一、引言

一般認(rèn)為,轉(zhuǎn)基因技術(shù)是指利用DNA重組、轉(zhuǎn)化等技術(shù)將特定的外源目的基因轉(zhuǎn)移到受體生物中,并使之產(chǎn)生可預(yù)期的、定向的遺傳改變。目前轉(zhuǎn)基因技術(shù)已廣泛應(yīng)用于工業(yè)、農(nóng)業(yè)、漁業(yè)、畜牧業(yè)、醫(yī)藥和環(huán)保等領(lǐng)域。

轉(zhuǎn)基因技術(shù)可以加快相關(guān)品種的生長速度、增加產(chǎn)量、增強(qiáng)抗病性和對環(huán)境的適應(yīng)能力,但同時(shí),轉(zhuǎn)基因技術(shù)給人類和生態(tài)可能造成的影響尚不明確,所以和世界上的多數(shù)國家和地區(qū)一樣,我國目前對于轉(zhuǎn)基因技術(shù)的運(yùn)用和監(jiān)管仍然非常謹(jǐn)慎。由于我國針對轉(zhuǎn)基因監(jiān)管較多集中于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物,因此本文將主要就農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在研究試驗(yàn)、生產(chǎn)加工、進(jìn)出口和標(biāo)簽標(biāo)識等方面的監(jiān)管政策和實(shí)務(wù)操作進(jìn)行探討,并就企業(yè)在經(jīng)營中較為關(guān)注的問題作出回應(yīng),供相關(guān)企業(yè)參考決策。

二、我國轉(zhuǎn)基因相關(guān)的基本法律框架和主管機(jī)關(guān)

我國較早在法律層面提出“轉(zhuǎn)基因”相關(guān)概念的歷史可以追溯到2000年的《種子法》(該法提出了“轉(zhuǎn)基因植物品種”)和《漁業(yè)法》(該法提出了“轉(zhuǎn)基因水產(chǎn)苗種”)。此后陸續(xù)出臺(tái)了《農(nóng)業(yè)法》(2002年頒布,該法提出了目前普遍采用的“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物”概念)以及《畜牧法》(2005年頒布,該法提出了“轉(zhuǎn)基因畜禽品種”)等法律。彼時(shí),這些法律只對相關(guān)的轉(zhuǎn)基因品種在選育、試驗(yàn)等過程提出較為籠統(tǒng)的“進(jìn)行安全性評價(jià)”、“采取安全控制措施”要求。在標(biāo)注方面也僅要求對轉(zhuǎn)基因種子“用明顯的文字進(jìn)行標(biāo)注”。

僅有上述規(guī)定顯然不足以對日益普遍的轉(zhuǎn)基因技術(shù)及其制品進(jìn)行管理。在我國,對于該領(lǐng)域具有普遍約束力和指導(dǎo)意義的法規(guī)自2001年起相繼出臺(tái),國務(wù)院頒布了《條例》以規(guī)范境內(nèi)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進(jìn)出口活動(dòng)。此后,農(nóng)業(yè)部(現(xiàn)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部)于2002年連續(xù)發(fā)布了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)管理辦法》(“《安全評價(jià)辦法》”)、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》(“《標(biāo)識管理辦法》”)三個(gè)配套規(guī)章,標(biāo)志著我國對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物主要環(huán)節(jié)的法律體系基本建立?！稐l例》和三個(gè)配套規(guī)章后續(xù)進(jìn)行了多次修訂,時(shí)至今日,《條例》和三個(gè)配套規(guī)章仍是我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物領(lǐng)域的重要法規(guī),和具有較高位階的各個(gè)部門法以及其他相關(guān)的規(guī)定一起,構(gòu)成了我國現(xiàn)行的轉(zhuǎn)基因生物的基本管理制度。

就主管機(jī)關(guān)而言,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部(“農(nóng)業(yè)部”)及其下屬農(nóng)業(yè)部門(“農(nóng)業(yè)部門”)負(fù)責(zé)全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部還負(fù)責(zé)審核和發(fā)放對于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因作物相關(guān)行業(yè)的經(jīng)營具有重要意義的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書》(“安全證書”),是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物行業(yè)的主管部門。

除此之外,由于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因作物涉及市場準(zhǔn)入、國內(nèi)流通、進(jìn)出口、標(biāo)識管理和多種生物(如林木等)諸多方面,因此除農(nóng)業(yè)主管部門外,林業(yè)部門、科技部門、發(fā)展改革委員會(huì)、商務(wù)主管部門、海關(guān)和市場監(jiān)管部門在相關(guān)環(huán)節(jié)都會(huì)對相關(guān)產(chǎn)品具有監(jiān)管的權(quán)力。

