近日,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公有關(guān)轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標除草劑登記資料要求的公告。以下為公告詳情：

中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第542號

根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥登記管理辦法》《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》《農(nóng)藥登記資料要求》等有關(guān)規(guī)定,為規(guī)范轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標除草劑登記管理,保障農(nóng)藥的安全性和有效性,我部組織制定了《轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標除草劑登記資料要求》,現(xiàn)予以公布,自印發(fā)之日起施行。之前印發(fā)的有關(guān)轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記資料要求廢止。

特此公告。

附件：轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標除草劑登記資料要求

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2022年3月25日

附件：

轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標除草劑登記資料要求

為規(guī)范轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標除草劑登記,根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》(農(nóng)業(yè)部公告第2569號)制定本要求。

一、范圍

本要求適用于已登記除草劑單制劑產(chǎn)品(耐除草劑作物用目標除草劑)申請轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物使用登記。

二、資料要求

轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物目標除草劑擴大使用范圍登記除應符合《農(nóng)藥登記資料要求》外,還應符合下列要求。

1  產(chǎn)品化學

1.1  符合《農(nóng)藥登記資料要求》3.1.1產(chǎn)品化學資料。

1.2   制劑產(chǎn)品組成。

2  藥效

2.1  效益分析。申請登記轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物及靶標生物概況、可替代性分析及效益分析報告。

2.2  室內(nèi)作物安全性試驗報告(對涉及含新轉(zhuǎn)化體的作物)。至少包括3個不同品種(系)。

3  殘留

3.1  植物代謝試驗資料。提交該作物中的植物代謝試驗。

3.2  動物代謝試驗資料。與非轉(zhuǎn)基因作物比較,如果轉(zhuǎn)基因飼料作物或作物的飼用部位中出現(xiàn)新的主要代謝產(chǎn)物,應提交動物代謝試驗資料。如果能夠證明農(nóng)藥不會被用于涉及飼料的作物,不需要提交動物代謝試驗資料。

3.3  農(nóng)藥殘留儲藏穩(wěn)定性試驗和加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗資料。可提交查詢資料,也可使用非轉(zhuǎn)基因作物的查詢資料。

4  環(huán)境影響

按《農(nóng)藥登記資料要求》補充環(huán)境影響資料。

三、一般要求

(一)登記主體。根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標除草劑登記主體為農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)和向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)。

(二)登記作物。開展登記試驗的轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物應取得“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(生產(chǎn)應用)”。登記轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物應包含轉(zhuǎn)化體信息,如“含××轉(zhuǎn)化體耐××(目標除草劑)的玉米田”。

(三)試驗地點。根據(jù)《農(nóng)藥登記田間藥效試驗區(qū)域指南》《農(nóng)藥登記殘留試驗區(qū)域指南》,及“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(生產(chǎn)應用)”限定的種植區(qū)域,選擇田間藥效和殘留試驗地點。

(四)試驗要求。植物代謝試驗、動物代謝試驗、主要代謝物毒性試驗可組織開展聯(lián)合試驗。申請人在申請登記時,應提交有關(guān)協(xié)議及參加聯(lián)合試驗的農(nóng)藥企業(yè)名單。

聯(lián)合試驗應由提供被試物的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)進行登記試驗備案。

(五)登記資料使用。對申請人首次在含有新轉(zhuǎn)化體的轉(zhuǎn)基因作物上登記的目標除草劑產(chǎn)品提交的植物代謝試驗、動物代謝試驗、主要代謝物毒性試驗資料,自登記之日起3年內(nèi),其他申請人申請在含有該轉(zhuǎn)化體的轉(zhuǎn)基因作物上登記目標除草劑時應提交相應的試驗資料。超過3年的,在作出書面說明的情況下,可以不再提供上述試驗資料。

自登記之日起3年內(nèi),已登記目標除草劑產(chǎn)品獨立擁有的植物代謝試驗、動物代謝試驗、主要代謝物毒性試驗資料可授權(quán)其他申請人,用于含有相同有效成分(包括不同鹽、不同含量或不同劑型)、相同轉(zhuǎn)化體相同作物(包括相同作物不同品種)的產(chǎn)品登記,且應能夠反映申請登記產(chǎn)品的代謝途徑。

主要代謝物毒性試驗資料可授權(quán)其他申請人用于相同代謝物的產(chǎn)品登記,需有證據(jù)證明兩者主要代謝物相同。

(六)標簽管理。在標注內(nèi)容方面,明確標注“可用于含××轉(zhuǎn)化體(××(基因名稱))耐××(目標除草劑)的××(作物)田除草”。在安全防護方面,明確標注隔離措施。在使用技術(shù)要求方面,明確在含轉(zhuǎn)化體作物田的使用技術(shù)要求和注意事項,避免誤用或其他潛在風險。