化學(xué)原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料和有效成分,是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,我國已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)與出口國,但同時也存在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理、產(chǎn)業(yè)布局不盡完善、綠色生產(chǎn)水平不高等問題。

　　方案提出了化學(xué)原料藥高質(zhì)量發(fā)展的八大主要任務(wù)。

　　一是推動生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級。

　　順應(yīng)原料藥技術(shù)革新趨勢,加快合成生物技術(shù)、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制等先進技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用,利用現(xiàn)代技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過程。推動骨干企業(yè)開展數(shù)字化、智能化改造升級,提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。圍繞原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵共性技術(shù),支持發(fā)展一批外部性較強的公共服務(wù)平臺。

　　二是推動產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型。

　　加強前瞻性研究布局,開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。推動大宗原料藥綠色化改造,持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強原料藥生產(chǎn)過程副產(chǎn)物資源化利用,推動揮發(fā)性有機物(VOCs)治理改造,提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。推動先進節(jié)能裝備推廣應(yīng)用,加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級,實現(xiàn)能量梯級利用。

　　三是推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整。

　　密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢,大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥,提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動原料藥生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化發(fā)展,鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強,提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴(yán)執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》等政策,嚴(yán)格落實環(huán)保、能耗、安全等標(biāo)準(zhǔn),加快淘汰落后產(chǎn)品、技術(shù)和裝備。

　　四是推動產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展。

　　順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展外部環(huán)境變化,落實區(qū)域生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案、生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入清單等要求,推動新建原料藥項目進入適宜區(qū)域及合規(guī)設(shè)立的化工(醫(yī)藥)園區(qū),引導(dǎo)現(xiàn)有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整布局。綜合考慮原料、市場、技術(shù)等因素,在發(fā)展基礎(chǔ)較好、區(qū)位優(yōu)勢突出、要素資源充裕的地區(qū),布局建設(shè)世界一流的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。進一步提升園區(qū)公共基礎(chǔ)設(shè)施保障能力,推動“三廢”處置由企業(yè)分散治理向園區(qū)專業(yè)化集中處置轉(zhuǎn)變。

　　五是推動重大裝備攻關(guān)突破。

　　面向原料藥生產(chǎn)前沿技術(shù)領(lǐng)域,引導(dǎo)骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈,加快發(fā)展核酸反應(yīng)儀等高端生產(chǎn)裝備以及高端膜材料等專用耗材,突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約,提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。加強石化、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進技術(shù)共享,提升產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新水平。

　　六是推動關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作。

　　發(fā)揮我國產(chǎn)業(yè)體系優(yōu)勢和規(guī)模優(yōu)勢,推動醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑企業(yè)加強業(yè)務(wù)協(xié)同,提升供應(yīng)鏈穩(wěn)定性。推進跨領(lǐng)域資源共享合作,加強生物工程、精細化工、危廢處置、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協(xié)作,提升產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展,引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑。

　　七是推動產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。

　　加強標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng),提升產(chǎn)業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產(chǎn)評價指標(biāo)體系,引導(dǎo)企業(yè)開展綠色制造試點示范。健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系,打造國際先進的綠色供應(yīng)鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標(biāo)準(zhǔn),健全完善行業(yè)碳排放測算、評價等機制。

　　八是推動產(chǎn)業(yè)高水平開放合作。

　　優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu),提升高附加值產(chǎn)品出口比重,深度嵌入全球價值鏈。引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)企業(yè)強化原料藥國際注冊和質(zhì)量體系認(rèn)證,更好適應(yīng)國際市場需求。完善生產(chǎn)要素供給,建設(shè)國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū),實現(xiàn)開放創(chuàng)新、開放合作、開放共贏。