行業(yè)資訊

從我國農(nóng)藥知識產(chǎn)權保護體系看農(nóng)藥產(chǎn)品間接侵權的認定

─兼談對農(nóng)藥登記的影響

李新芝 袁滔

（國家知識產(chǎn)權局專利復審委員會化學申訴處，北京，100080）

（江蘇省高級人民法院民三庭，南京，210024）

專利間接侵權（contributory infringement）是指行為人的行為本身并不直接構成對專利權的侵犯，但卻通過教唆、幫助、誘使等方式導致專利的直接侵權行為發(fā)生。雖然我國《專利法》沒有明確規(guī)定專利間接侵權制度，但在專利司法實踐中已審理了多起專利間接侵權糾紛案件。其中江蘇省高級人民法院的一份涉及農(nóng)藥領域中農(nóng)藥原藥構成對農(nóng)藥制劑專利間接侵權的判決，因該案的專利權人為外國企業(yè)，被控侵權人是國內(nèi)的農(nóng)藥廠家，從而引起我國農(nóng)藥企業(yè)的廣泛關注，筆者現(xiàn)結合目前我國農(nóng)藥領域知識產(chǎn)權保護體系以及間接侵權的構成要件談一下涉及農(nóng)藥產(chǎn)品間接侵權的認定及對農(nóng)藥登記的影響，也算是拋磚引玉，僅供大家參考。

1 我國農(nóng)藥領域的知識產(chǎn)權保護體系

1.1 農(nóng)藥專利保護

根據(jù)我國在1985年4月1日起施行的《專利法》第25條的規(guī)定，對食品、飲料、調(diào)味品、藥品以及用化學方法獲得的物質(zhì)均不授予專利權。1992年9月4日第七屆全國人民代表大會常務委員會第27次會議通過了《關于修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》，對1985年4月1日起施行的《專利法》進行了第一次修改，擴大了專利權的保護范圍，對化學物質(zhì)、藥品、食品、飲料和調(diào)味品給予專利保護。該修改后的《專利法》于1993年1月1日起施行。

由此可知，對于農(nóng)藥企業(yè)而言，如果其在1985年4月1日至1993年1月1日之間就創(chuàng)新農(nóng)藥產(chǎn)品在我國提出專利申請，由于該期間我國《專利法》對農(nóng)藥原藥本身是不賦予專利保護的，因此上述專利申請的權利要求基本上都是以制劑專利（即，農(nóng)藥原藥＋農(nóng)用助劑/載體）的形式申請專利保護的。而在1993年1月1日《專利法》修改之后，則大多是以原藥的形式對農(nóng)業(yè)化學物質(zhì)產(chǎn)品申請專利保護。例如，對于1987年1月27日申請的除草劑煙嘧磺隆（ZL87100436）而言，其授權的權利要求1的撰寫形式為：一種除草劑組合物，其包括除草有效量的下式取代的吡啶磺酰胺化合物或其鹽（煙嘧磺隆）和農(nóng)用助劑。

1.2 農(nóng)藥行政保護

在農(nóng)業(yè)化學物質(zhì)產(chǎn)品的保護方面，1992年1月16日達成的《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府關于保護知識產(chǎn)權的諒解備忘錄》中有一個特殊的規(guī)定，也就是對美國的農(nóng)業(yè)化學物質(zhì)產(chǎn)品的發(fā)明給予行政保護，之后我國政府又陸續(xù)與歐共體、瑞士、日本等國簽訂了給予對方行政保護的備忘錄或會談紀要。為此，1992年12月，國務院批準原化學工業(yè)部頒布了《農(nóng)業(yè)化學物質(zhì)產(chǎn)品行政保護條例》，規(guī)定對具備下列條件的農(nóng)業(yè)化學物質(zhì)產(chǎn)品的發(fā)明給予行政保護：在1993年1月1日前依照中國《專利法》的規(guī)定其獨占權不受保護的；自1986年1月1日至1993年1月1日之間獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權；提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的。在此之后，中國有關主管部門將向行政保護申請人發(fā)給授權制造、銷售該產(chǎn)品的行政保護證書，中國有關主管部門將在行政保護期內(nèi)禁止未獲得行政保護證書的人制造或銷售該產(chǎn)品。

