問：為什么要對(duì)這四部規(guī)章進(jìn)行修訂？

答：十九屆五中全會(huì)提出,把科技自立自強(qiáng)作為國(guó)家發(fā)展的戰(zhàn)略支撐,把生物育種列為強(qiáng)化國(guó)家戰(zhàn)略力量重點(diǎn)發(fā)展的八大前沿領(lǐng)域之一。2020年中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議和2021年中央一號(hào)文件明確要求,尊重科學(xué)、嚴(yán)格監(jiān)管,有序推進(jìn)生物育種產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

近年來,我國(guó)轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究應(yīng)用取得了一系列重大成果,培育了一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和應(yīng)用前景的轉(zhuǎn)基因新品種,迫切需要優(yōu)化安全評(píng)價(jià)方式、規(guī)范轉(zhuǎn)基因品種審定和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等,暢通產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用通道,加快現(xiàn)代農(nóng)業(yè)科技創(chuàng)新與應(yīng)用。修改四部規(guī)章,是加快生物育種產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用配套制度建設(shè)的重要內(nèi)容,將進(jìn)一步促進(jìn)種業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)展,為打好種業(yè)翻身仗提供重要制度支撐。

自2021年11月12日,規(guī)章修改草案向社會(huì)進(jìn)行了為期1個(gè)月的公開征求意見,對(duì)各方面意見進(jìn)行認(rèn)真梳理研究后,形成了最終決定。

問：《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》主要修改了哪些內(nèi)容？

答：《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《評(píng)價(jià)辦法》)自2002年1月5日公布實(shí)施以來,對(duì)規(guī)范農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)活動(dòng),加強(qiáng)轉(zhuǎn)基因生物安全管理,發(fā)揮了重要作用。在轉(zhuǎn)基因生物新品種培育重大專項(xiàng)支持下,我國(guó)轉(zhuǎn)基因研發(fā)應(yīng)用能力得到飛速發(fā)展,社會(huì)各界對(duì)加強(qiáng)和改進(jìn)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)有了更多的期盼和要求,農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)面臨不少需要解決的新情況新問題。

《評(píng)價(jià)辦法》修訂堅(jiān)持一手抓監(jiān)管、一手促創(chuàng)新的管理思路,貫徹落實(shí)“放管服”精神,既鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新,又保障生物安全。修訂內(nèi)容主要有幾個(gè)方面：

一是優(yōu)化評(píng)審方式、提高評(píng)審效率。將安全評(píng)價(jià)方式由按品種調(diào)整為按轉(zhuǎn)化體,推動(dòng)研發(fā)主體把創(chuàng)新重點(diǎn)放在新基因、新性狀、新轉(zhuǎn)化體上,有助于解決低水平重復(fù)與同質(zhì)化育種等問題,鼓勵(lì)和促進(jìn)生物育種原始創(chuàng)新。

二是明確復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物管理要求。對(duì)取得安全證書的2個(gè)及以上轉(zhuǎn)基因植物轉(zhuǎn)化體雜交獲得的轉(zhuǎn)化體組合,要求從生產(chǎn)性試驗(yàn)階段申報(bào)安全性評(píng)價(jià),進(jìn)一步規(guī)范了新產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用的評(píng)價(jià)程序。

三是進(jìn)一步規(guī)范獲得安全證書的轉(zhuǎn)基因植物轉(zhuǎn)育行為。主要是為了掌握生物材料轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)育情況,加強(qiáng)監(jiān)管,防止無序擴(kuò)散,促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展。同時(shí),確保轉(zhuǎn)化體安全評(píng)價(jià)與品種管理的有效銜接。

四是進(jìn)一步完善安全證書有效期規(guī)定。增加安全證書到期后延續(xù)的規(guī)定,由農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)評(píng)價(jià)后提出是否準(zhǔn)予延續(xù)及延續(xù)時(shí)長(zhǎng),我部批準(zhǔn),使得安全證書有效期與品種管理能更好銜接。

問：我國(guó)的轉(zhuǎn)基因主要農(nóng)作物品種審定要求是什么？

答：原《主要農(nóng)作物品種審定辦法》僅對(duì)轉(zhuǎn)基因棉花品種審定作出規(guī)定,未包括其他轉(zhuǎn)基因主要農(nóng)作物品種的審定內(nèi)容,本次修改后,明確了轉(zhuǎn)基因大豆、玉米等主要農(nóng)作物品種的審定要求,在審定程序上,與非轉(zhuǎn)基因品種是一樣的,但在具體要求上有差別,主要體現(xiàn)在四個(gè)方面。