三、轉(zhuǎn)基因相關(guān)概念的厘清

3.1 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物

我國和轉(zhuǎn)基因相關(guān)的法律法規(guī)所規(guī)范對象主要是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物。明晰農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的定義極為重要,因?yàn)槠涠x廣泛牽涉到是否以及如何使用具體監(jiān)管要求,且該定義與其他一系列相關(guān)定義相關(guān)聯(lián)。

根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》(“《條例》”),農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物是指“利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成,用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動(dòng)植物、微生物及其產(chǎn)品,主要包括：

(a)轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物(含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種)和微生物；

(b)轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品；

(c) 轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品；

(d)含有轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物或者其產(chǎn)品成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品?！?/P>

從上述定義可以看出,農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物是實(shí)際上是一個(gè)非常寬泛的概念。我們不妨從《條例》所列舉的具體的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物來看認(rèn)識農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物：

定義(a)項(xiàng)中列舉了“轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物(含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種)和微生物”。從文義上理解,一般認(rèn)為是轉(zhuǎn)基因動(dòng)物、植物、微生物本身,例如“抗除草劑油菜”、“抗蟲大豆”等；

(b)項(xiàng)中“轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品”所指的具體范圍是哪些？由于相關(guān)立法或背景資料并未就(b)項(xiàng)作出具體的舉例,我們也無從得知(b)項(xiàng)具體所指以及和(a)的關(guān)系,例如,轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物和微生物是否也屬于轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物和微生物產(chǎn)品？從立法的方法看,既然(a)項(xiàng)和(b)項(xiàng)并列,邏輯上至少說明兩者并不相同,即轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品和轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物本身存在差異。需要指出的是,《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法》(“加工審批辦法”)在對“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工”進(jìn)行定義時(shí)明確“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工,是指以具有活性的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物為原料,生產(chǎn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品的活動(dòng)”?！都庸徟k法》進(jìn)一步明確“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品”是指農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物定義中的上述(b)、(c)項(xiàng)。綜上,我們傾向理解,《條例》中(a)項(xiàng)列舉的指是具有活性的轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物和微生物本身,例如成活的轉(zhuǎn)基因“抗除草劑油菜”、成活的“抗蟲大豆”或其種子、種苗,而(b)規(guī)定的則是經(jīng)加工后失去活性的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物,例如收割和清理后的“抗除草劑油菜”、“抗蟲大豆”等。

定義(c)項(xiàng)又提出了“轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品”和“直接加工品”的概念。雖然我們也未能找到關(guān)于“轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品”的法規(guī)定義,但農(nóng)業(yè)部在2015年的一個(gè)針對政協(xié)會(huì)議提案的答復(fù)中曾經(jīng)提及“國內(nèi)市場上能見到的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品”包括首批實(shí)施農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識目錄管理的大豆、油菜、玉米、棉花、番茄5大類17種農(nóng)產(chǎn)品以及后續(xù)批準(zhǔn)用于特定目的(國內(nèi)種植或者進(jìn)口用作加工原料)的棉花、番木瓜、甜菜。由此可見,雖然慣常理解的“轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品”可能包含使用轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物制成的各種產(chǎn)品,但農(nóng)業(yè)部門針對“轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品”的管理口徑可能僅僅限定于轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物本身,如列入標(biāo)識目錄管理的轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物以及后續(xù)審批的若干轉(zhuǎn)基因作物。

對于什么是“直接加工品”,國務(wù)院法制辦曾經(jīng)解釋：“直接加工品是指轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品直接加工所得的產(chǎn)品”。雖然這個(gè)解釋依然沒有明確界定什么是“直接加工”,但國務(wù)院法制辦列舉了若干直接加工品,包括大豆粉、大豆油、豆粕、玉米粉、玉米油、油菜籽油、油菜籽粕、番茄醬等。但列舉式的定義顯然難以解決所有“直接加工品”的認(rèn)定問題,另外,對“直接加工品”的定義還影響到轉(zhuǎn)基因食品的認(rèn)定,詳見以下第3.2部分。

