行業(yè)資訊

    農(nóng)藥作為特殊的商品，其市場準(zhǔn)入采取國家登記制度，只有獲得農(nóng)藥或農(nóng)用化學(xué)品國家登記證書，并在“允許在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)使用的農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家清單”中登記的農(nóng)藥方可在市場流通。與進行國家登記相關(guān)的法律規(guī)定主要有2007年7月10日俄農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的第357號“關(guān)于批準(zhǔn)農(nóng)藥及農(nóng)用化學(xué)品國家登記程序”法令（2009年6月17日俄農(nóng)業(yè)部第231號令對其進行了局部修改）、2009年6月17日俄農(nóng)業(yè)部頒布的第231號“關(guān)于批準(zhǔn)聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局執(zhí)行農(nóng)藥和農(nóng)用化學(xué)品國家登記國家職能的行政規(guī)則”法令。 
    根據(jù)上述法令，俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局（Россельхознадзор）為實施農(nóng)藥國家登記的國家機構(gòu)，負(fù)責(zé)農(nóng)藥的國家登記以及撤銷國家登記等工作。俄農(nóng)業(yè)部具體組織實施登記產(chǎn)品的測試工作。     
    一、辦理國家登記的申請人范疇 
    根據(jù)第357號令的規(guī)定，公民、法人以及其代理人均可成為申請人。國家登記也可以以幾個公民和/或幾個法人聯(lián)合的形式進行登記。     
    二、辦理國家登記所需資料 
    1、關(guān)于農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家登記的申請。 
    2、俄農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品登記測試結(jié)果的鑒定結(jié)論（原件）、以申請人名稱辦理手續(xù)的制劑包裝標(biāo)簽和關(guān)于運輸、貯藏、使用建議附件以及執(zhí)行農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品登記測試機構(gòu)的報告附件（復(fù)印件）。 
    3、以申請人名稱辦理手續(xù)的俄農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品使用程序的鑒定結(jié)論（原件）。 
    4、農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品毒理-衛(wèi)生鑒定結(jié)論（衛(wèi)生-流行病結(jié)論。原件或法定方式證明的復(fù)印件）。 
    5、農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家生態(tài)鑒定結(jié)論。（原件或法定方式證明的復(fù)印件）。 
    6[ N1、N2為第231號法令隨付的附件。]、符合附件N1要求的農(nóng)藥資料（原件）。符合附件N2要求的農(nóng)業(yè)用化學(xué)品資料（原件）。 
    7、農(nóng)藥、動物的活性物質(zhì)、活動物或動物產(chǎn)品和在俄羅斯境內(nèi)生產(chǎn)的活動物產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程。（復(fù)印件） 
    8、俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局核準(zhǔn)、證實申請人的農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品性能測定方法、在其制劑形式產(chǎn)品中農(nóng)藥活性物質(zhì)以及危險物質(zhì)的殘留量測定方法、農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品在周圍環(huán)境客體中含量的測定方法。 
    9、從帶有標(biāo)題頁的技術(shù)規(guī)則中摘出，證實申請人的包括標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和農(nóng)藥（化學(xué)農(nóng)藥）的活性物質(zhì)分析方法。 
    10、物質(zhì)（材料）安全技術(shù)說明書。 
    11、農(nóng)藥的除害、有效利用、消除方法。 
    12、俄羅斯農(nóng)業(yè)科學(xué)院微生物植物保護制劑和生物化肥部際委員會關(guān)于科學(xué)技術(shù)文件、他們的生產(chǎn)技術(shù)、菌株激活體的收集狀況、（微生物植物保護制劑和生物化肥）生產(chǎn)、貯藏、使用時的質(zhì)量水平監(jiān)控方法的結(jié)論。 
    13、證實已向俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局移交活性物質(zhì)分析標(biāo)準(zhǔn)的文件。 
    14、證實已向俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局移交帶有樣品選取證明文件的農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)樣品的文件（一個包裝件或不少于1公斤/升） 
    15、證實已支付農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家登記國家費用的單據(jù)（為獲得關(guān)于農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家登記證書而提交）。 

根據(jù)法令，以上資料應(yīng)以俄文表述遞交至俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局。    
    三、農(nóng)藥國家登記的主要程序 
    1、申請人向俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局提交申請及相關(guān)文件（上條所述文件）。 
    2、俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局將對申請人提交的文件進行審議，并在60天內(nèi)做出是否予以國家登記的決定。 
    3、如通過了相關(guān)審議，那么俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局將發(fā)布關(guān)于農(nóng)藥或農(nóng)用化學(xué)品國家登記的法令，并向申請人頒發(fā)關(guān)于農(nóng)藥或農(nóng)用化學(xué)品國家登記證書。 
    4、在相關(guān)國家登記發(fā)布后的7天內(nèi)，俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局向農(nóng)業(yè)部提交為在“允許在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)允許使用的農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家清單”上登記用信息。    
    四、國家登記終止 
    終止國家登記主要有兩種形式。 
    1、超過農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家登記證有效期，自動終止國家登記。 
    農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家登記證有效期結(jié)束前，如申請人沒有向俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局提出延長有效期的申請，那么農(nóng)業(yè)部將在有效期結(jié)束前7天內(nèi)，將申請人的國家登記從“在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)允許使用的農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家清單”中刪除，并同時刪除在該部網(wǎng)站上刊登的相關(guān)信息。 
    2、流通中查明此前未曾發(fā)現(xiàn)的對人身或環(huán)境的危害，提前終止國家登記。 
    如果查明國家登記的農(nóng)藥有此前未曾發(fā)現(xiàn)的對人身或環(huán)境危害，那么將以俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局授權(quán)的權(quán)利執(zhí)行機構(gòu)的結(jié)論為基礎(chǔ)，根據(jù)關(guān)于中止農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家登記的決議，提前終止該產(chǎn)品的國家登記。 
    其具體程序如下： 
    1、負(fù)責(zé)農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品流通安全的聯(lián)邦執(zhí)行權(quán)利機構(gòu)做出鑒定報告。 
    2、根據(jù)報告，俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局做出關(guān)于中止農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家登記的決定。 
    3、自獲得規(guī)定的鑒定報告之日起的30天內(nèi)，俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局向申請人發(fā)出關(guān)于提前終止國家登記的通知。 
    4、在申請人獲得關(guān)于提前終止國家登記通知的7天內(nèi)，俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局向農(nóng)業(yè)部提交為在“允許在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)使用的農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家清單”上登記用規(guī)定信息。 
    根據(jù)法律規(guī)定，被取消國家登記的農(nóng)藥產(chǎn)品同時也將失去在市場流通的許可。    
    五、登記制度實施中的主要問題 
    農(nóng)藥首次登記的費用比較大（40-50萬美元/產(chǎn)品），周期比較長（一般需要兩年左右）。過高的進入門坎，造成企業(yè)推廣新藥的積極性不高，更是將資金不足的中小型企業(yè)拒之門外。這也就造成市場集中度不斷上升，不利于市場競爭，行業(yè)的發(fā)展。同時也使得農(nóng)藥市場呈現(xiàn)出品種單調(diào)，“老藥”長期一統(tǒng)天下的局面。