一是從審定層級(jí)看,在《審定辦法》中規(guī)定了除轉(zhuǎn)基因棉花以外的其他轉(zhuǎn)基因主要農(nóng)作物品種,實(shí)施國(guó)家一級(jí)審定,暫不開展綠色通道和聯(lián)合體等渠道試驗(yàn)審定。這主要是考慮到我國(guó)國(guó)情以及大豆、玉米等作物轉(zhuǎn)基因研發(fā)現(xiàn)狀,先行開展國(guó)家一級(jí)審定,既滿足當(dāng)前審定需求,也有利于強(qiáng)化安全監(jiān)管。在實(shí)踐中,加快形成一套成熟工作經(jīng)驗(yàn)和程序后,再考慮適時(shí)開展省級(jí)、多渠道試驗(yàn)審定問題,以確保轉(zhuǎn)基因品種產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用有序進(jìn)行。

二是從試驗(yàn)要求看,充分考慮轉(zhuǎn)基因品種的培育情況,明確了轉(zhuǎn)基因品種試驗(yàn)的兩種類型。第一類,申請(qǐng)審定的轉(zhuǎn)基因品種,除目標(biāo)性狀外,其他特征特性與受體品種無變化,受體品種已通過審定(包括國(guó)審和省審)且未撤銷的,若申請(qǐng)審定的適宜種植區(qū)域在受體品種適宜種植區(qū)域范圍內(nèi),可簡(jiǎn)化試驗(yàn)程序,只需開展一年生產(chǎn)試驗(yàn)；若申請(qǐng)審定的適宜種植區(qū)域不在受體品種適宜種植區(qū)域范圍內(nèi)的,應(yīng)當(dāng)與非轉(zhuǎn)基因品種審定試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定保持一致,開展兩年區(qū)域試驗(yàn)、一年生產(chǎn)試驗(yàn)。第二類,對(duì)于轉(zhuǎn)育的新品種,應(yīng)當(dāng)開展兩年區(qū)域試驗(yàn)、一年生產(chǎn)試驗(yàn)和DUS測(cè)試。通過分類處理,適度簡(jiǎn)化試驗(yàn)程序,激勵(lì)創(chuàng)新,保障安全。同時(shí),規(guī)定區(qū)域試驗(yàn)時(shí)對(duì)轉(zhuǎn)基因品種進(jìn)行轉(zhuǎn)化體真實(shí)性檢測(cè),并對(duì)轉(zhuǎn)基因目標(biāo)性狀與轉(zhuǎn)化體特征特性一致性檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證,確保審定品種真實(shí)可靠。

三是從材料要求看,在提供非轉(zhuǎn)基因品種審定需要的材料基礎(chǔ)上,還需提供轉(zhuǎn)化體信息、一致性檢測(cè)報(bào)告、權(quán)屬證明材料等,確保申請(qǐng)審定的轉(zhuǎn)基因品種真實(shí)有效、安全可靠。

四是從信息披露看,在審定公告、審定證書內(nèi)容原規(guī)定基礎(chǔ)上,就轉(zhuǎn)基因品種增加“轉(zhuǎn)化體所有者、轉(zhuǎn)化體名稱、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書編號(hào)等”內(nèi)容,審定公告還增加了“轉(zhuǎn)基因目標(biāo)性狀”,將重要信息主動(dòng)向社會(huì)公開,回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,接受社會(huì)監(jiān)督。

問：如何辦理農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證？

答：修改后的《農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》(簡(jiǎn)稱《許可辦法》)整合了原辦法和《轉(zhuǎn)基因棉花種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可規(guī)定》相關(guān)內(nèi)容,實(shí)行非轉(zhuǎn)基因種子和轉(zhuǎn)基因種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可統(tǒng)一管理。修改后的《許可辦法》頒布實(shí)施后,之前頒發(fā)的且在有效期內(nèi)的農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證(含轉(zhuǎn)基因棉花)仍然有效,原有許可證編號(hào)、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等均不變,許可證到期后需按照新《許可辦法》規(guī)定的條件、要求和程序重新申請(qǐng)辦理。申請(qǐng)辦理種子進(jìn)出口生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證和轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的,申請(qǐng)人應(yīng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請(qǐng),按規(guī)定提交相應(yīng)材料,由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)。申請(qǐng)辦理其他非轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的,申辦程序和有關(guān)要求不變。

問：按照新修訂的《農(nóng)業(yè)植物品種命名規(guī)定》,利用基因工程技術(shù)培育的品種如何命名？

答：利用基因工程技術(shù)培育的品種命名與非轉(zhuǎn)基因品種命名的總體要求一致,但對(duì)于通過基因工程技術(shù)改變個(gè)別性狀的品種,其品種名稱與受體品種名稱相近似的,規(guī)定應(yīng)經(jīng)受體品種育種者同意,切實(shí)保障受體品種育種者的權(quán)益。此外,《農(nóng)作物種子標(biāo)簽和使用說明管理辦法》明確規(guī)定,“轉(zhuǎn)基因種子,標(biāo)注‘轉(zhuǎn)基因’字樣、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書編號(hào)”。通過在種子標(biāo)簽上標(biāo)注,切實(shí)保證社會(huì)公眾的知情權(quán)。