(d)項(xiàng)所涵蓋的產(chǎn)品范圍較為寬泛,且似乎沒有將作為深加工產(chǎn)品“食品”(不含上述定義中明確列入的農(nóng)產(chǎn)品和直接加工品)大類明確納入農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物。我們認(rèn)為將“食品”大類(包括市場上銷售的預(yù)包裝食品等,以及《食品安全法》下的食品添加劑)排除在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物之外具有其合理性：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物除了應(yīng)當(dāng)符合利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成這一本質(zhì)特征外,其目的應(yīng)當(dāng)限定于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工。經(jīng)過進(jìn)一步(深加工)從而成為直接進(jìn)入消費(fèi)流通領(lǐng)域的預(yù)包裝食品等產(chǎn)品是直接食用的,已經(jīng)不再具有用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或農(nóng)產(chǎn)品加工的目的,因而理應(yīng)不再屬于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因食品的范疇。另一方面,從立法和監(jiān)管的分工來看,食品和農(nóng)產(chǎn)品歷史上從屬于不同的監(jiān)管部門：農(nóng)產(chǎn)品,包括轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品一直屬于農(nóng)業(yè)部門管轄范圍,而食品(預(yù)包裝食品)等直接進(jìn)入消費(fèi)流通領(lǐng)域的商品歸口各級市場監(jiān)管局(此前為衛(wèi)生部門、食藥監(jiān))進(jìn)行管理。

3.2 轉(zhuǎn)基因食品

雖然食品安全法等相關(guān)法律法規(guī)要求對轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)行顯著標(biāo)示,并就未標(biāo)示的行為規(guī)定了法律責(zé)任,但遺憾的是,我國現(xiàn)行有效的法律法規(guī)并未明確定義轉(zhuǎn)基因食品及其范圍。

我們僅能通過已經(jīng)被廢止的幾個(gè)規(guī)定找到一些線索。根據(jù)原衛(wèi)生部于2002年發(fā)布的《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》,“轉(zhuǎn)基因食品系指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的動(dòng)物、植物和微生物生產(chǎn)的食品和食品添加劑,包括：

(a) 轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品；

(b) 轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物直接加工品；

(c) 以轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物或者其直接加工品為原料生產(chǎn)的食品和食品添加劑?！?/P>

和農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物類似的,我們認(rèn)為定義(a)項(xiàng)指的是經(jīng)加工后失去活性的轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物和微生物本身。在這類型產(chǎn)品中,如果屬于食品的,則納入轉(zhuǎn)基因食品管理,如果僅用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和加工,則納入農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物管理。(b)項(xiàng)和(c)項(xiàng)的認(rèn)定則同樣受到“直接加工品”判定的影響：以我們在第3.1部分對“直接加工品”的分析,如果使用轉(zhuǎn)基因甜菜提取的糖屬于直接加工品,那么使用其作為原料生產(chǎn)的食品(例如糖果或巧克力產(chǎn)品)也就當(dāng)然屬于轉(zhuǎn)基因食品,須按照轉(zhuǎn)基因食品的要求進(jìn)行管理；反之,相關(guān)食品則不作為轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)行管理。在全球化采購的工業(yè)時(shí)代,企業(yè)很難完全避免所有原料完全排除于轉(zhuǎn)基因生物,適當(dāng)?shù)拿鞔_有助于企業(yè)更有效的執(zhí)行轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識規(guī)則和保護(hù)消費(fèi)者的知情權(quán)。

2002年發(fā)布的《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》在2007年被《新資源食品管理辦法》所廢止,而后者又在2013年被《新食品原料安全性審查管理辦法》所廢止。不論是《新資源食品管理辦法》還是《新食品原料安全性審查管理辦法》,在將舊法廢止后均未對轉(zhuǎn)基因食品重新進(jìn)行定義。

值得注意的是,原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局曾在2006年發(fā)布《進(jìn)出口食品、化妝品標(biāo)簽檢驗(yàn)規(guī)程(試行)》,其中對于轉(zhuǎn)基因食品的定義除不包括食品添加劑外,和2002年《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》基本相同。遺憾的是,廢止2006年《進(jìn)出口食品、化妝品標(biāo)簽檢驗(yàn)規(guī)程(試行)》的公告也沒有針對轉(zhuǎn)基因食品的定義做出規(guī)定。

因此,《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》和《進(jìn)出口食品、化妝品標(biāo)簽檢驗(yàn)規(guī)程(試行)》中關(guān)于“轉(zhuǎn)基因食品”的定義僅能做參考之用,在現(xiàn)行法律下相關(guān)定義仍處于真空,導(dǎo)致流通環(huán)節(jié)以及進(jìn)出口實(shí)踐中法律適用的障礙。

