行業(yè)資訊

    巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管部門Anvisa不滿知識產(chǎn)權(quán)保護阻礙了農(nóng)藥登記進程。與近年來的新產(chǎn)品批準過程相比，非專利產(chǎn)品的批準明顯快很多。自2002年，F(xiàn)AO就要求采用相同的農(nóng)藥登記系統(tǒng)，但是直到2006年5981條令之后，巴西才真正加快了農(nóng)藥的審批進程。應(yīng)本月初舉行的行業(yè)和監(jiān)管部門農(nóng)藥注冊和知識產(chǎn)權(quán)保護的專題研討會的要求， Anvisa對此作出了如上闡述。

    Anvisa稱，非專利產(chǎn)品的數(shù)據(jù)早在相關(guān)產(chǎn)品的注冊中已經(jīng)使用過，從而簡化了審批程序，使得大量的產(chǎn)品進入市場，導致產(chǎn)品的價格下降。但是新產(chǎn)品的情況并不是這樣，2002年出臺的數(shù)據(jù)保護法案給了新化學或生物活性成分提供了10年的數(shù)據(jù)保護期，對不使用新活性成分的制劑產(chǎn)品的保護期則為5年。

    Anvisa同樣指出法案中有的地方不夠明確，需要官方進行解釋，包括：商業(yè)機密和公眾信息；公司添加新的數(shù)據(jù)以延長保護期，從而阻止其他公司使用此產(chǎn)品。法律同樣規(guī)定，如果產(chǎn)品在登記之后兩年內(nèi)未進入市場，數(shù)據(jù)將會被強制公布。然而，在登記者和申請者之間需要一個仲裁程序來規(guī)定相關(guān)條款，但法規(guī)仍未解決這一問題。

    精細化學產(chǎn)業(yè)協(xié)會Abifina要求官方不要對未處在登記狀態(tài)中的數(shù)據(jù)信息進行保護，它們認為對專有數(shù)據(jù)進行保護會阻礙自由競爭，使得知識產(chǎn)權(quán)法案凌駕于法律之上。而對于那些在登記狀態(tài)中的農(nóng)藥的檢查結(jié)果還沒有專有權(quán)的，第三方可以進行檢測，得出的數(shù)據(jù)可以用于產(chǎn)品的注冊。政府的律師Aurelio Rios也認為對于還沒有進入市場的農(nóng)藥的登記認證進行專利保護是 “損害國家利益”的，因為更多的專利權(quán)就意味著更多的壟斷。只有在登記者將產(chǎn)品推向市場的時候才有理由批準專利證書。

    Anvisa再次號召主管當局進行整合以改善農(nóng)藥的登記程序，當局和政府在去年也進行過類似的倡議。