行業(yè)資訊

    在歐洲，生物殺滅劑產(chǎn)品及其所含活性物質(zhì)多年來受到不同程度的控制。這一情況因十多年前生物殺滅劑產(chǎn)品指令（指令98/8/EC）的生效而有所緩和。最近生物殺滅劑指令的廢除有利于生物殺滅劑新規(guī)定（歐盟第528/2012號新規(guī)定）的實施。這一規(guī)定的目標(biāo)是進一步改善歐盟生物殺滅劑產(chǎn)品市場的運作，同時確保持續(xù)高水平地保護人類和環(huán)境。
 
    采用新規(guī)定的提議于2009年獲得通過，新規(guī)草案于2012年5月被正式采納。新規(guī)定從2013年9月1日開始執(zhí)行。

聯(lián)合授權(quán)
 
    新規(guī)定在生物殺滅劑的審批過程中首次引入了聯(lián)合授權(quán)的概念。聯(lián)合授權(quán)，顧名思義，即產(chǎn)品授權(quán)在整個歐盟內(nèi)有效，同時，作為國家授權(quán)，每個成員國具有相同的權(quán)利，承擔(dān)相同的義務(wù)。
 
    聯(lián)合授權(quán)并不包括所有的產(chǎn)品類型，產(chǎn)品類型14，15，17，20 和 21被排除在外。含有符合新法規(guī)第5條款的排除標(biāo)準(zhǔn)的活性物質(zhì)的產(chǎn)品也被排除在外（例如誘變物質(zhì)、致癌物質(zhì)、難降解和極易在生物體內(nèi)積聚的物質(zhì)）。
 
    聯(lián)合授權(quán)也將采用分階段實施的方法。從新法規(guī)開始執(zhí)行的2013年9月1日起，聯(lián)合授權(quán)將包括產(chǎn)品類型1，3，4，5，18 和 19。此后，產(chǎn)品類型 2，6和13將從 2017年1月開始適用聯(lián)合授權(quán)，其余的產(chǎn)品類型將從2020年1月開始適用聯(lián)合授權(quán)。其中很重要的一點就是聯(lián)合授權(quán)將僅適用于在成員國中預(yù)期用途類似的生物殺滅劑產(chǎn)品。
 
    聯(lián)合授權(quán)并非意在取代歐盟成員國之間達成的共識的原則。在新法規(guī)中，歐盟成員國之間的共識本身也有改變，但是依然有效——這對包括不適用于聯(lián)合授權(quán)的產(chǎn)品同樣至關(guān)重要。聯(lián)合授權(quán)的程序與歐盟成員國之間的共識是不同的。兩者的主要區(qū)別是雖然最初的審核和評估將仍由某一成員國（申請者選擇）實施，但聯(lián)合授權(quán)將受歐洲化學(xué)品管理局的監(jiān)督。歐洲化學(xué)品管理局為歐盟授權(quán)產(chǎn)品是否合適提出意見，歐盟委員會就整個歐盟市場上該產(chǎn)品的處置做出決定。
 
新規(guī)則中的歐洲化學(xué)品管理局的作用變大了
 
    在舊的生物殺滅劑指令下，活性物質(zhì)的授權(quán)適用于整個歐盟，生物殺滅劑產(chǎn)品的審批是單個成員國指定的主管部門的責(zé)任。在新規(guī)定中這個過程并未被廢除，但通過歐盟授權(quán)被擴展了；正如前面所述，它受歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)的監(jiān)督。新法規(guī)的這一變化也導(dǎo)致了審批過程的變化。歐洲化學(xué)品管理局將在這一過程中發(fā)揮主導(dǎo)作用，其內(nèi)部將成立一個新的決策委員會——生物殺滅劑委員會。
 