3.3   轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品

在進(jìn)出口環(huán)節(jié),還存在“轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品”的概念,且我國海關(guān)也是進(jìn)口產(chǎn)品是否屬于“轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品”而實(shí)施相應(yīng)的監(jiān)管措施。

根據(jù)海關(guān)總署修訂的《進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫管理辦法》(“《檢驗(yàn)檢疫辦法》”),《檢驗(yàn)檢疫辦法》中所指的“轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品”不僅包括《條例》中規(guī)定的全部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物,還包括其他法律法規(guī)規(guī)定的轉(zhuǎn)基因生物與產(chǎn)品。因此根據(jù)一般的理解,只要產(chǎn)品中含有轉(zhuǎn)基因生物(動(dòng)物、植物、微生物)成分(不論作為原料、輔料或者添加劑),都屬于“轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品”,其進(jìn)出境都應(yīng)受到《檢驗(yàn)檢疫辦法》和其他海關(guān)監(jiān)管政策的約束。具體見本文第4.8部分。

四、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的管理制度

4.1 安全證書管理制度全過程的安全管理證書制度

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的各個(gè)環(huán)節(jié)(研究實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進(jìn)出口)均涉及安全證書,作為該領(lǐng)域最重要的許可證之一,安全證書的審核和發(fā)放是農(nóng)業(yè)部門對相關(guān)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)進(jìn)行管理的有效手段。和中國的大多數(shù)許可證一樣,農(nóng)業(yè)部門對安全證書的管理也是持續(xù)的,即在發(fā)現(xiàn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類、動(dòng)植物和生態(tài)環(huán)境存在危險(xiǎn)時(shí),有權(quán)收回安全證書,并要求貨主銷毀存在危險(xiǎn)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物。

關(guān)于安全證書申請的具體材料等內(nèi)容,《安全評價(jià)辦法》進(jìn)行了較為詳細(xì)規(guī)定,于此不贅。

4.2 研究與試驗(yàn)

在進(jìn)行廣泛種植之前,農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物需先經(jīng)過研究與試驗(yàn)階段。農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與實(shí)驗(yàn)的安全評價(jià)管理工作。

(a) 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗(yàn)獲得安全證書的條件和流程是什么？

首先需具備與安全等級相適應(yīng)的安全設(shè)施和措施-這是所有從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗(yàn)的單位都需要滿足的條件；相關(guān)單位還應(yīng)當(dāng)成立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組,負(fù)責(zé)研究與試驗(yàn)的安全工作。

按照其對人類、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險(xiǎn)程度,我國將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物分為Ｉ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個(gè)等級,等級的數(shù)字越大意味著危險(xiǎn)程度越高,受到的監(jiān)管也更加嚴(yán)格。如果所從事的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究的等級屬于Ⅲ、Ⅳ級,則應(yīng)當(dāng)在研究開始前先向農(nóng)業(yè)部進(jìn)行事前報(bào)告。

圖示如下：

獲得安全證書后,試驗(yàn)單位可申請品種審定、登記等手續(xù),方能將相關(guān)的轉(zhuǎn)基因品種在市場上進(jìn)行推廣和銷售。

4.3 生產(chǎn)管理

生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種的主體,應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種生產(chǎn)許可證。以生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種子為例,市場主體應(yīng)當(dāng)首先就相關(guān)品種取得安全證書并通過品種審定或登記,或者使用已經(jīng)獲得安全證書和品種審定或登記的品種。此外,還需滿足其他種植條件并具備相應(yīng)的安全管理措施,方可向農(nóng)業(yè)部申請《種子生產(chǎn)許可證》。

生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種的市場主體還需要按照規(guī)定建立生產(chǎn)檔案,載明生產(chǎn)地點(diǎn)、基因及其來源、轉(zhuǎn)基因的方法以及轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種流向等內(nèi)容。

經(jīng)營主體從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)、加工的,在獲得農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門批準(zhǔn)后,應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的品種、范圍、安全管理要求和相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)、加工,并定期向所在地縣級農(nóng)業(yè)主管部門進(jìn)行報(bào)告。

4.4 加工管理

如本文之前所述,農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工,是指以具有活性的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物為原料,生產(chǎn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品(即轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品和轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品)的活動(dòng)。

根據(jù)《加工審批辦法》,在我國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工的單位和個(gè)人,應(yīng)當(dāng)取得加工所在地省級農(nóng)業(yè)部門頒發(fā)的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可證》(“加工許可證”)。從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工的單位和個(gè)人,除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的設(shè)立條件外,還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(a) 與加工農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物相適應(yīng)的專用生產(chǎn)線和封閉式倉儲(chǔ)設(shè)施。

