行業(yè)資訊

各省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)主管部門：
    為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于第一批清理規(guī)范89項國務(wù)院部門行政審批中介服務(wù)事項的決定》(國發(fā)〔2015〕58號)的文件精神,規(guī)范開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)審批和生產(chǎn)尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)但已有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥審批工作,進一步提升農(nóng)藥行政審批效率,經(jīng)研究,現(xiàn)對開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)審批和生產(chǎn)尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)但已有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥審批申報材料要件進行修訂,有關(guān)事項通知如下：
    一、根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進落實注冊資本登記制度改革有關(guān)事項的通知》(國辦函〔2015〕14號)的文件要求,結(jié)合國家產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃實際,對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)注冊資金不設(shè)最低要求,開辦農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)投資規(guī)模最低要求為:原藥企業(yè)投資規(guī)模不低于5000萬元(不含土地使用費),其中環(huán)保投資不低于投資規(guī)模的15%；制劑(加工、復(fù)配)企業(yè)、病毒類和植(動)物源類生物農(nóng)藥原藥企業(yè)投資規(guī)模不低于2000萬元(不含土地使用費),制劑(衛(wèi)生用藥)企業(yè)投資規(guī)模不做最低要求,環(huán)保投資應(yīng)不低于投資規(guī)模的8%。制劑(加工、復(fù)配)企業(yè)新增原藥生產(chǎn)、制劑(衛(wèi)生用藥)企業(yè)新增農(nóng)用制劑、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)地址須重新核準(zhǔn)。 
    二、簡化行政審批申報要件。申請人可不提供項目環(huán)境影響評價報告,環(huán)境影響評價審批依法由環(huán)保部門開展；項目可行性研究報告編制單位資質(zhì)不做要求；申請人可不再提供農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告,改由審批部門委托有關(guān)機構(gòu)開展農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測。
    三、“十三五”期間,應(yīng)進一步控制和減少農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量,除特殊情況外,原則上不再新增農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè),鼓勵有實力企業(yè)通過兼并重組、搬遷、幫退等方式進入農(nóng)藥生產(chǎn)行業(yè),優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),提高產(chǎn)業(yè)集中度,大幅減少農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量。
    特此通知。

    附件：
    1.開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)審批申報材料清單.doc

    2.生產(chǎn)尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)但已有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥審批申報材料清單.doc

    3.農(nóng)藥企業(yè)廠房、設(shè)備、檢測儀器一覽表.doc

    4.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)人員情況一覽表.doc

    5.農(nóng)藥企業(yè)延續(xù)核準(zhǔn)5年生產(chǎn)、銷售情況一覽表.doc

    6.可暫不提供原藥來源證明的產(chǎn)品目錄(2016年6月修訂稿).doc

    7.農(nóng)藥乳油中有害溶劑限量承諾書(參考格式).doc

    8.企業(yè)安全環(huán)保自我聲明(參考格式).doc

    9.申報材料真實性聲明(參考格式).doc

工業(yè)和信息化部原材料工業(yè)司

2016年7月5日