行業(yè)資訊

    根據(jù)Robert Birkett在Agrow報道，最近，巴西農(nóng)藥行業(yè)協(xié)會為廠商過期農(nóng)藥回收加工進(jìn)行辯護(hù)。巴西農(nóng)化行業(yè)協(xié)會ANDEF、農(nóng)化貿(mào)易協(xié)會Sindag、巴西非專利農(nóng)藥協(xié)會Aenda和巴西精細(xì)化學(xué)品協(xié)會ABIFINA等組織以及諸多農(nóng)藥廠家代表對聲援行動表示支持。他們認(rèn)為，巴西農(nóng)藥行業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備足夠精良，能夠保證農(nóng)藥生產(chǎn)各個工序良好運(yùn)作，“翻新”過期農(nóng)藥則根本不在話下。

　　巴西農(nóng)藥行業(yè)的此次聲援行動，是在農(nóng)藥管理部門巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局ANVISA近期頻繁抽查農(nóng)藥生產(chǎn)設(shè)施的背景下進(jìn)行的。此前，ANVISA視察了四個農(nóng)藥生產(chǎn)工廠，發(fā)現(xiàn)工廠存在農(nóng)藥回收處理的“違規(guī)行為”。巴西行業(yè)協(xié)會則認(rèn)為，“翻新”過期農(nóng)藥的生產(chǎn)工序符合GMP規(guī)范要求，只是這種加工過程沒有法律基礎(chǔ)，使得官方認(rèn)為存在問題。2009年，自ANVISA發(fā)現(xiàn)本國存在過期農(nóng)藥“翻新”現(xiàn)象后，就從未間斷過對工廠的巡查。

　　行業(yè)代表辯稱，“翻新”在農(nóng)藥生產(chǎn)過程中并不新鮮。當(dāng)一個農(nóng)藥制劑存放時間超過了保質(zhì)期，農(nóng)藥生產(chǎn)商通常會將制劑從包裝中取出，重新在制劑生產(chǎn)設(shè)備中進(jìn)行均質(zhì)加工。根據(jù)劑型不同，還會采取研磨等均質(zhì)化工序。新產(chǎn)品會經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)和質(zhì)控過程，在確?！胺隆碑a(chǎn)品的質(zhì)量與所登記的規(guī)格相符之后，再重新投放到市場銷售。

　　2010年，ANVISA就農(nóng)藥“翻新”同行業(yè)代表進(jìn)行了會晤。ANVISA擔(dān)心“翻新”加工存在問題并缺乏規(guī)范，如過期農(nóng)藥的有效成分降解等，ANVISA要求生產(chǎn)商在回收加工時，必須確?！胺隆鞭r(nóng)藥的特性與正品相同。ANVISA承認(rèn)，“翻新”過期農(nóng)藥比銷毀處理更加環(huán)保，盡管目前缺乏相應(yīng)的規(guī)章制度，ANVISA還是默許農(nóng)藥公司在確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的前提下進(jìn)行回收“翻新”。但是，令巴西農(nóng)藥生產(chǎn)商不解的是，ANVISA近期在抽查中查扣了許多進(jìn)行“翻新”生產(chǎn)的廠商。因此巴西農(nóng)藥行業(yè)呼吁，對農(nóng)藥產(chǎn)品的回收和再利用立法。

　　實(shí)際上不止巴西廠商，一些跨國公司也在進(jìn)行農(nóng)藥“翻新”，巴斯夫和杜邦因?yàn)檫M(jìn)行農(nóng)藥“翻新”，被處高達(dá)150萬美元的罰款。ANVISA對巴斯夫Opera（氟環(huán)唑+吡唑醚菌酯）殺菌劑進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽上標(biāo)注的生產(chǎn)日期不是實(shí)際生產(chǎn)日期，而是“翻新”生產(chǎn)日期，且巴斯夫無法確保這批“翻新”制劑在新的保質(zhì)期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定，同時，在“翻新”生產(chǎn)中也缺乏質(zhì)控工序。ANVISA發(fā)現(xiàn)，杜邦“翻新”的除草劑產(chǎn)品其實(shí)是另一款除草劑的母液，兩款除草劑雖然活性成分相同，但濃度不同。

　　編后

　　農(nóng)藥產(chǎn)品銷售季節(jié)性強(qiáng)，過期風(fēng)險很大。對過期農(nóng)藥，業(yè)內(nèi)約定俗成的操作是農(nóng)藥零售店退給批發(fā)商、批發(fā)商退回給生產(chǎn)廠家。但是，批發(fā)商在與廠家簽訂銷售協(xié)議時，一般都要接受廠家提出的退貨上限，一般退貨量不超過銷售額的5%，且退貨運(yùn)費(fèi)由批發(fā)商承擔(dān)。有些廠家甚至要求批發(fā)商在農(nóng)藥質(zhì)量保證期內(nèi)退回產(chǎn)品，而且只能用同類產(chǎn)品換過期農(nóng)藥。

　　國內(nèi)同樣存在召回制劑“翻新”問題。業(yè)內(nèi)人士表示，能保證主要功能成分的含量達(dá)標(biāo)，但對可能產(chǎn)生的雜質(zhì)還沒有很好的辦法。目前確保功能成分含量達(dá)標(biāo)，通常是拆開包裝分類檢測，如果是主要成分含量降低，則投入生產(chǎn)線重新添加至符合質(zhì)量要求便可再出廠。

　　根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》（征求意見稿）的規(guī)定，過期農(nóng)藥以及對人畜安全、生態(tài)環(huán)境有嚴(yán)重危害或存在較大風(fēng)險的農(nóng)藥，生產(chǎn)企業(yè)均須主動召回并集中處置。