(b) 加工廢棄物及滅活處理的設(shè)備和設(shè)施。

(c) 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物與非轉(zhuǎn)基因生物原料加工轉(zhuǎn)換污染處理控制措施；

(d) 完善的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工安全管理制度等。

4.5 經(jīng)營管理

我國目前對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物經(jīng)營的管理主要以經(jīng)營的是種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種還是經(jīng)營除前述以外的其他農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物(指列入目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物)進(jìn)行分別管理。

經(jīng)營轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種的單位和個(gè)人,應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種經(jīng)營許可證。以經(jīng)營轉(zhuǎn)基因植物種子為例,相關(guān)市場主體應(yīng)當(dāng)取得滿足相應(yīng)的經(jīng)營條件并具備相應(yīng)的安全管理,方可向農(nóng)業(yè)部申請《種子經(jīng)營許可證》。

經(jīng)營轉(zhuǎn)基因種子的單位和個(gè)人需要按照規(guī)定建立經(jīng)營檔案,載明種子的來源、貯存、運(yùn)輸和銷售去向等內(nèi)容。在我國境內(nèi)銷售列入農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物,應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識的相關(guān)規(guī)定,具體見以下標(biāo)識管理部分。

另外,廣告作為營銷推廣的重要方式,也受到我國法律的限制：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)后,方可刊登、播放、設(shè)置和張貼。

4.6 標(biāo)識管理

我國對經(jīng)營除轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種之外的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物,主要通過標(biāo)識體系進(jìn)行管理。

《食品安全法》及其實(shí)施條例、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、《標(biāo)識管理辦法》和《農(nóng)產(chǎn)品包裝和標(biāo)識管理辦法》等多部法律法規(guī)均要求對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物,尤其是轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。這為規(guī)范農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的銷售行為、保護(hù)處在流通環(huán)節(jié)的消費(fèi)者的知情權(quán)和實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管(包括進(jìn)口環(huán)節(jié)的監(jiān)管)具有重要意義。

(a) 適用標(biāo)識管理的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物范疇具體有哪些？

《標(biāo)識管理辦法》是該領(lǐng)域的重要法規(guī)之一,其在《第一批實(shí)施標(biāo)識管理的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物目錄》(“標(biāo)識管理目錄”)中列出了共計(jì)5大類(大豆、玉米、油菜、棉花、番茄)17種農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物。不論是在境內(nèi)銷售還是從境外進(jìn)口,只要是標(biāo)識管理目錄內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物,都應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識。

但需要進(jìn)行標(biāo)識的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物不僅僅限于上述5大類17個(gè)品種?！稑?biāo)識管理辦法》頒布于2002年,此后農(nóng)業(yè)部門陸續(xù)發(fā)布了多批安全證書批準(zhǔn)清單。根據(jù)現(xiàn)行的制度,這些品種經(jīng)過審定、登記等程序后如果用于銷售,農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)簽標(biāo)識制度就應(yīng)當(dāng)同樣適用。根據(jù)我們對農(nóng)業(yè)部發(fā)布的仍然處于有效期內(nèi)的安全證書的梳理,這些新審核通過的轉(zhuǎn)基因植物品種包括水稻、甜菜、油菜和番木瓜。

(b) 標(biāo)識管理目錄之外的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因作物是否不需要進(jìn)行標(biāo)識？

《標(biāo)識管理辦法》規(guī)定凡是列入標(biāo)識管理目錄并用于銷售的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識；未標(biāo)識和不按規(guī)定標(biāo)識的,不得進(jìn)口或銷售。該條明確了對列入目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的管理,是否意味著未列入目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物就不需要進(jìn)行標(biāo)識？

