團體標準

    農(nóng)藥制劑企業(yè)普遍存在在一套生產(chǎn)裝置上生產(chǎn)功能類似的同種產(chǎn)品(同為殺蟲劑、殺菌劑,或同一類作物上具有類似作用的除草劑),切換品種時,絕大部分企業(yè)使用溶劑對設(shè)備進行清洗,達到一定清潔程度后開始下產(chǎn)品的生產(chǎn)。對生產(chǎn)線進行一次清洗,清洗后的前一產(chǎn)品的殘留值可降至0.1%以下清洗次數(shù)越多,殘留越少。所以在廠家提供的制劑產(chǎn)品中,帶入微量其他藥成分是農(nóng)藥行業(yè)的普遍現(xiàn)狀。新《農(nóng)藥管理條例》第四十四條規(guī)定,農(nóng)藥所含有效成分種類與農(nóng)藥標簽、說明書標注的有效成分不符的為假農(nóng)藥；第四十五條規(guī)定農(nóng)藥中混導(dǎo)致藥害等有害成分的為劣質(zhì)農(nóng)藥。目前,國家、行業(yè)、地方對農(nóng)藥產(chǎn)品中的非登記成分的管理沒有可操作性的標準可依,使農(nóng)藥產(chǎn)品中的非登記成分成為一個關(guān)乎農(nóng)業(yè)安全生產(chǎn)、農(nóng)品質(zhì)量安全、食品安全以及企業(yè)安全生產(chǎn)的一個重大隱患。
     近幾年全國農(nóng)藥監(jiān)督抽查結(jié)果表明,目前尚有約15%的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量不合格,其中約8%為假農(nóng)藥；假農(nóng)藥和十分惡劣的劣質(zhì)農(nóng)藥約占不合格產(chǎn)品總數(shù)的70%。國家對農(nóng)藥的市場監(jiān)管采取高壓態(tài)勢,不斷創(chuàng)新監(jiān)管機制。被檢出微量其他農(nóng)藥成分的農(nóng)藥產(chǎn)品,一般按假農(nóng)藥論處,被管理部門曝光或追究刑事責(zé)任。對此,農(nóng)藥行業(yè)反映強烈,強烈要求出臺相關(guān)政策,解決農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營中非故意添加微量其他農(nóng)藥成分且對農(nóng)業(yè)生產(chǎn)不造成危害的難題,控制農(nóng)藥生產(chǎn)過程中交叉污染,維護合法企業(yè)利益,促進農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

    4月24日下午,由中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會和中國農(nóng)藥行業(yè)制劑創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟聯(lián)合舉辦的“農(nóng)藥產(chǎn)品中微量其他農(nóng)藥成分限量團體標準制定”研討會在合肥豐大國際大酒店召開。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所監(jiān)督管理處劉紹仁處長、質(zhì)量審評處吳進龍副處長,中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會秘書長李鐘華、助理秘書長段又生、會員發(fā)展部主任黃華樹和來自國內(nèi)有關(guān)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)和跨國公司代表等50余人參加了會議。

    李鐘華秘書長首先闡述了農(nóng)藥產(chǎn)品中微量其他農(nóng)藥成分限量團體標準制定的意義,團體標準將幫助企業(yè)在生產(chǎn)中,合理地控制其他微量成分,同時免于相關(guān)不合理處罰?，F(xiàn)在執(zhí)法大隊的檢測儀器非常靈敏,對成分的檢測非常嚴格,如果檢測出隱形成分,就會被當(dāng)做假農(nóng)藥處理,目前國內(nèi)還沒有明確的法律法規(guī),本次會議討論制定該團體標準,希望大家共同探討,提出寶貴意見。

    農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所劉紹仁處長作了主題報告,他指出農(nóng)藥是重要的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料,對防治農(nóng)業(yè)病蟲害,保障國家糧食安全,促進農(nóng)業(yè)增產(chǎn)和農(nóng)民增收,具有十分重要的意義。在產(chǎn)品中擅自添加其他農(nóng)藥制售假農(nóng)藥,不僅影響農(nóng)業(yè)生產(chǎn),更危及農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量和人體安全,所以我們一貫秉持嚴格監(jiān)管,依法嚴懲的理念。劉紹仁處長介紹了農(nóng)藥產(chǎn)品中微量其他農(nóng)藥成分限量團體標準制定項目研究背景、研究目標任務(wù)、研究內(nèi)容和方法重點任務(wù)、團體標準制定核心要點,解讀了新《農(nóng)藥管理條例》關(guān)于假、劣農(nóng)藥劃分等方面的主要內(nèi)容。
     劉紹仁處長從五個方面深入闡述了農(nóng)藥產(chǎn)品中微量其他農(nóng)藥成分限量團體標準制定項目研究目標任務(wù)：一是掌握農(nóng)藥產(chǎn)品中含有微量其他農(nóng)藥成分現(xiàn)狀及其產(chǎn)生的主要原因；二是研究國內(nèi)外對農(nóng)藥產(chǎn)品中含有微量其他農(nóng)藥成分管理規(guī)定；三是結(jié)合我國農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)實際,研究解決農(nóng)藥產(chǎn)品中含有微量其他農(nóng)藥成分管理的主要路徑和相應(yīng)的措施；四是制定農(nóng)藥產(chǎn)品中含有微量其他農(nóng)藥成分的團體標準；五是提出加強農(nóng)藥產(chǎn)品中含有微量其他農(nóng)藥成分管理的意見與建議。