原化工部為此專門設立了行政保護評審辦公室（現(xiàn)國家發(fā)展改革委員會行政保護辦公室），具體負責農(nóng)業(yè)化學物質(zhì)產(chǎn)品行政保護申請的受理和審查，行政保護證書的頒發(fā)，行政保護有關事項的登記、公告以及侵權糾紛的處理等工作。行政保護期為自獲得該產(chǎn)品的行政保護證書之日起七年零六個月。截止至2006年4月，共有國外多家化工公司的40件農(nóng)業(yè)化學物質(zhì)產(chǎn)品正式提出了行政保護申請，其中30項獲得了行政保護。

由此可見，對于外國的農(nóng)藥公司，尤其是在1985年4月1日至1993年1月1日期間在我國提出專利申請保護的含有創(chuàng)新原藥的制劑產(chǎn)品，雖然當時我國《專利法》對于原藥是不予以保護的，但根據(jù)《農(nóng)業(yè)化學物質(zhì)產(chǎn)品行政保護條例》，還是采用了行政保護這一救濟手段，即對于沒有受到專利保護的僅以化合物形態(tài)存在的原藥在中國的獨占權予以一定期限的行政保護。例如，美國FMC公司于1989年8月24日針對除草劑唑草酮（carfentrazone-ethyl）向我國提出了專利申請（申請?zhí)枺?SPAN lang=EN-US>89106748.5），并于1996年3月20日獲得專利權（CN1031307C），其權利要求1的撰寫形式為：一種除草劑組合物，其特征在于它是由除草有效量的下式化合物（唑酮草酯）和適當?shù)妮d體混合而成。而同時美國FMC公司又于1999年1月4日獲得唑酮草酯原藥的行政保護（NB-US99010415）。

1.3 農(nóng)藥登記中的專利保護

取得農(nóng)藥登記是從事農(nóng)藥生產(chǎn)的必要條件。目前我國在農(nóng)藥登記過程中，為保護知識產(chǎn)權，對于已獲得專利且在農(nóng)藥登記機構（農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所）備案的農(nóng)藥產(chǎn)品，其它企業(yè)申請相同或相似產(chǎn)品的登記時，在國家專利管理機構或人民法院作出處理決定或判決之前，除按通常農(nóng)藥登記資料要求提供相關資料外，農(nóng)藥登記機構還要求其提供省級以上專利部門或法律機關的專利不侵權證明。在國家專利管理機構或人民法院作出侵權認定之后，未經(jīng)專利權人許可，農(nóng)藥登記機構不能接受相同或相似產(chǎn)品的農(nóng)藥登記申請。

2 農(nóng)藥產(chǎn)品間接侵權的認定

2.1 間接侵權的構成要件

專利間接侵權的概念是在保護專利權的實踐過程中形成的。有些行為人為了避免直接侵權，其行為并未完全覆蓋專利權利要求中所限定的全部技術特征，但卻對直接侵權的發(fā)生起到了至關重要的作用。這無疑會大大削弱專利權的保護力度，使專利權無法得到有效保護。因此，為了防止這種情況的發(fā)生，便產(chǎn)生了專利間接侵權這一制度。

間接侵權通常認為必須具備兩個構成要件：

（1）構成間接侵權的對象應是專門用于實施他人專利的關鍵部件

間接侵權的對象不應是常用的普通產(chǎn)品，也就是說，對于不僅可以用于專利產(chǎn)品的生產(chǎn)，也可以用于其他商業(yè)用途的產(chǎn)品，不能成為間接侵權的對象。只有當該產(chǎn)品專門用于專利產(chǎn)品，且該產(chǎn)品不是在實施專利時僅起輔助作用的部件，而是實施他人專利的關鍵部件時，該產(chǎn)品才屬于間接侵權的對象。

由于構成間接侵權的產(chǎn)品的唯一用途就是為實施專利產(chǎn)品，而沒有其他實際的商業(yè)用途，對權利人來說，沒有其他用途屬于消極事實，往往難以舉證證明。因此，對于是否構成間接侵權對象的舉證責任一般應由被控侵權人承擔。一旦確定間接侵權人制造、銷售、提供的產(chǎn)品性質(zhì)，即可推定行為人在主觀上存在間接侵權的故意。