我們傾向認(rèn)為,凡是未列入標(biāo)識管理目錄(包括未列入后續(xù)發(fā)布的多批安全證書批準(zhǔn)清單中所載明的品種)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物,我國目前的監(jiān)管原則是既不允許進(jìn)口、也不允許商業(yè)化使用和流通,因而進(jìn)行標(biāo)識也就無從談起了。這樣的解讀口徑和轉(zhuǎn)基因相關(guān)立法確立的基本監(jiān)管方式(從研究試驗(yàn)環(huán)節(jié)開始便執(zhí)行報(bào)備和審批制度,經(jīng)安全評價(jià)合格后發(fā)放安全證書、進(jìn)行品種審定或登記等)也是一致的。此外,現(xiàn)行法律要求使用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物或用含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成份的產(chǎn)品加工制成的產(chǎn)品,即便最終銷售產(chǎn)品中已不再含有或檢測不出轉(zhuǎn)基因成份,仍需要進(jìn)行標(biāo)注。如果最終產(chǎn)品都無法檢測除轉(zhuǎn)基因成分仍被要求進(jìn)行標(biāo)注,那么沒有進(jìn)入標(biāo)識管理目錄的轉(zhuǎn)基因制品就不需要進(jìn)行標(biāo)識的結(jié)論是很難站住腳的。根據(jù)我們和有關(guān)部門的溝通,農(nóng)業(yè)部門和海關(guān)在執(zhí)行過程中也采取上述口徑。

(c) 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理的具體要求是什么？

首先,標(biāo)識是強(qiáng)制性要求,由生產(chǎn)、分裝單位和個(gè)人負(fù)責(zé)標(biāo)識；未標(biāo)識的,不得銷售。

其次,不同類型的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)滿足不同的標(biāo)識要求：

      (1)轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物(含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種)和微生物,轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品,含有轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物或者其產(chǎn)品成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品,直接標(biāo)注“轉(zhuǎn)基因××”。例如“轉(zhuǎn)基因大豆”。

      (2)轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品,標(biāo)注為“轉(zhuǎn)基因××加工品(制成品)”或者“加工原料為轉(zhuǎn)基因××”。例如“大豆油(加工原料為轉(zhuǎn)基因大豆)”、“加工原料為轉(zhuǎn)基因油菜籽” 。

      (3)用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物或用含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成份的產(chǎn)品加工制成的產(chǎn)品,但最終銷售產(chǎn)品中已不再含有或檢測不出轉(zhuǎn)基因成份的產(chǎn)品,標(biāo)注為“本產(chǎn)品為轉(zhuǎn)基因××加工制成,但本產(chǎn)品中已不再含有轉(zhuǎn)基因成份”或者標(biāo)注為“本產(chǎn)品加工原料中有轉(zhuǎn)基因××,但本產(chǎn)品中已不再含有轉(zhuǎn)基因成份”。

(d)  這樣的標(biāo)識要求意味著什么？

其中特別需要留意的是上述第(iii)項(xiàng)中的“用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物或用含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成份的產(chǎn)品加工制成的產(chǎn)品”,是否可以廣泛理解為含有轉(zhuǎn)基因成分的各種產(chǎn)品是否都需要,這一點(diǎn)實(shí)踐存有爭議。實(shí)際上前述兩項(xiàng)標(biāo)示要求已經(jīng)完全的涵蓋了農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物定義所列的范圍,而第(iii)項(xiàng)則有超出轉(zhuǎn)基因生物定義的范圍。我們的傾向理解是,該條文本身確實(shí)寬泛,但從立法的邏輯、標(biāo)識范例以及綜合多重其他法規(guī)等來看,最終適用的范圍應(yīng)局限于“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物”定義所列舉的范圍內(nèi),不能簡單的將其適用范圍等同于“轉(zhuǎn)基因食品”。

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識應(yīng)當(dāng)醒目,并以和產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽同時(shí)設(shè)計(jì)和印制為原則,以附加轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識的辦法為例外。經(jīng)營單位和個(gè)人拆開原包裝進(jìn)行銷售的,應(yīng)當(dāng)重新標(biāo)識。有特殊銷售范圍要求的,還應(yīng)當(dāng)載明銷售范圍,例如“僅限于××地區(qū)銷售(生產(chǎn)、加工、使用)”,并在指定范圍內(nèi)銷售。

除此之外,關(guān)于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識的位置、標(biāo)注方法、文字規(guī)格和顏色等其他要求,還應(yīng)當(dāng)符合《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)簽的標(biāo)識》(農(nóng)業(yè)部869號公告-1-2007)的國家標(biāo)準(zhǔn)。屬于食品的, 還應(yīng)當(dāng)符合食品標(biāo)識管理方面的相關(guān)規(guī)定。

4.7 外資管理制度

(a)   外資是否可以在中國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物投資？

和其他行業(yè)一樣,外資在中國境內(nèi)的行業(yè)準(zhǔn)入適用《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施(負(fù)面清單)》(“《外資負(fù)面清單》”)。根據(jù)2019年版《外資負(fù)面清單》,外資投資農(nóng)作物、種畜禽、水產(chǎn)苗種轉(zhuǎn)基因品種選育及其轉(zhuǎn)基因種子(苗)生產(chǎn)是被明令禁止的。

