醫(yī)藥工業(yè)包括化學(xué)藥制劑、原料藥、中藥飲片、中成藥、生物藥品、輔料包材、制藥設(shè)備、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等,是關(guān)系國(guó)計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè),是健康中國(guó)建設(shè)的重要基礎(chǔ)。

　　《規(guī)劃》提出了未來(lái)5年的發(fā)展目標(biāo)和15年遠(yuǎn)景目標(biāo)。到2025年,主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長(zhǎng),前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出,創(chuàng)新動(dòng)力增強(qiáng),產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升,藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全,國(guó)際化水平全面提高。到2035年,醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升;創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展格局全面形成,產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí),產(chǎn)品種類更多、質(zhì)量更優(yōu),實(shí)現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求,為全面建成健康中國(guó)提供堅(jiān)實(shí)保障。

　　《規(guī)劃》提出了六項(xiàng)具體目標(biāo)。

　　一是規(guī)模效益穩(wěn)步增長(zhǎng)。在全面分析“十三五”期間醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模效益指標(biāo)的基礎(chǔ)上,綜合考慮國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展、政策變化等因素,《規(guī)劃》提出“十四五”期間醫(yī)藥工業(yè)營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額年均增速保持在8%以上,增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右,行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高。

　　二是創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)?！笆濉逼陂g,大量傳統(tǒng)制藥企業(yè)加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型企業(yè)明顯增多,進(jìn)入臨床階段的新藥數(shù)量和研發(fā)投入大幅增長(zhǎng)?！笆奈濉逼陂g將有一大批醫(yī)藥創(chuàng)新成果完成臨床研究和申報(bào)上市,醫(yī)藥工業(yè)也將持續(xù)加大創(chuàng)新投入、加快創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型。《規(guī)劃》提出,“十四五”期間全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)10%以上;到2025年,創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售額占全行業(yè)營(yíng)業(yè)收入增量的比重進(jìn)一步增加。

　　三是產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控。醫(yī)藥制造規(guī)?；w系化優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步鞏固,一批產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破,重點(diǎn)領(lǐng)域補(bǔ)短板取得積極成效,培育形成一批在細(xì)分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導(dǎo)帶動(dòng)能力的重點(diǎn)企業(yè)。

　　四是供應(yīng)保障能力持續(xù)增強(qiáng)。重大疾病防治藥品、疫苗、防護(hù)物資和診療設(shè)備供應(yīng)充足,醫(yī)藥儲(chǔ)備體系得到健全;基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定,一批臨床急需的兒童藥、罕見(jiàn)病藥保障能力增強(qiáng)。

　　五是制造水平系統(tǒng)提升。藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得到加強(qiáng),通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量進(jìn)一步增加;企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高,安全技術(shù)和管理水平有效提升,生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力顯著增強(qiáng)。

　　六是國(guó)際化發(fā)展全面提速。醫(yī)藥出口額保持增長(zhǎng);中成藥“走出去”取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國(guó)際銷售比重高的大型制藥企業(yè)。

　　四、《規(guī)劃》重點(diǎn)任務(wù)

　　《規(guī)劃》圍繞發(fā)展目標(biāo),提出了“十四五”期間要落實(shí)的五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù),并結(jié)合技術(shù)發(fā)展趨勢(shì),以專欄形式提出了醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化工程、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程、疫苗和短缺藥品供應(yīng)保障工程、產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)工程、醫(yī)藥工業(yè)綠色低碳工程等五大工程。

　　(一)加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破

　　一是強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),大力推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā),提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。二是推動(dòng)創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用,加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程,促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。三是健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系,加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)協(xié)作,提高專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力,營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。

　　(二)提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競(jìng)爭(zhēng)力

　　一是補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈短板,開(kāi)展關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品攻關(guān),深入開(kāi)展重點(diǎn)產(chǎn)品和工藝“一條龍”應(yīng)用示范,完善政府采購(gòu)、首臺(tái)(套)、首批次等政策。二是提升產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì),鼓勵(lì)企業(yè)不斷強(qiáng)化體系化制造優(yōu)勢(shì),鞏固原料藥制造優(yōu)勢(shì),打造“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢(shì),鼓勵(lì)生物藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開(kāi)發(fā)。三是分領(lǐng)域培育優(yōu)質(zhì)市場(chǎng)主體,實(shí)施醫(yī)藥領(lǐng)航企業(yè)培育工程,支持專精特新“小巨人”企業(yè)發(fā)展。四是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域布局,重點(diǎn)支持10個(gè)左右城市發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)新動(dòng)能的主要引擎,重點(diǎn)支持7個(gè)左右民族地區(qū)發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)。

　　(三)增強(qiáng)供應(yīng)保障能力

　　一是筑牢應(yīng)急保障基礎(chǔ),加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備體系建設(shè),強(qiáng)化應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)布局,提升應(yīng)急生產(chǎn)動(dòng)員能力。二是提高常態(tài)保障水平,增強(qiáng)易短缺藥供應(yīng)保障能力,加強(qiáng)臨床急需品種開(kāi)發(fā)引進(jìn)。三是完善疫苗供應(yīng)體系,提高疫苗應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)能力,加強(qiáng)疫苗供應(yīng)保障。

　　(四)推動(dòng)醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級(jí)

　　一是持續(xù)提高質(zhì)量安全水平,提升重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量,強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任,健全質(zhì)量監(jiān)管體系。二是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型,以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā),推動(dòng)信息技術(shù)與生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)深度融合,積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)。三是促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展,構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系,提高綠色制造水平,實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動(dòng)。四是提升安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力,圍繞防范生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn),提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平。

　　(五)創(chuàng)造國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)

　　一是吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國(guó)內(nèi)集聚,吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國(guó)注冊(cè),提升臨床研究國(guó)際化水平。二是推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),支持企業(yè)開(kāi)展創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)外同步注冊(cè),鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證。三是夯實(shí)國(guó)際醫(yī)藥合作基礎(chǔ),促進(jìn)國(guó)內(nèi)外法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信,發(fā)揮中藥標(biāo)準(zhǔn)全球引領(lǐng)作用,搭建醫(yī)藥國(guó)際合作公共服務(wù)平臺(tái)。