（2）間接侵權的認定應當以直接侵權的成立為前提條件

對于認定專利間接侵權是否必須以直接侵權的成立為前提條件，學術界一直存在兩種針鋒相對的觀點。一種觀點認為，之所以確立專利間接侵權制度，正是為了更好地保護專利權人的利益，因此間接侵權具有一定的獨立性，不以直接侵權的成立為先決條件，這種觀點即為“獨立說”。另一種觀點認為，專利間接侵權行為本身并不直接侵犯專利權，其只是幫助、促使了直接侵權的發(fā)生，因此沒有直接侵權的發(fā)生就不存在間接侵權，該觀點被稱為“從屬說”。除此之外，司法實務界還存在一種“折衷說”，該說認為，間接侵權在一般情況下應以直接侵權的發(fā)生為前提條件，但應排除兩種例外情形：一是對屬于《專利法》第63條所述的不視為侵犯專利權的行為；二是直接侵權發(fā)生或可能發(fā)生在境外的。對于這兩種情形可以直接追究間接侵權人的責任。北京市高級人民法院《專利侵權判定若干問題的意見（試行）》體現(xiàn)的就是這種觀點。

筆者認為，專利間接侵權應當以直接侵權的成立為前提條件，即使規(guī)定例外情形，也不應包括直接侵權發(fā)生或可能發(fā)生在境外這一情形。主要理由是：（1）從法理角度來看，我國《專利法》并未明文規(guī)定專利間接侵權制度，目前對該類糾紛的審理是以民法中的共同侵權理論為法律依據(jù)。因此，只有直接侵權行為的存在，才可能有作為構成共同侵權的間接侵權行為的存在。（2）從我國目前的國情來看，不宜借鑒美國的專利間接侵權的域外效力。首先，我國整體的技術水平與美國等發(fā)達國家無法比擬，技術含量高的專利并不多。在全球經(jīng)濟舞臺上，我國扮演的是“世界加工廠”這一角色，國內(nèi)大量的加工企業(yè)將加工的產(chǎn)品出口到世界各地，就有可能存在在境外被他人用于實施直接侵權行為。如果規(guī)定了專利間接侵權的域外效力，對我國加工行業(yè)的發(fā)展而言，無疑是一個巨大的障礙。其次，對于專利間接侵權的域外效力，目前只有美國有此規(guī)定，且是在專利成文法制定后的若干年后才增加的。而美國之所以規(guī)定該制度，與其國內(nèi)的經(jīng)濟狀況、保護國內(nèi)專利權人的利益是相適應的。但我國的經(jīng)濟結構與美國有很大差異，專利保護力度及水平也與美國不可同日而語，因此，對于美國這一規(guī)定不宜直接照搬過來，必須結合我國的國情予以分析。

2.2 涉及農(nóng)藥產(chǎn)品的間接侵權

對于農(nóng)藥產(chǎn)品而言，由于農(nóng)藥制劑通常就是農(nóng)藥原藥＋農(nóng)用助劑/載體組成，而農(nóng)藥原藥的用途或其應用一般而言就是通過進一步添加農(nóng)用助劑/載體制得農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中使用的除草劑、殺蟲劑、殺菌劑等制劑產(chǎn)品，也就是說農(nóng)藥原藥相對于農(nóng)藥制劑而言一般是其專用品。如果農(nóng)藥制劑申請了專利，那么對于制造、銷售構成該制劑的農(nóng)藥原藥的生產(chǎn)企業(yè)而言，往往難以舉證證明其制造、銷售的農(nóng)藥原藥除用于生產(chǎn)制劑專利產(chǎn)品外還有其它用途，則該原藥就有可能構成對制劑專利的間接侵權，也就是說間接侵權的第一構成要件成立。在這種情況下，對于農(nóng)藥產(chǎn)品間接侵權的認定中是否需要依賴于直接侵權的存在這一前提條件就顯得非常重要。

