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農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、生產(chǎn)許可辦理中常見問題解析
責(zé)任編輯：本站編輯 來源： 日期：2011-01-19
一、發(fā)改委工業(yè)[2008]485號(hào)文
1、進(jìn)一步提高新核準(zhǔn)農(nóng)藥企業(yè)門檻。
2、嚴(yán)格核準(zhǔn)考核?！掇r(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點(diǎn)》（修訂）
3、進(jìn)一步做好延續(xù)核準(zhǔn)工作。
4、加強(qiáng)農(nóng)藥企業(yè)日常管理。
二、核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)中的常見問題
1、產(chǎn)品及生產(chǎn)技術(shù)。問題：老品種重復(fù)建設(shè)、生產(chǎn)技術(shù)一般 技術(shù)來源不明
2、投資情況：達(dá)不到要求；環(huán)保投資偏低；財(cái)務(wù)資料不全等
3、企業(yè)生產(chǎn)條件：相應(yīng)技術(shù)人員、員工學(xué)歷、資質(zhì)證明不全；工廠總體布置不符要求；勞動(dòng)安全衛(wèi)生設(shè)施不全，無應(yīng)急預(yù)案、現(xiàn)場(chǎng)較亂等
4、建廠條件：土地使用證明缺失，或不明確；租賃合同中無環(huán)保承諾；環(huán)保設(shè)施不全；監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不全；環(huán)評(píng)報(bào)告不規(guī)范等。
5、質(zhì)量保證體系：制度不全，檢測(cè)分析儀器不全；五室不分；標(biāo)準(zhǔn)不備案等
6、產(chǎn)品登記：新產(chǎn)品首家登記；登記證在有效期內(nèi)。
7、提供視頻資料不清、不全，不能反映企業(yè)真實(shí)情況
三、關(guān)于農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證
1、適用范圍
2、機(jī)構(gòu)：國(guó)家質(zhì)檢總局—生產(chǎn)許可證辦公室—農(nóng)藥許可證審查部（石化協(xié)會(huì)）。
3、檢驗(yàn)單位：國(guó)家農(nóng)藥質(zhì)檢中心（沈陽(yáng)、南京）、上海、江西、山東、北京、四川、重慶。
4、基本條件
5、考核
四、生產(chǎn)許可證申辦中常見問題
1、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)頒布與許可證產(chǎn)品目錄之間空缺期
2、密切注意制劑產(chǎn)品的含量
3、企業(yè)要經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)
4、其他常見問題參見核準(zhǔn)及生產(chǎn)批準(zhǔn)證書
五、關(guān)于農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書
1、適用范圍
2、機(jī)構(gòu)
3、程序
六、生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請(qǐng)資料常見問題
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3、標(biāo)準(zhǔn)及編制說明
4、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告
5、可研報(bào)告
6、環(huán)保部門審批意見：
7、原藥來源證明：
8、分裝協(xié)議書
9、農(nóng)藥登記證：
10、專家現(xiàn)場(chǎng)審查表
七、如何避免上述問題的出現(xiàn)
1.企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)重視，親自審核申報(bào)資料。
2.要有相對(duì)穩(wěn)定的申報(bào)工作人員，加強(qiáng)培訓(xùn)，明確要求，認(rèn)真負(fù)責(zé)。
3.省有關(guān)部門把好初審關(guān)。
4.可與中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)勤聯(lián)系咨詢。
1、進(jìn)一步提高新核準(zhǔn)農(nóng)藥企業(yè)門檻。
2、嚴(yán)格核準(zhǔn)考核?！掇r(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點(diǎn)》（修訂）
3、進(jìn)一步做好延續(xù)核準(zhǔn)工作。
4、加強(qiáng)農(nóng)藥企業(yè)日常管理。
二、核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)中的常見問題
1、產(chǎn)品及生產(chǎn)技術(shù)。問題：老品種重復(fù)建設(shè)、生產(chǎn)技術(shù)一般 技術(shù)來源不明
2、投資情況：達(dá)不到要求；環(huán)保投資偏低；財(cái)務(wù)資料不全等
3、企業(yè)生產(chǎn)條件：相應(yīng)技術(shù)人員、員工學(xué)歷、資質(zhì)證明不全；工廠總體布置不符要求；勞動(dòng)安全衛(wèi)生設(shè)施不全，無應(yīng)急預(yù)案、現(xiàn)場(chǎng)較亂等
4、建廠條件：土地使用證明缺失，或不明確；租賃合同中無環(huán)保承諾；環(huán)保設(shè)施不全；監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不全；環(huán)評(píng)報(bào)告不規(guī)范等。
5、質(zhì)量保證體系：制度不全，檢測(cè)分析儀器不全；五室不分；標(biāo)準(zhǔn)不備案等
6、產(chǎn)品登記：新產(chǎn)品首家登記；登記證在有效期內(nèi)。
7、提供視頻資料不清、不全，不能反映企業(yè)真實(shí)情況
三、關(guān)于農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證
1、適用范圍
2、機(jī)構(gòu)：國(guó)家質(zhì)檢總局—生產(chǎn)許可證辦公室—農(nóng)藥許可證審查部（石化協(xié)會(huì)）。
3、檢驗(yàn)單位：國(guó)家農(nóng)藥質(zhì)檢中心（沈陽(yáng)、南京）、上海、江西、山東、北京、四川、重慶。
4、基本條件
5、考核
四、生產(chǎn)許可證申辦中常見問題
1、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)頒布與許可證產(chǎn)品目錄之間空缺期
2、密切注意制劑產(chǎn)品的含量
3、企業(yè)要經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)
4、其他常見問題參見核準(zhǔn)及生產(chǎn)批準(zhǔn)證書
五、關(guān)于農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書
1、適用范圍
2、機(jī)構(gòu)
3、程序
六、生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請(qǐng)資料常見問題
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3、標(biāo)準(zhǔn)及編制說明
4、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告
5、可研報(bào)告
6、環(huán)保部門審批意見：
7、原藥來源證明：
8、分裝協(xié)議書
9、農(nóng)藥登記證：
10、專家現(xiàn)場(chǎng)審查表
七、如何避免上述問題的出現(xiàn)
1.企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)重視，親自審核申報(bào)資料。
2.要有相對(duì)穩(wěn)定的申報(bào)工作人員，加強(qiáng)培訓(xùn)，明確要求，認(rèn)真負(fù)責(zé)。
3.省有關(guān)部門把好初審關(guān)。
4.可與中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)勤聯(lián)系咨詢。
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