團體標準

    農(nóng)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)共用生產(chǎn)線生產(chǎn)同類不同品種產(chǎn)品現(xiàn)象普遍存在,共用生產(chǎn)線切換品種清洗時,即使清洗5遍10遍,也會有殘留,哪怕殘留是PPb級別。根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》第四十四條、四十五條對假農(nóng)藥和劣質(zhì)農(nóng)藥的定義,對于設(shè)備清洗殘留的非登記的微量成分如何界定？目前國家尚無相關(guān)標準來界定微量其他成分及相關(guān)限量要求。企業(yè)將面臨可能被列入假劣農(nóng)藥的違法風險,同時超量的殘留或故意添加有存在藥害的隱患。
    企業(yè)多次向協(xié)會反映相關(guān)情況,2018年,中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會根據(jù)企業(yè)的需求,同時對接行業(yè)管理部門,在廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上,組織起草了《農(nóng)藥制劑產(chǎn)品中微量其它農(nóng)藥成分限量》的團體標準。
    10月28日,中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會標準化專業(yè)委員會秘書處在遼寧沈陽組織召開了《農(nóng)藥制劑產(chǎn)品中微量其它農(nóng)藥成分限量》專家審查會。審查專家來自于中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所、全國農(nóng)藥標準化技術(shù)委員會、遼寧省農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會、富美實杜邦等單位。

    《限量》標準對“微量其他農(nóng)藥成分”給出了定義：農(nóng)藥生產(chǎn)過程中,因非人為因素而導致產(chǎn)品中含有未在產(chǎn)品質(zhì)量標準中明示的其他農(nóng)藥成分,規(guī)定了化學農(nóng)藥、生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥制劑產(chǎn)品中微量其他農(nóng)藥成分的限量要求。
    本次會議對《限量》標準的適用范圍、限量要求內(nèi)容進行了分析和討論。標準編制組根據(jù)專家意見修改完善后,將形成《農(nóng)藥制劑產(chǎn)品中微量其他農(nóng)藥成分限量》(征求意見稿)向公開社會征求意見,敬請關(guān)注。