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歐洲法院重新解讀專利補(bǔ)充保護(hù)認(rèn)定條款以延長(zhǎng)專利保護(hù)期

責(zé)任編輯:本站編輯 來(lái)源:中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì) 日期:2011-01-20

    對(duì)于農(nóng)藥原藥的專利保護(hù)期問(wèn)題,歐洲法院重新作出了規(guī)定,當(dāng)一個(gè)原藥獲得國(guó)家級(jí)臨時(shí)批準(zhǔn)時(shí)即可獲得保護(hù),而不需等到整個(gè)歐盟登記程序完成之后,才提供保護(hù),從而為農(nóng)藥提供更長(zhǎng)的保護(hù)期。歐洲法院作出此規(guī)定是為了對(duì)專利補(bǔ)充保護(hù)認(rèn)定(supplementary protection certificates ,SPC)重新進(jìn)行說(shuō)明,來(lái)解決Hogan Lovells和Bayer CropScience之間的專利期認(rèn)定爭(zhēng)議問(wèn)題。

    在專利保護(hù)中,引入SPC是為了給產(chǎn)品提供相對(duì)較長(zhǎng)的保護(hù)期,因?yàn)闅W盟農(nóng)藥滴登記進(jìn)程相當(dāng)緩慢,通常會(huì)延誤一個(gè)原藥進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)機(jī),導(dǎo)致它們的發(fā)明者不能在剩下的保護(hù)期之內(nèi)收回之前用于研發(fā)的投資,而引入SPC之后,可以位為產(chǎn)品多爭(zhēng)取一段時(shí)間的保護(hù)期。當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)上獲得了首次登記之日起,就可被授予SPC保護(hù)。專利保護(hù)加上SPC保護(hù)之后,它們的持有者將從產(chǎn)品獲得首次登記起獲得總共15年的最長(zhǎng)保護(hù)期。

    拜耳公司代產(chǎn)品碘甲磺隆鈉的專利將于2012年2月13日到期。這個(gè)產(chǎn)品于2000年3月在德國(guó)獲得了首次登記,于2003年9月完成了歐盟登記,在德國(guó)的登記也狀態(tài)于2005年1月13日起從臨時(shí)登記變更為正式登記。2003年7月,德國(guó)專利部門授予這個(gè)產(chǎn)品SPC保護(hù),根據(jù)這個(gè)產(chǎn)品獲得臨時(shí)許可之日起計(jì)算SPC保護(hù)截止日期,自2012年2月13日至2015年3月9日起提供SPC保護(hù)。但是Hogan Lovells公司認(rèn)為德國(guó)不應(yīng)授予這個(gè)產(chǎn)品SPC保護(hù),認(rèn)為只有產(chǎn)品獲得正式登記之后才有資格獲得SPC保護(hù),拜耳則辯稱,Hogan Lovells的對(duì)SPC規(guī)定的解讀違背了總體法規(guī)框架,并且不符合官方常理。

    德國(guó)法院因此請(qǐng)求歐洲法院對(duì)SPC規(guī)定作出澄清說(shuō)明,歐洲法院認(rèn)為,當(dāng)授予一個(gè)產(chǎn)品臨時(shí)登記時(shí),成員國(guó)必定是對(duì)這個(gè)產(chǎn)品的效力,安全性,環(huán)保,健康的影響予以肯定的,因此,相較與正式許可,臨時(shí)許可的獲得在根本上排除了更多的不確定性,因此比正式許可的價(jià)值要更大,所以認(rèn)為在獲得臨時(shí)許可時(shí)就應(yīng)獲得保護(hù),臨時(shí)許可也意味著產(chǎn)品首次獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入,從這一點(diǎn)上看,也應(yīng)授予SPC保護(hù)。但是同時(shí)指出,根據(jù)農(nóng)化登記指南附件1獲得臨時(shí)許可時(shí)必須與正式許可的條件相同。

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