    農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所劉紹仁處長作了主題報告,他指出農(nóng)藥是重要的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料,對防治農(nóng)業(yè)病蟲害,保障國家糧食安全,促進農(nóng)業(yè)增產(chǎn)和農(nóng)民增收,具有十分重要的意義。在產(chǎn)品中擅自添加其他農(nóng)藥制售假農(nóng)藥,不僅影響農(nóng)業(yè)生產(chǎn),更危及農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量和人體安全,所以我們一貫秉持嚴格監(jiān)管,依法嚴懲的理念。劉紹仁處長介紹了農(nóng)藥產(chǎn)品中微量其他農(nóng)藥成分限量團體標準制定項目研究背景、研究目標任務(wù)、研究內(nèi)容和方法重點任務(wù)、團體標準制定核心要點,解讀了新《農(nóng)藥管理條例》關(guān)于假、劣農(nóng)藥劃分等方面的主要內(nèi)容。
     劉紹仁處長從五個方面深入闡述了農(nóng)藥產(chǎn)品中微量其他農(nóng)藥成分限量團體標準制定項目研究目標任務(wù)：一是掌握農(nóng)藥產(chǎn)品中含有微量其他農(nóng)藥成分現(xiàn)狀及其產(chǎn)生的主要原因；二是研究國內(nèi)外對農(nóng)藥產(chǎn)品中含有微量其他農(nóng)藥成分管理規(guī)定；三是結(jié)合我國農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)實際,研究解決農(nóng)藥產(chǎn)品中含有微量其他農(nóng)藥成分管理的主要路徑和相應(yīng)的措施；四是制定農(nóng)藥產(chǎn)品中含有微量其他農(nóng)藥成分的團體標準；五是提出加強農(nóng)藥產(chǎn)品中含有微量其他農(nóng)藥成分管理的意見與建議。
     研討會上國內(nèi)企業(yè)和跨國公司代表匯報了各自企業(yè)在農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營中存在的問題,企業(yè)往往在一套生產(chǎn)裝置上生產(chǎn)功能類似的同種產(chǎn)品(同為殺蟲劑、殺菌劑,或同一類作物上具有類似作用的除草劑),切換品時使用溶劑對設(shè)備進行清洗,達到一定清潔程度后開始下產(chǎn)品的生產(chǎn)。多位來自國內(nèi)外知名農(nóng)藥企業(yè)的技術(shù)負責(zé)人根據(jù)所在公司處理交叉污染的措施和標準,在會上作了分享,來自美國FMC的生產(chǎn)負責(zé)人陸東亮介紹了目前國外針對交叉污染所依據(jù)的標準,以及如何做好交叉污染的預(yù)防工作,他認為國內(nèi)現(xiàn)在應(yīng)該建立數(shù)據(jù)庫,明確生產(chǎn)線清洗后應(yīng)該達到什么效果。深圳諾普信黃明章所長匯報了公司近幾年開展情況,諾普信作為制劑品種最多的企業(yè),在處理交叉污染上,公司針對敏感除草劑進行專線生產(chǎn),設(shè)立獨立的廠區(qū),對不同劑型的清洗標準有不同的規(guī)定。廣西田園運營督導(dǎo)總監(jiān)胡全保分享了公司的清洗標準及處理交叉污染的措施,開展一系列的工作,2014年廣西還制定了地方標準。陜西上格孫瑞介紹了公司在開展控制交叉污染方面所做的工作,陜西上格針對不同類型產(chǎn)品還制定了一系列的量化控制指標。拜耳作物陳俊提出了如何減少藥害的措施,燕化永樂(樂亭)生物唐輝從行為層面和技術(shù)層面提出了防止交叉污染的建議。
     參會企業(yè)代表們紛紛表示,在當(dāng)前形勢下,中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會組織相關(guān)企業(yè)開展制定農(nóng)藥產(chǎn)品中微量其他農(nóng)藥成分限量團體標準,是非常及時和必要的,標準發(fā)布實施必將大大促進農(nóng)藥行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。會上各農(nóng)藥企業(yè)代表就項目的調(diào)查內(nèi)容及要求、試驗內(nèi)容、要求及分工、反饋時限進行了重點討論。同時,針對未來建立數(shù)據(jù)庫和如何建立團體標準等,大家提出了很多合理化的意見。

    中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會秘書長李鐘華最后進行了會議總結(jié),她指出擬制定的《農(nóng)藥產(chǎn)品中微量其他農(nóng)藥成分限量團體標準》,將補充、完善農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量合格判定的標準,為農(nóng)藥企業(yè)控制生產(chǎn)過程中的交叉污染提供設(shè)計標準和要求,國家對團體標準寄予厚望,社會對團體標準充滿期待。農(nóng)藥產(chǎn)品中微量其他農(nóng)藥成分限量團體標準將進一步提高農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量水平,對農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全乃至食品安全都具有重要的意義。本次研討會由中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會助理秘書長段又生主持。