那么,特殊監(jiān)管區(qū)是否為外資從事轉(zhuǎn)基因品種選育和種子種苗生產(chǎn)開了綠燈？《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施(負(fù)面清單)(2019年版)》規(guī)定了和《外資負(fù)面清單》一樣的準(zhǔn)入禁止。因此,目前外資不得在我國境內(nèi)開展農(nóng)作物、種畜禽、水產(chǎn)苗種的轉(zhuǎn)基因品種選育和種子種苗生產(chǎn)。

根據(jù)負(fù)面清單的基本管理思路,除負(fù)面清單列明的項(xiàng)目之外的其他轉(zhuǎn)基因經(jīng)營活動(dòng)(例如轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物在境內(nèi)的研究與試驗(yàn)、生產(chǎn)和加工等),在市場準(zhǔn)入方面均應(yīng)按照內(nèi)外資一致的原則實(shí)施管理。因此除非本文特別說明對外資的不同法律適用,相關(guān)法律法規(guī)應(yīng)同等適用于內(nèi)資和外資。

(b)   除市場準(zhǔn)入之外,外資還需留意單獨(dú)適用于外資的經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施有哪些?

例如,《條例》中明確規(guī)定中外合作、合資或者外方獨(dú)資在境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)。而相比之下,內(nèi)資僅在從事Ⅲ(具有中度危險(xiǎn))、Ⅳ級(具有高度危險(xiǎn))農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究時(shí)才需要在研究開始前向國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門報(bào)告。

4.8 進(jìn)出口管理制度

從現(xiàn)行的法律監(jiān)管體系來看,我國對于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品基本形成了這樣的監(jiān)管體系：針對境內(nèi)生產(chǎn)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品,我國實(shí)施嚴(yán)格的目錄管理,不在目錄內(nèi)的產(chǎn)品無法獲得安全證書,無法在境內(nèi)進(jìn)行推廣和銷售。對于從境外進(jìn)口的產(chǎn)品,即使在境外進(jìn)行合法生產(chǎn)加工,也不一定符合我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物或轉(zhuǎn)基因食品的要求,因此對這類產(chǎn)品的監(jiān)管更多表現(xiàn)為進(jìn)口環(huán)節(jié)的自主申報(bào)以及轉(zhuǎn)基因檢測實(shí)施監(jiān)督?？紤]無法對境外轉(zhuǎn)基因食品的源頭進(jìn)行的監(jiān)管,在進(jìn)出口環(huán)節(jié),以成分來監(jiān)管進(jìn)口食品的方式具有合理性和可操作性。

由于我國在2018年4月將原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局出入境檢驗(yàn)檢疫管理職責(zé)劃入了海關(guān)總署,因此進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫(包括轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢疫)的主管部門也相應(yīng)從原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門變更為海關(guān)。

根據(jù)海關(guān)總署修訂的《檢驗(yàn)檢疫辦法》,通過各種方式(包括貿(mào)易、來料加工、郵寄、攜帶、生產(chǎn)、代繁、科研、交換、展覽、援助、贈(zèng)送以及其他方式)進(jìn)出境的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢疫均適用該檢驗(yàn)檢疫辦法。此外,鑒于《檢驗(yàn)檢疫辦法》對“轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品”的定義較為寬泛,因而海關(guān)在執(zhí)法過程中對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行了較為廣泛的監(jiān)管。

進(jìn)境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)制度：貨主或者其代理人在辦理進(jìn)境報(bào)檢手續(xù)時(shí),應(yīng)當(dāng)在《入境貨物報(bào)檢單》上注明是否為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品。申報(bào)為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的,除按規(guī)定提供有關(guān)單證外,還應(yīng)當(dāng)取得安全證書或者相關(guān)批準(zhǔn)文件(例如進(jìn)口用于研究試驗(yàn)的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,在進(jìn)口階段可能尚未獲得安全證書)。另外,根據(jù)《出入境人員攜帶物檢疫管理辦法》,攜帶轉(zhuǎn)基因生物入境的,除提供安全證書外,還需要提供輸出國家或者地區(qū)官方機(jī)構(gòu)出具的檢疫證書辦理相關(guān)手續(xù)。

