行業(yè)資訊

國際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定和應(yīng)用的新動(dòng)態(tài)

    新標(biāo)準(zhǔn)（新有效成分）制定要求越來越嚴(yán)。主要體現(xiàn)在資料要求，雜質(zhì)（尤其是相關(guān)雜質(zhì)）成分鑒別和認(rèn)定, 分析方法國際認(rèn)可（如CIPAC，AOAC）等方面。

    國際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)（包括相同產(chǎn)品認(rèn)定）的制（認(rèn)）定要求提供四個(gè)方面的基本資料：比較詳細(xì)的理化性質(zhì)、毒理和環(huán)境毒理學(xué)資料；其有效成分和相關(guān)雜質(zhì)的分析方法（須被國際認(rèn)可，如CIPAC，AOAC）；允許查閱對(duì)比該產(chǎn)品登記資料的授權(quán)書。

    目前多家企業(yè)可以工作組名義聯(lián)合提交資料用于國際標(biāo)準(zhǔn)制訂。

    相同產(chǎn)品認(rèn)定需求快速增長(zhǎng)。近年來生產(chǎn)專利過期產(chǎn)品的農(nóng)藥企業(yè)申請(qǐng)國際相同產(chǎn)品認(rèn)定不斷升溫，從2002 年的17%上升到2012年的85%。申請(qǐng)產(chǎn)品主要集中在菊酯類殺蟲劑（氯氰菊酯、溴氰菊酯、氯菊酯、高效氯氰、高三氟氯氰菊酯、聯(lián)苯菊酯）、毒死蜱 和殺菌劑嘧菌酯、乙磷鋁、代森錳鋅、甲基托布津以及除草劑草甘磷、甲磺隆、煙嘧磺隆、噻磺隆、苯磺隆等。

    某國外公司2年內(nèi)申請(qǐng)了7個(gè)相同產(chǎn)品認(rèn)定：三乙磷酸鋁、氟蟲腈甲基硫菌靈、百草枯、嘧菌酯、除蟲脲、草甘磷。需求增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿τ袔讉€(gè)方面：國際市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)，間接廣告宣傳，登記政策鼓勵(lì)。

    2002-2012國際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)情況

    印度公司申請(qǐng)相同產(chǎn)品情況

    2010年專利過期產(chǎn)品在全球農(nóng)藥市場(chǎng)所占比例
(總銷售額：449.15 億美元）

發(fā)展中國家專利過期產(chǎn)品占80-85%

    申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)逐步轉(zhuǎn)變。農(nóng)用農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)從殺蟲劑為主轉(zhuǎn)變?yōu)槌輨┖蜌⒕鷦橹?，衛(wèi)生
用長(zhǎng)效蚊帳產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)和相同產(chǎn)品認(rèn)定比較熱門。

    國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相關(guān)雜質(zhì)的要求不斷提高，按新程序制訂的農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)行相同產(chǎn)品認(rèn)定時(shí)，對(duì)原藥雜質(zhì)的要
求日趨嚴(yán)格。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，大約超過1/3的新訂標(biāo)準(zhǔn)中制訂了相關(guān)雜質(zhì)指標(biāo)。2012 年JMPS會(huì)議決定對(duì)可能相關(guān)的雜質(zhì)信息（名稱、方法）也將予以公布。   

    2013年擬制定FAO/WHO 標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥名單

    FAO/WHO 農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)及其制訂原則的應(yīng)用：國際標(biāo)準(zhǔn)及其制訂原則對(duì)促進(jìn)全球農(nóng)藥管理協(xié)調(diào)一致的作用增強(qiáng)
《國際農(nóng)藥銷售和使用行為準(zhǔn)則》中明確要求農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)遵守標(biāo)準(zhǔn)，并鼓勵(lì)政府農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)自愿執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施國際標(biāo)準(zhǔn)制（認(rèn)）定原則。   

    該準(zhǔn)則已被190多個(gè)國家認(rèn)可。國際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)以及相同產(chǎn)品認(rèn)定原則已被許多國家和組織接受，如：阿根廷、巴西、中國、哥斯達(dá)黎加、墨西哥、巴拉圭、菲律賓、泰國、印度、馬來西亞、南非、美國等國家和歐盟、經(jīng)合組織等國際組織所接受，已被政府和農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)普遍認(rèn)可，在減少技術(shù)壁壘和解決國際貿(mào)易爭(zhēng)端方面發(fā)揮著重要作用，已成為國際農(nóng)藥殘留聯(lián)席會(huì)議制訂國際農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的參考。   

    FAO/WHO 農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)和新制訂程序日益被認(rèn)可的原因：是產(chǎn)品質(zhì)量好，性狀優(yōu)的標(biāo)志；是良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范的基礎(chǔ)；有助于世界范圍內(nèi)農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制訂程序的協(xié)調(diào)一致；提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信心；明確區(qū)分好壞產(chǎn)品，影響銷售和國際貿(mào)易，從而激勵(lì)農(nóng)藥生產(chǎn)者提高其產(chǎn)品質(zhì)量；促進(jìn)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，提高使用者、農(nóng)產(chǎn)品消費(fèi)者和環(huán)境安全。