如前分析，專利間接侵權應當以直接侵權的成立為前提條件，即使規(guī)定例外情形，也不應包括直接侵權發(fā)生或可能發(fā)生在境外這一情形，這主要是基于我國的國情考慮，而在農(nóng)藥領域，專利間接侵權不應涉及域外效力顯得尤為重要。從我國農(nóng)藥企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀來看：一方面，我國農(nóng)藥企業(yè)的優(yōu)勢現(xiàn)在很大一部分是體現(xiàn)在原藥生產(chǎn)上，在這方面具有較強的國際競爭力，而在農(nóng)用助劑方面則與發(fā)達國家有很大差距，也就是說在將原藥做成制劑方面與國外跨國公司有較大差距，因此應該繼續(xù)鼓勵我國農(nóng)藥企業(yè)原藥的生產(chǎn)。另一方面，對于我國的農(nóng)藥工業(yè)而言，其進出口規(guī)模不斷擴大，例如2007年1－5月份，我國農(nóng)藥的出口金額就達到了10.3億美金，出口貨物數(shù)量達到30.96萬噸，其中很大一部分是原藥的出口。對于國內(nèi)的原藥出口企業(yè)而言，直接侵權行為發(fā)生在境外，況且很多農(nóng)藥原藥可能出口到對該農(nóng)藥制劑產(chǎn)品沒有任何形式專利權保護的國家，那么就不存在直接侵權，更談不上原藥產(chǎn)品構成對制劑專利的間接侵權了。因此，在進行間接侵權的認定時，應從有利于我國農(nóng)藥企業(yè)做大做強和平衡專利權人與公眾利益的角度予以考慮，對于直接侵權發(fā)生或可能發(fā)生在境外的，應當認定間接侵權不成立。

3 農(nóng)藥登記中的問題

農(nóng)藥登記中出現(xiàn)的問題是，如果在農(nóng)業(yè)部藥檢所備案的農(nóng)藥專利是制劑專利，而某農(nóng)藥廠家要申請農(nóng)藥原藥登記，就有可能因為存在專利間接侵權問題而得不到農(nóng)藥登記，不能取得農(nóng)藥登記就無法進行農(nóng)藥的生產(chǎn)。因此，對于這類農(nóng)藥原藥產(chǎn)品應如何登記，必須慎重考慮。尤其是以下兩種情形，更應從國內(nèi)眾多農(nóng)藥企業(yè)的切身利益出發(fā)，予以特別規(guī)定：

3.1 對于外國公司于1985年4月1日至1993年1月1日之間申請的制劑專利

由以上我國對于農(nóng)藥領域的知識產(chǎn)權保護體系可知，應該說我國對于外國公司農(nóng)藥創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)給予了全方位的保護：（1）1985年4月1日至1993年1月1日之間在我國申請的農(nóng)藥產(chǎn)品，制劑可以申請專利保護，原藥可申請行政保護；（2）對于1993年1月1日之后在我國申請的農(nóng)藥產(chǎn)品，我國《專利法》則允許給予原藥和制劑的全面專利保護。因此，從體系或制度設計上來看，農(nóng)藥企業(yè)可以通過申請原藥和制劑的全面保護形式對其創(chuàng)新農(nóng)藥產(chǎn)品進行保護。

對于1985年4月1日至1993年1月1日之間申請的制劑專利，雖然我國《專利法》對于其中的農(nóng)藥原藥不予保護，但我國政府對于該原藥已經(jīng)另外提供了行政保護的救濟途徑。因此，在外國公司可以申請行政保護手段而未申請，以及因未繳納行政保護年費或其聲明放棄行政保護等原因?qū)е滦姓Ｗo終止的情況下，不宜再以該農(nóng)藥原藥可能構成對制劑專利的間接侵權為由，對其進行保護。針對這種情形，農(nóng)藥登記機構應當接受相應農(nóng)藥原藥的登記申請。

3.2 對于專供出口的農(nóng)藥原藥的登記

如果某農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥原藥專供出口，由于其直接侵權行為并不是發(fā)生在國內(nèi)，因此在這種情況下，農(nóng)藥登記機構對該原藥應當予以登記，且無需出具不侵權證明。

本文僅針對農(nóng)藥登記過程中涉及的上述兩種情況提出一些個人觀點，當然對于在農(nóng)藥登記機構備案的其它農(nóng)藥專利，從避免侵權和加強知識產(chǎn)權保護的角度看，還是應當對是否構成專利侵權作出認定。