轉(zhuǎn)基因項(xiàng)目檢測：海關(guān)對列入實(shí)施標(biāo)識管理的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物目錄的進(jìn)境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,根據(jù)是否申報(bào)為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品決定是否進(jìn)行轉(zhuǎn)基因項(xiàng)目檢測：申報(bào)轉(zhuǎn)基因的,海關(guān)應(yīng)當(dāng)實(shí)施轉(zhuǎn)基因項(xiàng)目的符合性檢測；如申報(bào)非轉(zhuǎn)基因的,則由海關(guān)進(jìn)行抽查。對實(shí)施標(biāo)識管理的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物目錄以外的進(jìn)境動(dòng)植物及其產(chǎn)品、微生物及其產(chǎn)品和食品,也由海關(guān)進(jìn)行抽查檢測。未能通過轉(zhuǎn)基因檢測的(包括申報(bào)為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,但經(jīng)檢測其轉(zhuǎn)基因成分與安全證書不符,或者申報(bào)為非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,但經(jīng)檢測其含有轉(zhuǎn)基因成分兩種情形)的,海關(guān)將通知貨主或者其代理人作退貨或者銷毀處理。

(a)   含有轉(zhuǎn)基因成分的食品能否進(jìn)口？

外國企業(yè)將轉(zhuǎn)基因作物提取的物質(zhì)作為原料或輔料生產(chǎn)食品的情況較為常見,例如使用轉(zhuǎn)基因甜菜提取的糖生產(chǎn)餅干、糖果和巧克力等制品。這些餅干、糖果和巧克力產(chǎn)品能否出口到中國進(jìn)行銷售？

嚴(yán)格來說我國法律對于這種情況并沒有明確的規(guī)定。雖然相關(guān)法規(guī)明確境外公司可以在獲得農(nóng)業(yè)部門頒發(fā)的安全證書后將相關(guān)產(chǎn)品出口到中國,但通過我們對已經(jīng)獲得了安全證書的批文中所列農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的梳理,發(fā)現(xiàn)目前持有有效安全證書的農(nóng)作物產(chǎn)品都是農(nóng)作物本身(例如大豆、玉米、油菜、棉花和甜菜等),沒有這些農(nóng)作物的直接加工品或者利用這些農(nóng)作物生產(chǎn)的產(chǎn)成品,而且這些農(nóng)作物進(jìn)口的用途也限定為“加工原料”,說明境外企業(yè)或國內(nèi)進(jìn)口企業(yè)只能將這些獲得證書的農(nóng)作物進(jìn)口后用作加工原料在國內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)成品,直接進(jìn)口已經(jīng)在國外完成生產(chǎn)的、使用了轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物提取物作為原料的預(yù)包裝食品缺乏明確的法律依據(jù)。

根據(jù)我們的觀察,海關(guān)對上述預(yù)包裝食品的監(jiān)管態(tài)度和我們的分析一致,即只要產(chǎn)品中含有轉(zhuǎn)基因成分,都被海關(guān)視作轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,不提供安全證書不得入境,而事實(shí)上農(nóng)業(yè)部門也不會(huì)為此類轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品發(fā)放安全證書,因此無法被準(zhǔn)予進(jìn)口。值得一提的是,目前海關(guān)對于轉(zhuǎn)基因項(xiàng)目的檢測已經(jīng)相當(dāng)成熟,加之我國對于轉(zhuǎn)基因項(xiàng)目檢測采用的是定性標(biāo)準(zhǔn)而不是定量標(biāo)準(zhǔn),因此如果含有轉(zhuǎn)基因成分的預(yù)包裝食品在進(jìn)口環(huán)節(jié)沒有申報(bào)為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,又被海關(guān)抽檢證明含有轉(zhuǎn)基因成分的,可能面臨退運(yùn)或銷毀及其他處罰。

出口管理制度：我國對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的出口管理的相關(guān)規(guī)定較為有限,除了適用于一般貨物的出口管理制度外,主要針對海關(guān)根據(jù)貨主或代理人的申請進(jìn)行轉(zhuǎn)基因檢測或者出具非轉(zhuǎn)基因證明等流程。主管海關(guān)在受理申請后,將根據(jù)主管部門發(fā)布的批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因技術(shù)應(yīng)用于商業(yè)化生產(chǎn)的信息,按規(guī)定進(jìn)行抽樣轉(zhuǎn)基因檢測。確認(rèn)為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品并符合輸入國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進(jìn)境要求的,出具相關(guān)檢驗(yàn)檢疫單證；確認(rèn)為非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的,出具非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品證明。