(zhǔn)備規(guī)范、準(zhǔn)確的技術(shù)資料提供依據(jù)。

1 原藥技術(shù)資料
1.1 活性成分基本信息

越南PPD要求申請(qǐng)人提供活性成分的通用名、國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)(IUPAC)化學(xué)名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量和化學(xué)分類(lèi)。越南PPD會(huì)對(duì)化合物的“身份信息”進(jìn)行核對(duì),確認(rèn)所有信息的一致性,特別是首次在越南提出登記申請(qǐng)的活性成分。

1.2 化合物的理化性質(zhì)

越南PPD要求申請(qǐng)人提供活性成分的以下物理化學(xué)性質(zhì)：外觀、熔點(diǎn)/沸點(diǎn)/分解溫度、蒸汽壓、密度、溶解度、分配系數(shù)、水解、光解。理化性質(zhì)決定了化合物的安全性和使用條件,確保不存在潛在的危害。因此申請(qǐng)人需要提供完整的上述信息,越南PPD不允許其中任意指標(biāo)缺失。

1.3 原藥的基本信息

申請(qǐng)人需要提供原藥制造商的名稱(chēng)和地址,原藥的外觀以及原藥中有效成分的最低含量。越南PPD通常不會(huì)對(duì)所述的原藥制造商名稱(chēng)和地址進(jìn)行核驗(yàn),申請(qǐng)人提供合規(guī)正確的原藥來(lái)源信息即可。

1.4 原藥的雜質(zhì)信息

PPD嚴(yán)格審查5個(gè)批次原藥中的雜質(zhì)的性質(zhì)和相對(duì)含量。目前尚未對(duì)重要雜質(zhì)、毒理學(xué)意義的顯著雜質(zhì)提出要求。通常雜質(zhì)為合成過(guò)程中沒(méi)有充分反應(yīng)的起始化合物、副反應(yīng)的產(chǎn)物、中間體、溶劑殘留或者是水。申請(qǐng)人需要提供上述來(lái)源的、總含量為100%的5個(gè)連續(xù)或不連續(xù)批次的雜質(zhì)組成。

1.5 原藥的合成工藝

越南PPD新版技術(shù)資料申請(qǐng)表中要求申請(qǐng)人以附件的形式提供完整的原藥合成工藝。審核的要點(diǎn)主要有是否以文字形式完整地描述了合成路線(xiàn),是否強(qiáng)化了投料比、投料時(shí)間、反應(yīng)溫度,是否詳細(xì)描述了純化步驟,是否提供流程圖,是否是連續(xù)生產(chǎn)。對(duì)于新化合物的合成工藝,PPD要求提供合成路線(xiàn)中使用的反應(yīng)釜的規(guī)格、型號(hào)等信息。PPD審查原藥合成的工藝路線(xiàn)目的是確保制造商有穩(wěn)定的供應(yīng)能力。

1.6 原藥的分析方法

原藥中活性成分含量的測(cè)定方法優(yōu)先選擇已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)分析方法,如國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)的方法。PPD可以接受非CIPAC方法,但是申請(qǐng)人需要對(duì)提交的方法進(jìn)行完整的描述,包含取樣量、試劑標(biāo)準(zhǔn)、儀器型號(hào)、測(cè)試條件、檢測(cè)、計(jì)算的詳細(xì)過(guò)程。申請(qǐng)人所提交的方法,如果不能完整地描述定量過(guò)程和相關(guān)的驗(yàn)證數(shù)據(jù),則會(huì)被PPD退回。對(duì)于非色譜分析方法分析的化合物,需采用滴定法、原子吸收分光光度法的,還需要另行對(duì)方法的原理進(jìn)行闡述。PPD對(duì)這些信息進(jìn)行評(píng)估以確保分析方法可行且可靠,在新產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證過(guò)程中會(huì)使用申請(qǐng)人提交的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。

閱讀全文請(qǐng)征訂《世界農(nóng)藥》