為規(guī)范轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記試驗(yàn)和登記管理,保障農(nóng)藥的安全性和有效性,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織制定了《轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記資料要求(征求意見稿)》《除草劑防治轉(zhuǎn)基因耐除草劑玉米田雜草田間藥效試驗(yàn)準(zhǔn)則(征求意見稿)》和《除草劑防治轉(zhuǎn)基因耐除草劑大豆田雜草田間藥效試驗(yàn)準(zhǔn)則(征求意見稿)》。

附件1

轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記資料要求

(征求意見稿)

根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》及轉(zhuǎn)基因作物的特點(diǎn),轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記應(yīng)提交以下資料。

一、一般要求

(一)登記主體。轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記主體應(yīng)符合《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定,并根據(jù)本要求完成其產(chǎn)品的各項(xiàng)登記試驗(yàn)。

(二)登記作物、類別。申請(qǐng)登記的轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物應(yīng)取得“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(生產(chǎn)應(yīng)用)”。登記類別為新使用范圍,登記轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物應(yīng)包含轉(zhuǎn)化體信息,如“含××轉(zhuǎn)化體的玉米”。

(三)試驗(yàn)地點(diǎn)。根據(jù)《農(nóng)藥登記田間藥效試驗(yàn)區(qū)域指南》《農(nóng)藥登記殘留試驗(yàn)區(qū)域指南》,及農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(生產(chǎn)應(yīng)用)限定的種植區(qū)域,選擇田間藥效和殘留試驗(yàn)地點(diǎn)。

(四)標(biāo)簽管理。在標(biāo)注內(nèi)容方面,明確標(biāo)注“只能用于含××轉(zhuǎn)化體的××作物田除草,禁止用于其他任何作物田除草”。在安全防護(hù)方面,明確標(biāo)注隔離措施。在使用技術(shù)要求方面,明確對(duì)含轉(zhuǎn)化體作物農(nóng)藥產(chǎn)品的使用技術(shù),避免誤用或其他潛在風(fēng)險(xiǎn)。

二、已過(guò)新農(nóng)藥保護(hù)期的產(chǎn)品申請(qǐng)登記資料要求

已過(guò)新農(nóng)藥保護(hù)期的產(chǎn)品申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記,應(yīng)按下列要求提交申請(qǐng)登記資料。

1. 產(chǎn)品化學(xué)

1.1 有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別

1.2 原藥(母藥)基本信息

1.3 產(chǎn)品組成

1.4 加工方法描述。包括：工藝流程圖、各組分加入的量和順序、主要設(shè)備和操作條件、生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述

1.5 理化性質(zhì)

1.6 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格。包括：外觀、有效成分含量、相關(guān)雜質(zhì)含量、其他限制性組分含量、其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo)

1.7 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)。包括：產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法、有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)、其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法

1.8 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明

1.9 常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料

1.10 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告

1.11 包裝(材料、形狀、尺寸、凈含量)、儲(chǔ)運(yùn)(運(yùn)輸和儲(chǔ)存)、安全警示、質(zhì)量保證期等

2.毒理學(xué)

2.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

2.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料

2.3 急性吸入毒性試驗(yàn)資料(符合減免要求的,可申請(qǐng)減免)

2.4 眼睛刺激性試驗(yàn)資料

2.5 皮膚刺激性試驗(yàn)資料

2.6 皮膚致敏性試驗(yàn)資料

2.7健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料。經(jīng)初級(jí)健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表明農(nóng)藥對(duì)人體的健康風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí),應(yīng)提供相應(yīng)的高級(jí)階段試驗(yàn)資料(包括但不局限于施藥者田間暴露量試驗(yàn))

2.8 施藥者健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

2.9主要代謝物毒性資料。根據(jù)代謝試驗(yàn)結(jié)果,提交主要代謝物毒性資料

3.藥效

3.1 效益分析

3.1.1申請(qǐng)登記作物及靶標(biāo)生物概況

3.1.2 效益分析報(bào)告

3.2 藥效試驗(yàn)資料

3.2.1 室內(nèi)生物活性試驗(yàn)報(bào)告(對(duì)涉及新防治對(duì)象的)

