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歐盟生物殺滅劑新規(guī)解讀（上）
責(zé)任編輯：本站編輯 來源：農(nóng)藥工業(yè)網(wǎng) 日期：2012-11-23
在歐洲，生物殺滅劑產(chǎn)品及其所含活性物質(zhì)多年來受到不同程度的控制。這一情況因十多年前生物殺滅劑產(chǎn)品指令（指令98/8/EC）的生效而有所緩和。最近生物殺滅劑指令的廢除有利于生物殺滅劑新規(guī)定（歐盟第528/2012號(hào)新規(guī)定）的實(shí)施。這一規(guī)定的目標(biāo)是進(jìn)一步改善歐盟生物殺滅劑產(chǎn)品市場(chǎng)的運(yùn)作，同時(shí)確保持續(xù)高水平地保護(hù)人類和環(huán)境。
采用新規(guī)定的提議于2009年獲得通過，新規(guī)草案于2012年5月被正式采納。新規(guī)定從2013年9月1日開始執(zhí)行。
這一變化意味著什么？
首先，雖然并不是完全相同，但原先的指令中許多條款被保留，這一點(diǎn)非常重要。然而，新規(guī)定的一些主要改變，表現(xiàn)為重大的條款增補(bǔ)和一些細(xì)微但重要的改動(dòng)。
新規(guī)最顯著的變化是增加了納米材料包埋體的條款和首次將生物殺滅劑處理過的物品納入。新規(guī)定在適用范圍方面有一些微妙的變化，提出了雙重管制的可能性（歐盟第528/2012號(hào)新規(guī)定和其他適用的歐盟法規(guī)取決于產(chǎn)品的用途和對(duì)產(chǎn)品的要求）。
歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）在生物殺滅劑授權(quán)以及聯(lián)合授權(quán)的監(jiān)管方面發(fā)揮著越來越重要的作用，這也是非常重要的。活性物質(zhì)登記申請(qǐng)和產(chǎn)品登記授權(quán)將使用一個(gè)專門的IT平臺(tái)——生物殺滅劑登記網(wǎng)——進(jìn)行。這將是用于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品授權(quán)情況和成員國之間產(chǎn)品相關(guān)信息傳播的主要工具。
與以上較為明顯的差異相比，還有一些變化則顯得較不明顯。這包括諸如可供選擇的供應(yīng)商的管理和原藥等同性評(píng)估條款。一些變化是非常細(xì)微的，但是卻能使它們的主題更加突出。其中的一個(gè)變化是從框架配方到產(chǎn)品家族的轉(zhuǎn)變。如果成員國能靈活應(yīng)用，產(chǎn)品家族可為減輕成本負(fù)擔(dān)創(chuàng)造條件。
增加的主要條款
正如早先提及的，增加的兩個(gè)主要條款是關(guān)于納米材料和經(jīng)生物殺滅劑處理過的物品的，此前對(duì)它們的描述不是缺失、定義不清就是未被原來的指令納入。
1、納米材料
在用于生物殺滅劑產(chǎn)品時(shí)，新規(guī)中首次引入了一個(gè)與納米材料相稱的定義。即是：“任何天然或者人工生產(chǎn)的活性物質(zhì)或非活性物質(zhì)，其所含的顆粒處于游離狀態(tài)或者聚集在一塊或聚集成團(tuán)狀，至少有一維處于納米尺度范圍即1納米至100納米之間，并且這些顆粒的總數(shù)量占整個(gè)材料所有顆?？倲?shù)的50％以上?！?/FONT>
生物殺滅劑產(chǎn)品新規(guī)中與納米材料相關(guān)的規(guī)定包括：除了明確提到外，批準(zhǔn)的活性物質(zhì)中不能包含納米材料；測(cè)試方法應(yīng)用于納米材料時(shí)，應(yīng)提供納米材料科學(xué)適用性的說明、使用的范圍以及為了適應(yīng)納米材料的獨(dú)特的性質(zhì)而做出的工藝技術(shù)上的改變/調(diào)整；所有包含納米材料的生物殺滅劑產(chǎn)品都應(yīng)貼上標(biāo)簽等方式以方便識(shí)別。
2、處理過的物品
在新規(guī)則下，經(jīng)生物殺滅劑處理過的物品將被納入。主要的原則如下：除非生物殺滅劑產(chǎn)品中所有的被處理或者納入的活性物質(zhì)包含在歐盟批準(zhǔn)的相關(guān)產(chǎn)品類型的活性物質(zhì)之列或者滿足任一特定條件，否則處理的物品不應(yīng)投放到市場(chǎng)上。歐盟批準(zhǔn)的活性物質(zhì)列表包括歐盟審核過的和公認(rèn)能安全用于生物殺滅劑的物質(zhì)。歐盟活性物質(zhì)列表與將被其替代的指令98/8的附件I類似。
作為批準(zhǔn)的條件，處理物品的生物殺滅劑特性要求在標(biāo)簽上進(jìn)行注明。不僅包括活性物質(zhì)成分、處理物品的屬性、有關(guān)使用納米材料的聲明（如果適當(dāng)）、適用范圍、物品用途的說明等。還有應(yīng)考慮進(jìn)去的是，在必要時(shí)，應(yīng)包括處理物品使用的必要措施以保護(hù)公眾的健康和環(huán)境。新法規(guī)也規(guī)定了必須在信息請(qǐng)求提出的45天內(nèi)無償將相關(guān)信息提供給消費(fèi)者。(未完待續(xù))
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