行業(yè)資訊

　　越南農(nóng)藥市場2020年估值6.7億美元。2019年,中國向越南出口農(nóng)藥原藥和制劑共計(jì)7.15萬t,總出口額為3.41億美元,越南是中國出口金額排名第5位的國家。近幾年,中國企業(yè)每年向越南農(nóng)業(yè)和農(nóng)村發(fā)展部植保局(PPD)提交的農(nóng)藥登記申請超過300份。越南農(nóng)藥管理法規(guī)是越南農(nóng)業(yè)和農(nóng)村發(fā)展部頒布的《農(nóng)藥管理通告21/2015/TT-BNNPTNT》,簡稱“21號法規(guī)”。根據(jù)21號法規(guī)的相關(guān)規(guī)定,申請人提交的技術(shù)資料申請表需要包含摘要、報(bào)告以及有關(guān)所附研究的詳細(xì)附錄。2020年初,PPD更新了技術(shù)資料申請表的樣式。現(xiàn)階段,PPD對農(nóng)藥登記監(jiān)管和審查力度持續(xù)加大、技術(shù)資料評審周期延長。本文對越南農(nóng)藥登記注冊需要提交的技術(shù)資料申請表(2020版)要點(diǎn)和重要審查點(diǎn)進(jìn)行分析匯總,以期為在越南提交農(nóng)藥登記申請的企業(yè)準(zhǔn)備規(guī)范、準(zhǔn)確的技術(shù)資料提供依據(jù)。

1 原藥技術(shù)資料
1.1 活性成分基本信息

越南PPD要求申請人提供活性成分的通用名、國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(IUPAC)化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量和化學(xué)分類。越南PPD會對化合物的“身份信息”進(jìn)行核對,確認(rèn)所有信息的一致性,特別是首次在越南提出登記申請的活性成分。

1.2 化合物的理化性質(zhì)

越南PPD要求申請人提供活性成分的以下物理化學(xué)性質(zhì)：外觀、熔點(diǎn)/沸點(diǎn)/分解溫度、蒸汽壓、密度、溶解度、分配系數(shù)、水解、光解。理化性質(zhì)決定了化合物的安全性和使用條件,確保不存在潛在的危害。因此申請人需要提供完整的上述信息,越南PPD不允許其中任意指標(biāo)缺失。

1.3 原藥的基本信息

申請人需要提供原藥制造商的名稱和地址,原藥的外觀以及原藥中有效成分的最低含量。越南PPD通常不會對所述的原藥制造商名稱和地址進(jìn)行核驗(yàn),申請人提供合規(guī)正確的原藥來源信息即可。

1.4 原藥的雜質(zhì)信息

PPD嚴(yán)格審查5個批次原藥中的雜質(zhì)的性質(zhì)和相對含量。目前尚未對重要雜質(zhì)、毒理學(xué)意義的顯著雜質(zhì)提出要求。通常雜質(zhì)為合成過程中沒有充分反應(yīng)的起始化合物、副反應(yīng)的產(chǎn)物、中間體、溶劑殘留或者是水。申請人需要提供上述來源的、總含量為100%的5個連續(xù)或不連續(xù)批次的雜質(zhì)組成。

1.5 原藥的合成工藝

越南PPD新版技術(shù)資料申請表中要求申請人以附件的形式提供完整的原藥合成工藝。審核的要點(diǎn)主要有是否以文字形式完整地描述了合成路線,是否強(qiáng)化了投料比、投料時(shí)間、反應(yīng)溫度,是否詳細(xì)描述了純化步驟,是否提供流程圖,是否是連續(xù)生產(chǎn)。對于新化合物的合成工藝,PPD要求提供合成路線中使用的反應(yīng)釜的規(guī)格、型號等信息。PPD審查原藥合成的工藝路線目的是確保制造商有穩(wěn)定的供應(yīng)能力。

1.6 原藥的分析方法

原藥中活性成分含量的測定方法優(yōu)先選擇已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)分析方法,如國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)的方法。PPD可以接受非CIPAC方法,但是申請人需要對提交的方法進(jìn)行完整的描述,包含取樣量、試劑標(biāo)準(zhǔn)、儀器型號、測試條件、檢測、計(jì)算的詳細(xì)過程。申請人所提交的方法,如果不能完整地描述定量過程和相關(guān)的驗(yàn)證數(shù)據(jù),則會被PPD退回。對于非色譜分析方法分析的化合物,需采用滴定法、原子吸收分光光度法的,還需要另行對方法的原理進(jìn)行闡述。PPD對這些信息進(jìn)行評估以確保分析方法可行且可靠,在新產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證過程中會使用申請人提交的方法對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。

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