近日,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公有關(guān)轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記資料要求的公告。以下為公告詳情：

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第542號(hào)

根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥登記管理辦法》《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》《農(nóng)藥登記資料要求》等有關(guān)規(guī)定,為規(guī)范轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記管理,保障農(nóng)藥的安全性和有效性,我部組織制定了《轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記資料要求》,現(xiàn)予以公布,自印發(fā)之日起施行。之前印發(fā)的有關(guān)轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記資料要求廢止。

特此公告。

附件：轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記資料要求

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2022年3月25日

附件：

轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記資料要求

為規(guī)范轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記,根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》(農(nóng)業(yè)部公告第2569號(hào))制定本要求。

一、范圍

本要求適用于已登記除草劑單制劑產(chǎn)品(耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑)申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物使用登記。

二、資料要求

轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物目標(biāo)除草劑擴(kuò)大使用范圍登記除應(yīng)符合《農(nóng)藥登記資料要求》外,還應(yīng)符合下列要求。

1  產(chǎn)品化學(xué)

1.1  符合《農(nóng)藥登記資料要求》3.1.1產(chǎn)品化學(xué)資料。

1.2   制劑產(chǎn)品組成。

2  藥效

2.1  效益分析。申請(qǐng)登記轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物及靶標(biāo)生物概況、可替代性分析及效益分析報(bào)告。

2.2  室內(nèi)作物安全性試驗(yàn)報(bào)告(對(duì)涉及含新轉(zhuǎn)化體的作物)。至少包括3個(gè)不同品種(系)。

3  殘留

3.1  植物代謝試驗(yàn)資料。提交該作物中的植物代謝試驗(yàn)。

3.2  動(dòng)物代謝試驗(yàn)資料。與非轉(zhuǎn)基因作物比較,如果轉(zhuǎn)基因飼料作物或作物的飼用部位中出現(xiàn)新的主要代謝產(chǎn)物,應(yīng)提交動(dòng)物代謝試驗(yàn)資料。如果能夠證明農(nóng)藥不會(huì)被用于涉及飼料的作物,不需要提交動(dòng)物代謝試驗(yàn)資料。

3.3  農(nóng)藥殘留儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)和加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料?？商峤徊樵?xún)資料,也可使用非轉(zhuǎn)基因作物的查詢(xún)資料。

4  環(huán)境影響

按《農(nóng)藥登記資料要求》補(bǔ)充環(huán)境影響資料。

三、一般要求

(一)登記主體。根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》,轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記主體為農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)和向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)。

(二)登記作物。開(kāi)展登記試驗(yàn)的轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物應(yīng)取得“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)(生產(chǎn)應(yīng)用)”。登記轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物應(yīng)包含轉(zhuǎn)化體信息,如“含××轉(zhuǎn)化體耐××(目標(biāo)除草劑)的玉米田”。

(三)試驗(yàn)地點(diǎn)。根據(jù)《農(nóng)藥登記田間藥效試驗(yàn)區(qū)域指南》《農(nóng)藥登記殘留試驗(yàn)區(qū)域指南》,及“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)(生產(chǎn)應(yīng)用)”限定的種植區(qū)域,選擇田間藥效和殘留試驗(yàn)地點(diǎn)。

(四)試驗(yàn)要求。植物代謝試驗(yàn)、動(dòng)物代謝試驗(yàn)、主要代謝物毒性試驗(yàn)可組織開(kāi)展聯(lián)合試驗(yàn)。申請(qǐng)人在申請(qǐng)登記時(shí),應(yīng)提交有關(guān)協(xié)議及參加聯(lián)合試驗(yàn)的農(nóng)藥企業(yè)名單。

聯(lián)合試驗(yàn)應(yīng)由提供被試物的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)進(jìn)行登記試驗(yàn)備案。

(五)登記資料使用。對(duì)申請(qǐng)人首次在含有新轉(zhuǎn)化體的轉(zhuǎn)基因作物上登記的目標(biāo)除草劑產(chǎn)品提交的植物代謝試驗(yàn)、動(dòng)物代謝試驗(yàn)、主要代謝物毒性試驗(yàn)資料,自登記之日起3年內(nèi),其他申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)诤性撧D(zhuǎn)化體的轉(zhuǎn)基因作物上登記目標(biāo)除草劑時(shí)應(yīng)提交相應(yīng)的試驗(yàn)資料。超過(guò)3年的,在作出書(shū)面說(shuō)明的情況下,可以不再提供上述試驗(yàn)資料。

自登記之日起3年內(nèi),已登記目標(biāo)除草劑產(chǎn)品獨(dú)立擁有的植物代謝試驗(yàn)、動(dòng)物代謝試驗(yàn)、主要代謝物毒性試驗(yàn)資料可授權(quán)其他申請(qǐng)人,用于含有相同有效成分(包括不同鹽、不同含量或不同劑型)、相同轉(zhuǎn)化體相同作物(包括相同作物不同品種)的產(chǎn)品登記,且應(yīng)能夠反映申請(qǐng)登記產(chǎn)品的代謝途徑。

主要代謝物毒性試驗(yàn)資料可授權(quán)其他申請(qǐng)人用于相同代謝物的產(chǎn)品登記,需有證據(jù)證明兩者主要代謝物相同。

(六)標(biāo)簽管理。在標(biāo)注內(nèi)容方面,明確標(biāo)注“可用于含××轉(zhuǎn)化體(××(基因名稱(chēng)))耐××(目標(biāo)除草劑)的××(作物)田除草”。在安全防護(hù)方面,明確標(biāo)注隔離措施。在使用技術(shù)要求方面,明確在含轉(zhuǎn)化體作物田的使用技術(shù)要求和注意事項(xiàng),避免誤用或其他潛在風(fēng)險(xiǎn)。