歐洲化學(xué)品管理局與活性物質(zhì)登記
 
    在新規(guī)定下，公司現(xiàn)在必須通過提交檔案材料向歐洲化學(xué)品管理局提出申請，以獲得活性物質(zhì)的批準(zhǔn)。這是與原來指令中審批程序的不同之處，原來只需直接向成員國指定的主管部門提出申請。歐洲化學(xué)品管理局將對有效性檢查負(fù)責(zé)，但相關(guān)的主管部門仍將對檔案材料的完整性進行檢查并做出評估。主管部門完成檢查和評估工作后，評估結(jié)果返回歐洲化學(xué)品管理局，生物殺滅劑產(chǎn)品委員會對評估結(jié)果進行處理，并將對該物質(zhì)的批準(zhǔn)（或否決）意見提交給歐洲委員會做最后的決定。
 
歐洲化學(xué)品管理局和生物殺滅劑產(chǎn)品登記
 
    一旦某種活動物質(zhì)被批準(zhǔn)，基于該物質(zhì)且將投放市場的生物殺滅劑產(chǎn)品要求進行審批—— 這是產(chǎn)品授權(quán)。在新規(guī)則下，產(chǎn)品授權(quán)仍可能由單一成員國審批；正如前面提到的，在原來的指令下，檔案材料仍然直接提交給某一成員國。共識的原則在原來的指令中也有，并且仍保留著，但形式被優(yōu)化了。因此，一旦某種產(chǎn)品通過某一成員國的使用審批，申請者可依次（先在某一成員國，然后在其他成員國）或者平行（同時在各成員國）提請其他成員國審批。歐洲化學(xué)品管理局在達成共識的過程中在爭論時扮演最初的協(xié)調(diào)員。不過最后，通過歐洲化學(xué)品管理局的引導(dǎo)，將由歐洲委員會解決爭端。
 
在產(chǎn)品審批過程中歐洲化學(xué)品管理局更為重要的作用是通過先前提到的聯(lián)合授權(quán)過程中進行工作流程的管理。
 
 
    生物殺滅劑產(chǎn)品新規(guī)定引入了可供選擇的供應(yīng)商和原藥等同的概念。同時，它帶來了數(shù)據(jù)共享和保護方面的法律義務(wù)的變化?？晒┻x擇的供應(yīng)商將必須提供合法的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限的證據(jù)。
 
結(jié)語
 
    生物殺滅劑產(chǎn)品新規(guī)將改變原來的指令，擴大規(guī)則的適用范圍，重塑歐盟活性物質(zhì)和產(chǎn)品授權(quán)程序。新規(guī)定引入了集中和協(xié)調(diào)機制，如果歐盟當(dāng)局靈活運用，可以節(jié)省生物殺滅劑產(chǎn)品審批時間和費用。另一方面，如果機械使用，那就不大可能改善當(dāng)前緩慢而復(fù)雜的產(chǎn)品授權(quán)過程。新規(guī)引入了有關(guān)納米材料和處理物品的特定規(guī)則，但是這樣做的時候在他們術(shù)語中一些缺乏定義——尤其是那些適用于處理物品的定義，活性物質(zhì)以及產(chǎn)品使用相關(guān)的要求增加了在新規(guī)下定義范圍的不確定性。
 
    以上所有新規(guī)變對產(chǎn)業(yè)的影響非常小。采用集中審理成本不菲，產(chǎn)品授權(quán)草案指導(dǎo)產(chǎn)生的費用也已公開，采用歐洲化學(xué)品管理局進行聯(lián)合授權(quán)的代價每產(chǎn)品可能高達數(shù)十萬歐元。通過開拓產(chǎn)品家族這一概念，可節(jié)省一些費用，但是經(jīng)濟障礙將依然顯而易見。
 
    這些費用將對市場的形成產(chǎn)生影響。即使達到最大規(guī)模，中小企業(yè)會發(fā)現(xiàn)這些費用在生物殺滅劑市場并不合理。不僅如此，檔案文件的提交涉及復(fù)雜的管理要求。顯而易見，中小企業(yè)必須發(fā)展戰(zhàn)略以獲得生存。只是他們將如何行動，這現(xiàn)在還不清楚，但一定程度的合作則幾乎是必須的。
 
    歐盟委員會期待新規(guī)將在本世紀(jì)未來二十年間有助于生物殺滅劑產(chǎn)品的審核和授權(quán)，當(dāng)然，存樂觀之想是最容易的。