行業(yè)資訊

    巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管部門Anvisa不滿知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)阻礙了農(nóng)藥登記進(jìn)程。與近年來的新產(chǎn)品批準(zhǔn)過程相比，非專利產(chǎn)品的批準(zhǔn)明顯快很多。自2002年，F(xiàn)AO就要求采用相同的農(nóng)藥登記系統(tǒng)，但是直到2006年5981條令之后，巴西才真正加快了農(nóng)藥的審批進(jìn)程。應(yīng)本月初舉行的行業(yè)和監(jiān)管部門農(nóng)藥注冊(cè)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的專題研討會(huì)的要求， Anvisa對(duì)此作出了如上闡述。

    Anvisa稱，非專利產(chǎn)品的數(shù)據(jù)早在相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)中已經(jīng)使用過，從而簡(jiǎn)化了審批程序，使得大量的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，導(dǎo)致產(chǎn)品的價(jià)格下降。但是新產(chǎn)品的情況并不是這樣，2002年出臺(tái)的數(shù)據(jù)保護(hù)法案給了新化學(xué)或生物活性成分提供了10年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，對(duì)不使用新活性成分的制劑產(chǎn)品的保護(hù)期則為5年。

    Anvisa同樣指出法案中有的地方不夠明確，需要官方進(jìn)行解釋，包括：商業(yè)機(jī)密和公眾信息；公司添加新的數(shù)據(jù)以延長保護(hù)期，從而阻止其他公司使用此產(chǎn)品。法律同樣規(guī)定，如果產(chǎn)品在登記之后兩年內(nèi)未進(jìn)入市場(chǎng)，數(shù)據(jù)將會(huì)被強(qiáng)制公布。然而，在登記者和申請(qǐng)者之間需要一個(gè)仲裁程序來規(guī)定相關(guān)條款，但法規(guī)仍未解決這一問題。

    精細(xì)化學(xué)產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)Abifina要求官方不要對(duì)未處在登記狀態(tài)中的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行保護(hù)，它們認(rèn)為對(duì)專有數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)會(huì)阻礙自由競(jìng)爭(zhēng)，使得知識(shí)產(chǎn)權(quán)法案凌駕于法律之上。而對(duì)于那些在登記狀態(tài)中的農(nóng)藥的檢查結(jié)果還沒有專有權(quán)的，第三方可以進(jìn)行檢測(cè)，得出的數(shù)據(jù)可以用于產(chǎn)品的注冊(cè)。政府的律師Aurelio Rios也認(rèn)為對(duì)于還沒有進(jìn)入市場(chǎng)的農(nóng)藥的登記認(rèn)證進(jìn)行專利保護(hù)是 “損害國家利益”的，因?yàn)楦嗟膶＠麢?quán)就意味著更多的壟斷。只有在登記者將產(chǎn)品推向市場(chǎng)的時(shí)候才有理由批準(zhǔn)專利證書。

    Anvisa再次號(hào)召主管當(dāng)局進(jìn)行整合以改善農(nóng)藥的登記程序，當(dāng)局和政府在去年也進(jìn)行過類似的倡議。