(一) Commission Regulation (EU) 2022/1438, amending Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009-關(guān)于批準微生物活性物質(zhì)的具體標(biāo)準

(二) Commission Regulation (EU) 2022/1439, amending Regulation (EU) No 283/2013-關(guān)于提交的活性物質(zhì)信息和微生物的具體數(shù)據(jù)要求

(三) Commission Regulation (EU) 2022/1440, amending Regulation (EU) No 284/2013-關(guān)于為植物保護產(chǎn)品提交的信息和含有微生物的植物保護產(chǎn)品的具體數(shù)據(jù)要求

(四) Commission Regulation(EU) 2022/1441, amending Regulation (EU) No 546/2011

2022年8月31日,最新進展為歐盟委員會通過了以上旨在增加生物植物保護產(chǎn)品供應(yīng)和獲取的新規(guī)則。這一最新進展是對歐洲綠色協(xié)議的核心-″From Farm to Fork″戰(zhàn)略概述內(nèi)容中關(guān)于減少化學(xué)農(nóng)藥使用的實質(zhì)性推進,該戰(zhàn)略旨在到 2030年將化學(xué)農(nóng)藥的使用和風(fēng)險減少一半,并促進有機部門和蟲害綜合管理的使用。

生物防治長期以來一直在行業(yè)中被使用,最近更是被作為化學(xué)農(nóng)藥的可持續(xù)和可行的替代品迅速受到關(guān)注。而植保產(chǎn)品中使用微生物是指以細菌、真菌或病毒等對害蟲具有天然致病性的活的有機體為活性成分的生物防治方式。在微生物批準使用之前,需要對使用的安全性進行驗證,并且確定對人類和動物健康或?qū)ζ渌悄繕?biāo)生物沒有負面影響。就目前而言,已有60多種微生物獲準在歐盟使用,且數(shù)量在不斷上升。

(一) 準入評估原則

過去,對微生物使用批準的要求是基于與化學(xué)活性物質(zhì)相似的原則,但新法規(guī)出臺后,將轉(zhuǎn)變?yōu)榛诿糠N微生物的生物學(xué)和生態(tài)學(xué),并考慮最新的科學(xué)理論進行綜合評估。這一轉(zhuǎn)變將使得微生物使用的監(jiān)管要求變得更為合理與靈活。此外,只關(guān)注相關(guān)數(shù)據(jù)也意味著所需的動物試驗也將減少,減輕申請主體的試驗負擔(dān)。

(二) 準入評估過程

1、 首先,與植保產(chǎn)品中使用的所有其他活性物質(zhì)一樣,微生物只有符合《植保產(chǎn)品上市條例》中規(guī)定的批準標(biāo)準才能獲準使用。

具體內(nèi)容可查看：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32009R1107

2、 其次,成員國、歐洲食品安全局 (EFSA) 和歐盟委員會需要對每種活性物質(zhì)進行評估。

具體內(nèi)容可查看：https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/approval-active-substances_en

(三) 安全性認可

針對于在農(nóng)業(yè)中使用微生物是否安全的問題,據(jù)歐盟相關(guān)部門信息顯示,微生物被認為是天然存在的,且其中大多數(shù)是無害的。它們中的許多在生態(tài)系統(tǒng)中發(fā)揮著關(guān)鍵作用,例如,微生物歷史上已長期被用于面包、奶酪、啤酒和釀酒。在現(xiàn)代,它們的用途更是不斷擴大,可被用作食品/飼料添加劑益生菌的基本成分,或用于制造藥用活性物質(zhì)。

在我國,生物農(nóng)藥近年來有著良好的發(fā)展成效,但是農(nóng)藥行業(yè)仍以化學(xué)農(nóng)藥占主導(dǎo)。透過歐盟對于生物農(nóng)藥監(jiān)管的最新進展,可以看見以生物為基礎(chǔ)的植物保護解決方案近年來正受到國際上越來越多重要國家和地區(qū)的關(guān)注,是替代或補充傳統(tǒng)以化學(xué)為基礎(chǔ)的植物保護產(chǎn)品的關(guān)鍵手段。而隨著我國生態(tài)環(huán)保關(guān)注程度的加深,我國生物農(nóng)藥也將迅速迎來更好的發(fā)展機遇。