行業(yè)資訊

　　原藥登記新政

　　國(guó)家鼓勵(lì)登記微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥原藥，但對(duì)沒(méi)有必要生產(chǎn)原藥或生產(chǎn)難度較大的微生物和植物源農(nóng)藥在提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及其他必要說(shuō)明材料的前提下，企業(yè)可申請(qǐng)減免原藥登記，但需進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)。
　　具體試驗(yàn)要求包括：微生物農(nóng)藥需要提交制劑致病性試驗(yàn)報(bào)告；已經(jīng)國(guó)家主管部門批準(zhǔn)作為食品添加劑、保健食品、藥品等登記注冊(cè)使用的植物源農(nóng)藥有效成分，需要提交以制劑完成的急性及亞慢性毒性報(bào)告及相關(guān)的環(huán)境行為資料；全新的成分，提交以制劑完成的與一般化學(xué)農(nóng)藥原藥等同的全套的毒理學(xué)資料及相關(guān)的環(huán)境行為資料。
　　另外，有三種情況不能減免原藥登記，蕓苔素內(nèi)酯合成的不能減免原藥登記；母藥含量低，從菇類（氨基、香菇）提取的不完全屬于生物農(nóng)藥，不能按植物源農(nóng)藥進(jìn)行登記；仿生合成的生物化學(xué)農(nóng)藥，通過(guò)生物發(fā)酵而成的，一般含量也較高，不能減免原藥登記。

　　原藥登記資料要求

　　產(chǎn)品化學(xué)資料方面，生物化學(xué)，植物源，微生物源生物農(nóng)藥三者一致，均可以原/母藥來(lái)源證明來(lái)代替試驗(yàn)資料，產(chǎn)品化學(xué)資料與化學(xué)農(nóng)藥均完全相同。
　　但毒理學(xué)資料與環(huán)境資料要求，三者要求各有不同。生物化學(xué)農(nóng)藥原藥登記，需急性6項(xiàng)試驗(yàn)資料，這與化學(xué)農(nóng)藥登記不同之處，另外，如不做吸入毒理學(xué)試驗(yàn)需要提交說(shuō)明。
　　已獲國(guó)家主管部門批準(zhǔn)作為食品添加劑、保健食品、藥品等登記注冊(cè)使用的植物源農(nóng)藥有效成分，需要提交有關(guān)部門批準(zhǔn)證明，試驗(yàn)文獻(xiàn)材料以及急性6項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告，新政策取消了原來(lái)的亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告要求。
　　微生物原（母）藥登記資料要求包括急性6項(xiàng)試驗(yàn)、致病性、醫(yī)學(xué)微生物專家出具的非人類和其它哺乳動(dòng)物已知病原體的證明。新政策對(duì)正式登記但過(guò)了新農(nóng)藥保護(hù)期的該類原藥可以不提交致病性試驗(yàn)也不出具證明。
　　對(duì)于環(huán)境影響資料，生物化學(xué)農(nóng)藥原（母）藥與微生物源農(nóng)藥原（母）藥登記，均可用制劑環(huán)境資料辦理。而植物源原（母）藥登記時(shí)，對(duì)于土壤降解、水解、光解試驗(yàn)，可根據(jù)情況申請(qǐng)減免。另外，根據(jù)新政策，對(duì)環(huán)境生物毒性低的，可減免相應(yīng)的環(huán)境行為試驗(yàn)。