3.2.2 室內(nèi)作物安全性試驗(yàn)報(bào)告(對(duì)涉及新作物的)

3.2.3 田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)省級(jí)行政地區(qū)、2年田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。局部地區(qū)種植的作物,可提供3個(gè)省級(jí)行政地區(qū)、2年田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告

對(duì)長(zhǎng)殘效除草劑,還應(yīng)提供對(duì)當(dāng)?shù)刂饕蟛缱魑锏陌踩栽囼?yàn)報(bào)告

3.3 抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。對(duì)申請(qǐng)新作物上登記的、抗性風(fēng)險(xiǎn)較高的除草劑,如草甘膦、草銨膦等,提供抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。包括藥劑特性及相關(guān)歷史資料、相對(duì)敏感基線試驗(yàn)、交互抗性資料、抗性風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及可接受性、抗性風(fēng)險(xiǎn)管理措施、田間靶標(biāo)生物抗藥性監(jiān)測(cè)方法等

申請(qǐng)?jiān)谛伦魑锷系怯?但防治雜草相同或相近的,可申請(qǐng)減免抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料

3.4 其他資料。提供田間小區(qū)試驗(yàn)選點(diǎn)說(shuō)明；對(duì)鄰近作物的影響；對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；境外在該作物或防治對(duì)象的登記使用情況(對(duì)新使用范圍的產(chǎn)品)；產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)；其他與該農(nóng)藥品種和使用范圍有關(guān)的資料等

3.5 綜合評(píng)估報(bào)告。藥效資料的摘要性總結(jié)

4.殘留

4.1除草劑在轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物中的代謝試驗(yàn)資料

如產(chǎn)生新的主要代謝物,還應(yīng)提交動(dòng)物代謝試驗(yàn)資料

4.2農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料

4.3殘留分析方法

4.4農(nóng)藥殘留儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)資料

4.5加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料

4.6膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

5.環(huán)境影響

5.1原藥(母藥)環(huán)境資料摘要

5.2鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

5.3魚類急性毒性試驗(yàn)資料

5.4大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料

5.5綠藻生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)資料

5.6蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

5.7蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料

5.8家蠶急性毒性試驗(yàn)資料

5.9寄生性天敵急性毒性試驗(yàn)資料

5.10捕食性天敵急性毒性試驗(yàn)資料

5.11蚯蚓急性毒性試驗(yàn)資料

5.12 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的其他高級(jí)階段試驗(yàn)資料

5.13 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

三、已登記農(nóng)藥產(chǎn)品擴(kuò)大使用范圍申請(qǐng)登記資料要求

1.毒理學(xué)

1.1健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料。經(jīng)初級(jí)健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表明農(nóng)藥對(duì)人體的健康風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí),應(yīng)提供相應(yīng)的高級(jí)階段試驗(yàn)資料(包括但不局限于施藥者田間暴露量試驗(yàn))

1.2 施藥者健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1.3主要代謝物毒性資料。根據(jù)代謝試驗(yàn)結(jié)果,提交主要代謝物毒性資料

2.藥效

同已過(guò)新農(nóng)藥保護(hù)期的產(chǎn)品申請(qǐng)登記藥效資料

3.殘留

同已過(guò)新農(nóng)藥保護(hù)期的產(chǎn)品申請(qǐng)登記殘留資料

4.環(huán)境影響

4.1補(bǔ)充環(huán)境影響資料。應(yīng)按《農(nóng)藥登記資料要求》補(bǔ)充環(huán)境影響資料,當(dāng)已提交的環(huán)境影響資料滿足要求時(shí)不需要提交

4.2 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

四、新農(nóng)藥及新農(nóng)藥保護(hù)期內(nèi)的產(chǎn)品申請(qǐng)登記資料要求

應(yīng)按照《農(nóng)藥登記資料要求》新農(nóng)藥登記的要求提交資料。